En studie av Ad26.COV2.S og influensavaksiner hos friske voksne
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet ved samtidig administrering av Ad26.COV2.S og influensavaksiner hos friske voksne 18 år og eldre
Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten (NI) av den humorale immunresponsen til de 4 influensavaksinestammene etter samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaksinen og en sesongbasert, kvadrivalent standarddose-influensavaksine versus administrering av en sesongbasert quadrivalent standard-dose influensavaksine administrert alene; og for å demonstrere NI av den bindende antistoffresponsen etter samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaksine og en sesongbasert influensavaksine med fireverdig standarddose versus administrering av Ad26.COV2.S-vaksine administrert alene.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS CoV-2) er et svært overførbart og patogent koronavirus som har spredt seg raskt og globalt, og influensa er et verdensomspennende folkehelseproblem, ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet.
Ad26.COV2.S (også kjent som VAC31518, JNJ-78436735) er en monovalent vaksine som består av en rekombinant, replikasjonsinkompetent human adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstruert for å kode for SARS-CoV-2 spike (S) protein, stabilisert i sin prefusjonskonformasjon.
De sesongmessige influensavaksinene som skal brukes i denne studien er quadrivalente (standarddose) og quadrivalente (høydoser) eller tilsvarende formulert.
Målet er å demonstrere at samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaksinen og en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (standarddose) ikke er dårligere enn administrering av hver sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (standarddose) alene målt ved HI titere mot hver av de 4 influensavaksinestammene 28 dager etter administrering av en kvadrivalent sesonginfluensavaksine eller Ad26.COV2.S-vaksine alene målt med Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) antistofftitere 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksinen.
Denne studien består av 3 faser: screeningsfase (dag -28 til 1), behandlingsfase (vaksinasjonsbesøk på dag 1 og 29), og en oppfølgingsfase (28 dager etter hver vaksinasjon).
Noen av sikkerhetsvurderingene vil inkludere fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, graviditetstesting, overvåking av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
Den totale varigheten av studien er opptil 7-8 måneder.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
861
Fase
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig
utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Ikke lenger tilgjengelig
- Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
- Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
- Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
- Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer, så lenge symptomene og tegnene er medisinsk kontrollert
- Deltakeren mottok enten fullstendig primærvaksinasjon med en autorisert/lisensiert vaksine mot koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (fullført mer enn eller lik [>=] 6 måneder før siste vaksinasjon mot covid-19) eller er covid-19 vaksine-naiv
- Alle deltakere som er født kvinner og er i fertil alder må: a. Har en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening, b. Ta en negativ svært sensitiv uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen før hver studievaksineadministrasjon
- Deltakeren samtykker i å ikke donere eller motta benmarg, blod og blodprodukter fra administrering av studievaksinen før 3 måneder etter mottak av studievaksinene
- Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon for å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller ondartede sykdommer som anses helbredet med minimal risiko for tilbakefall i henhold til etterforskerens kliniske vurdering)
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur >= 38,0 grader celsius (ºC) (100,4 grader fahrenheit [°F]) innen 24 timer før planlagt dose av studievaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn
- Deltakeren har tidligere hatt trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT)
- Deltaker har en historie med kapillærlekkasjesyndrom
- Deltakeren mottok en lisensiert/registrert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) vaksine mindre enn 6 måneder før første studievaksinasjon (annet enn studievaksinasjon)
- Deltakeren har en historie med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barre syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
4
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.COV2.S + Quadrivalent (Q) Standarddose (SD) influensavaksine og placebo
Deltakere som er eldre enn eller lik (>=) 18 år vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S og en sesongbasert Q SD influensavaksine på dag 1 og placebo på dag 29.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Høy influensavaksine og standarddose vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo + Q SD influensavaksine og Ad26.COV2.S
Deltakere i alderen >=18 år vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo og en sesongbasert Q SD influensavaksine på dag 1 etterfulgt av Ad26.COV2.S på dag 29.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Høy influensavaksine og standarddose vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.COV2.S + Q Høydose (HD) influensavaksine og placebo
Deltakere i alderen >=65 år vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S og en sesongbasert Q HD-influensavaksine på dag 1 etterfulgt av placebo på dag 29.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Høy influensavaksine og standarddose vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo + Q HD influensavaksine og Ad26.COV2.S
Deltakere i alderen >=65 år vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo og en sesongbasert Q HD-influensavaksine på dag 1 etterfulgt av Ad26.COV2.S på dag 29.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Høy influensavaksine og standarddose vil bli administrert som IM-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire influensavaksinestammene 28 dager etter administrering av en sesongbasert, kvadrivalent standarddose influensavaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon med sesongbasert quadrivalent standarddose influensavaksine (dag 29)
|
GMT-er av HI-antistoffer ble målt ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay mot hver av fire influensavaksinestammer (A/Victoria [H1N1], A/Kambodsja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] og B/Phuket [B/ Yamagata]).
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
PPII=Per-protokoll influensa immunogenisitet.
|
28 dager etter vaksinasjon med sesongbasert quadrivalent standarddose influensavaksine (dag 29)
|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer målt ved spiked-enzyme-linked immunosorbent assay (S-ELISA) 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon med Ad26.COV2.S-vaksine (Gruppe 1: Dag 29, Gruppe 2: Dag 57)
|
GMC-er for antistofftitere målt ved S-ELISA 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
Seronegative deltakere (på dag 1) som ble serologipositive i løpet av studien, deltakere med positiv molekylær test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) og større protokollavvik ble ekskludert fra PPSI-analyse.
|
28 dager etter vaksinasjon med Ad26.COV2.S-vaksine (Gruppe 1: Dag 29, Gruppe 2: Dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8); 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 36)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Oppfordrede lokale AE var definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, hevelse/hardhet og smerte/ømhet.
|
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8); 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 36)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8); 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 36)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte feber (definert som kroppstemperatur på 38,0 grader celsius eller høyere), hodepine, tretthet, myalgi, kvalme, oppkast ble samlet innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8); 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 36)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29); 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 57)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29); 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 57)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i noen av følgende utfall: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
Antall deltakere med MAAE ble rapportert.
MAAEer ble definert som AEer med medisinsk besøkte besøk inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Nydebut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
Antall deltakere med AESI-er ble rapportert.
AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni, ble ansett for å være en AESI i denne studien.
Et mistenkt TTS-tilfelle ble definert som: Trombotiske hendelser: mistenkte dype karvenøse eller arterielle trombotiske hendelser; Trombocytopeni, definert som blodplatetall under 150 000/mikroliter.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til å trekke seg fra studien
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
Antall deltakere med AE som førte til å trekke seg fra studien ble rapportert.
|
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 12,5 måneder)
|
|
Gruppe 3 og 4: GMT-er av HI-antistoffer mot hver av de fire influensavaksinestammene 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent høydose influensavaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon med sesongbasert kvadrivalent høydose influensavaksine (dag 29)
|
GMT-er av HI-antistoffer ble målt ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay mot hver av fire influensavaksinestammer (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] og B/Phuket [B/ Yamagata]).
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
28 dager etter vaksinasjon med sesongbasert kvadrivalent høydose influensavaksine (dag 29)
|
|
Gruppe 3 og 4: GMC-er av antistoffer målt ved S-ELISA 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon med Ad26.COV2.S-vaksine (Gruppe 3: Dag 29, Gruppe 4: Dag 57)
|
GMC-er for antistofftitere målt ved S-ELISA 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
Seronegative deltakere (på dag 1) som ble serologipositive i løpet av studien, deltakere med positiv molekylær test for SARSCoV-2 og større protokollavvik ble ekskludert fra PPSI-analyse.
|
28 dager etter vaksinasjon med Ad26.COV2.S-vaksine (Gruppe 3: Dag 29, Gruppe 4: Dag 57)
|
|
GMC-er for antistoffer målt ved S-ELISA 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine hos COVID-19-vaksine-naive deltakere
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine (det vil si for gruppe 1 og 3: dag 29; for gruppe 2 og 4: dag 57)
|
GMC-er for antistoffer målt ved S-ELISA 28 dager etter administrering av Ad26.COV.S-vaksine hos Covid-19-vaksinenaive deltakere ble rapportert.
I datatabellen nedenfor betyr '0' i det analyserte feltet at ingen av deltakerne var evaluerbare på det angitte tidspunktet.
|
28 dager etter administrering av Ad26.COV2.S-vaksine (det vil si for gruppe 1 og 3: dag 29; for gruppe 2 og 4: dag 57)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for hver av de 4 influensavaksinestammene 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent (høydose og standarddose) influensavaksine
Tidsramme: 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (dag 29)
|
Serokonversjon ble definert for hver av de 4 influensavaksinestammene (For gruppe 1 og 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodsja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; For gruppe 3 og 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dager etter administrering av en sesongbasert quadrivalent (høy -dose og standarddose) influensavaksine: HI-titer større enn eller lik (>=) 1:40 hos deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på mindre enn (<) 1:10, eller >=4 ganger HI-titerøkning hos deltakere med en HI-titer før vaksinasjon på >= 1:10.
I datatabellen nedenfor betyr '0' i det analyserte feltet at ingen av deltakerne var evaluerbare på det angitte tidspunktet.
|
28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (dag 29)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse for hver av de 4 influensavaksinestammene som HI-titer >= 1:40 ved 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent (høydose og standarddose) influensavaksine
Tidsramme: 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (dag 29)
|
Serobeskyttelse ble definert for hver av de 4 influensavaksinestammene (For gruppe 1 og 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodsja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; For gruppe 3 og 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) som HI-titer >=1:40 ved 28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent (høydose og standarddose) influensavaksine.
I datatabellen nedenfor betyr '0' i det analyserte feltet at ingen av deltakerne var evaluerbare på det angitte tidspunktet.
|
28 dager etter administrering av en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine (dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3005 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .