- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775355
Studie for å oppdage endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling hos pasienter med prostatakreft
Pilotstudie for å beskrive endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgenmangel og strålebehandling for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av å identifisere endringer i urin og tarmmikrobiomer under androgen deprivasjonsterapi og strålebehandling for prostatakreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å utforske assosiasjoner mellom baseline mikrobiomer og urin- eller gastrointestinal strålingstoksisitet ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcomes (PRO).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling. Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført). Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanya B Dorff
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: tdorff@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tanya B. Dorff
- Telefonnummer: 89200 626-256-4673
-
Hovedetterforsker:
- Tanya B. Dorff
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet prostatakreft, med en plan om å motta strålebehandling for enten definitiv (kohort A) eller bergingsbehandling (kohort B). Pasienter uten planlagt androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil tilfalle kohort C
- Kohort A vil være begrenset til Gleason klasse 3 eller høyere (4+3 eller 8-10) slik at androgen-deprivasjon vil bli indikert
- Kohort B vil ikke være begrenset av Gleason-graden, men vil kreve stigende prostataspesifikt antigen (PSA) og en plan for ADT med bergingsstråling
- Kohort C vil være prostatakreftpasienter hvor det planlegges definitiv eller redde stråling uten ADT
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Villig til å gi urin- og avføringsprøver på angitte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Menn med inflammatorisk tarmsykdom eller eksisterende cystitt vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon (bioprøvesamling, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling.
Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført).
Pasientenes journal blir også gjennomgått.
|
Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Medisinske journaler gjennomgås
Gjennomgå oppsamling av avføring og urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å oppdage og kategorisere urin- og tarmmikrobiota
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli definert som evnen til å generere en mikrobiell profil for >= 80 % av prøvene.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Detekterbarhet av endringer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Påvisbarhet av assosiasjoner mellom mikrobielle populasjoner og toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline opptil 3 år etter fullført stråling
|
Baseline mikrobiomet og endringer i mikrobiomet vil bli evaluert for assosiasjon med akutt og sen toksisitet (gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events) og pasientrapporterte utfall (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ).
Endringer i FACT-P-skårer over tid vil bli oppsummert som punktendringer (absolutt verdi) fra baseline for det første tidspunktet etter behandling og fra forrige tidspunkt for alle andre tidspunkt.
Endringer i mikrobiomet vil også bli satt i sammenheng ved å innhente kostholdsinformasjon for å bestemme eventuelle diettmønstre som kan forvirre eller påvirke endringene i mikrobiomet identifisert i den primære analysen.
|
Baseline opptil 3 år etter fullført stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19382 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-00700 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IV prostatakreft AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakke | Stadium IV Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage IV Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stadium IV Munnhule plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7 | Stadium IV Orofaryngeal plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage IVA Oral Cavity Plateepitelkarsinom AJCC v6... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage III Bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v6 og v7 | Stage IV Esophageal Cancer AJCC v7 | Stage IV gastrisk kreft AJCC v7 | Stadium III leverkreft | Stage IV leverkreft | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringStadium IV Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage IV Larynx plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stadium IV Munnhule plateepitelkarsinom AJCC v6 og v7 | Stadium IV Orofaryngeal plateepitelkarsinom AJCC v7 | Orofaryngealt p16INK4a-negativt plateepitelkarsinom | Stadium III Hypofarynx plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtFase IIIA Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage IIIB Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage IV ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage III ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Lokalt avansert lunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Stadium III lungeadenokarsinom AJCC v7 | Stage III... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Exe...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke | Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen | Tilbakevendende orofarynx plateepitelkarsinom | Stadium IV Hypofarynx plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage II Livmor Corpus Cancer AJCC v7 | Uterin karsinosarkom | Endometriekarsinom | Stadium II Livmorhalskreft AJCC v7 | Stadium IIA Livmorhalskreft AJCC v7 | Stadium IIB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IIIB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Trinn 0 Egglederkreft... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage IV Nasofaryngeal udifferensiert karsinom AJCC v7 | Stage I Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7 | Stage I Nasofaryngeal udifferensiert karsinom AJCC v7 | Stage II Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | ERBB2 genamplifikasjon | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador