Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettinntak av natrium og blodtrykk hos levende nyregivere (SPLID)

30. november 2022 oppdatert av: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Diettinntak av natrium og blodtrykk hos levende nyredonorer: En pilot-enkeltsenter-kryssende enkeltblindet randomisert kontrollert forsøk

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet og undersøke hovedresultatet om lavt natriuminntak i kosten er overlegent høyt natriuminntak i kosten når det gjelder å kontrollere blodtrykket til å være innenfor det normotensive området hos levende nyredonorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet og undersøke hovedresultatet om lavt natriuminntak <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) er bedre enn høyt natriuminntak i kosten ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) ved å kontrollere blodtrykket (BP) for å være innenfor normotensivt område, redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) fra baseline-blodtrykket, og redusere risikoen for hypertensjon, forverret nyrefunksjon , og proteinuri hos levende nyredonorer mellom 5 og 12 måneder etter levende nyredonasjon?.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende nyredonorer som gjennomgikk en levende nyredonasjon for minst 5 måneder siden, men ikke mer enn 12 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Godta å utføre prosedyren i henhold til studieprotokollen (tabell 1)
  • Levende nyredonorer med en gjennomsnittlig sittende SBP <160 mmHg 5 måneder etter donasjon målt ved automatisk kontorblodtrykk (AOBP)
  • Kunne signere informert samtykke
  • Kunne delta på alle forskningsbesøk
  • Kvinne som bruker andre prevensjonsmetoder enn hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kardiovaskulære (CV) hendelser inkludert akutt MI, HF og hjerneslag
  • Symptomatisk hjertesvikt innen 5 måneder etter levende nyredonasjon eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (på hvilken som helst måte) <35 %
  • CV-hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for hypertensive-relaterte lidelser innen 5 måneder etter levende nyredonasjon
  • Diagnostisert med HTN eller på antihypertensiv medisin(er) før levende nyredonasjon
  • Pasienter som skal ta BP-senkende medisiner av andre grunner enn BP-kontroll, men som ikke tar disse medisinene eller tar dem med i passende doser
  • Armomkretsen er for liten eller stor til å tillate nøyaktig BP-måling med tilgjengelige 24-timers ABPM-maskiner.
  • En gjennomsnittlig stående SBP ≥160 mmHg ved 5 måneder etter donasjon målt ved automatisk kontorblodtrykk (AOBP)
  • Albuminuri som tilsvarer eller tilsvarer 1 g per dag ved å bruke punkturinalbumin per urin kreatininforhold (UACR) eller 24-timers albuminutskillelseshastighet ved en 24-timers urinsamling innen 5 måneder etter donasjon
  • Avansert nyrefunksjon definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning22 på <20 ml/min/1,73m2 eller krever dialyse etter levende nyredonasjon
  • Drikk kaffe > to 8-ounce (237 ml) kopper om dagen eller tilsvarende
  • Drikker alkohol >3 drinker/dag eller >30 ml/dag
  • Røyke sigarett ≥10 sigaretter/dag
  • Ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Bruk hormonbehandling eller p-piller
  • Graviditet, prøver for øyeblikket å bli gravid
  • Bruker p-piller
  • En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 2 år

  • Eventuelle faktorer som sannsynligvis vil begrense overholdelse av intervensjoner. For eksempel,

    • Levende nyredonorer som ikke kan komme for å følge opp regelmessig per studieprotokoll for å logistisk samle inn data fra påmeldte deltakere.
    • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 månedene av levende nyredonasjon
    • Planlegger å flytte utenfor klinikkens nedslagsfelt i løpet av de neste 4 månedene uten mulighet til å overføre for å komme for å følge opp ved SPLID studiested.
    • Betydelig historie med dårlig overholdelse av medisiner eller oppmøte ved klinikkbesøk
    • Betydelige bekymringer om deltakelse i studien fra ektefelle, betydelig andre eller familiemedlemmer
    • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell
    • Bosted for langt fra studieklinikken, slik at transport er en barriere, inkludert personer som trenger transporthjelp levert av SPLID-klinikkens midler for screening eller randomiseringsbesøk
    • Bosted på sykehjem eller hjelpehjem
    • Klinisk demens med eller uten behandling med medisiner og kognitivt ute av stand til å følge protokollen
    • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som kan forstyrre studiedeltakelse eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
    • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra deltaker
    • Bor i samme husstand som en allerede randomisert SPLID-deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav natrium
Deltakere i denne armen vil bli veiledet til å ha lavt natriuminntak i kosten på <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) i 4 uker.
Annen: Kostnatrium
Lav natrium diett med natrium av
Aktiv komparator: høyt natrium
Deltakere i denne armen vil bli veiledet til å ha lavt natriuminntak i kosten på ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) i 4 uker.
Annen: Kostnatrium
Lav natrium diett med natrium av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til etterbehandling mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til etterbehandling mellom de to behandlingsgruppene, justering for pasientenes demografiske og kliniske forskjeller (alder, kjønn, BMI og komorbiditeter) mellom de to behandlingsgruppene
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Nyoppstått hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >/= 130 eller diastolisk blodtrykk >/= 80 mmHg
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Økt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 eller økt serumkreatinin >/= 0,3 mg/dL
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Forverring av proteinuri
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Økning i urinal albumin excretion rate (AER) ≥30 mg/dag
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Proteinuri
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Nyoppstått utskillelseshastighet av albumin i urin (AER) ≥30 mg/dag
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS#2021-6478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kostnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere