Studie for å oppdage endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling hos pasienter med prostatakreft
18. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Pilotstudie for å beskrive endringer i urin- og tarmmikrobiom under androgenmangel og strålebehandling for prostatakreft
Denne studien samler inn urin- og avføringsprøver for å bestemme evnen til å identifisere endringer i mikrobiomet (bakterier, sopp og virus som lever i tarmen og urinen) hos pasienter med prostatakreft under androgen-deprivasjonsterapi og strålebehandling.
Strålebehandling har potensial til å skade det genitourinære området eller tarmen, og forårsake en følelse av at det haster eller økt betennelse i området.
Strålebehandlingen er designet for å ikke bestråle tarm- og blæreområdene, men det er fortsatt en viss strålingseksponering.
Tarmmikrobiomet har vært assosiert med forskjeller i betennelse i tillegg til å produsere molekyler som påvirker helbredelse.
Hensikten med denne studien er å se om mikrobiomet kan bidra til helbredelse av organene som utsettes for stråling.
Informasjon lært fra denne studien kan hjelpe forskere med å oppdage en ny risikofaktor som kan manipuleres for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av å identifisere endringer i urin og tarmmikrobiomer under androgen deprivasjonsterapi og strålebehandling for prostatakreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å utforske assosiasjoner mellom baseline mikrobiomer og urin- eller gastrointestinal strålingstoksisitet ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcomes (PRO).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling. Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført). Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanya B Dorff
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: tdorff@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tanya B. Dorff
- Telefonnummer: 89200 626-256-4673
-
Hovedetterforsker:
- Tanya B. Dorff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med prostatakreft som får definitiv eller redde stråling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet prostatakreft, med en plan om å motta strålebehandling for enten definitiv (kohort A) eller bergingsbehandling (kohort B). Pasienter uten planlagt androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil tilfalle kohort C
- Kohort A vil være begrenset til Gleason klasse 3 eller høyere (4+3 eller 8-10) slik at androgen-deprivasjon vil bli indikert
- Kohort B vil ikke være begrenset av Gleason-graden, men vil kreve stigende prostataspesifikt antigen (PSA) og en plan for ADT med bergingsstråling
- Kohort C vil være prostatakreftpasienter hvor det planlegges definitiv eller redde stråling uten ADT
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Villig til å gi urin- og avføringsprøver på angitte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Menn med inflammatorisk tarmsykdom eller eksisterende cystitt vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (bioprøvesamling, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår innsamling av avførings- og urinprøver innen 2 uker før hormonbehandling eller strålebehandling, etter hormonbehandling, men før oppstart av strålebehandling, og etter avsluttet strålebehandling.
Pasientene fyller også ut en rekke spørreskjemaer før de starter strålebehandling, midtveis i strålebehandlingen og etter fullført strålebehandling (innen 1-3 uker, ved 3 måneder, og deretter hver 6. måned til 3 år fra strålebehandlingen er fullført).
Pasientenes journal blir også gjennomgått.
|
Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Medisinske journaler gjennomgås
Gjennomgå oppsamling av avføring og urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å oppdage og kategorisere urin- og tarmmikrobiota
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli definert som evnen til å generere en mikrobiell profil for >= 80 % av prøvene.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detekterbarhet av endringer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Påvisbarhet av assosiasjoner mellom mikrobielle populasjoner og toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiom
Tidsramme: Baseline opptil 3 år etter fullført stråling
|
Baseline mikrobiomet og endringer i mikrobiomet vil bli evaluert for assosiasjon med akutt og sen toksisitet (gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events) og pasientrapporterte utfall (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata [FACT-P], International Index of Erectile Function ).
Endringer i FACT-P-skårer over tid vil bli oppsummert som punktendringer (absolutt verdi) fra baseline for det første tidspunktet etter behandling og fra forrige tidspunkt for alle andre tidspunkt.
Endringer i mikrobiomet vil også bli satt i sammenheng ved å innhente kostholdsinformasjon for å bestemme eventuelle diettmønstre som kan forvirre eller påvirke endringene i mikrobiomet identifisert i den primære analysen.
|
Baseline opptil 3 år etter fullført stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19382 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-00700 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .