Исследование Ad26.COV2.S и вакцин против гриппа у здоровых взрослых
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности совместного введения Ad26.COV2.S и вакцин против гриппа у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности (NI) гуморального иммунного ответа 4 вакцинных штаммов против гриппа после одновременного введения вакцины Ad26.COV2.S и сезонной четырехвалентной противогриппозной вакцины со стандартной дозой по сравнению с введением сезонная четырехвалентная стандартная вакцина против гриппа, вводимая отдельно; и продемонстрировать NI реакции связывания антител после одновременного введения вакцины Ad26.COV2.S и вакцины против сезонного четырехвалентного гриппа со стандартной дозой по сравнению с введением вакцины Ad26.COV2.S, вводимой отдельно.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (-2) (SARS CoV-2) представляет собой высококонтагиозный и патогенный коронавирус, который быстро и глобально распространился, а грипп представляет собой всемирную проблему общественного здравоохранения, ответственную за значительную заболеваемость и смертность.
Ad26.COV2.S (также известная как VAC31518, JNJ-78436735) представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса человека типа 26 (Ad26), сконструированного для кодирования шиповидного (S) белка SARS-CoV-2, стабилизировался в префузной конформации.
Вакцины против сезонного гриппа, которые будут использоваться в этом исследовании, представляют собой четырехвалентные (стандартная доза) и четырехвалентные (высокодозированные) вакцины или эквивалентные вакцины.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать одновременное введение вакцины Ad26.COV2.S и сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (в стандартной дозе) не хуже, чем введение любой сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (в стандартной дозе) по отдельности, согласно измерению HI. титры против каждого из 4 штаммов противогриппозной вакцины через 28 дней после введения только четырехвалентной сезонной вакцины против гриппа или вакцины Ad26.COV2.S, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (S-ELISA) титры антител через 28 дней после введение вакцины Ad26.COV2.S.
Это исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (день от -28 до 1), фаза лечения (визиты для вакцинации в дни 1 и 29) и фаза последующего наблюдения (через 28 дней после каждой вакцинации).
Некоторые из оценок безопасности будут включать физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные оценки клинической безопасности, тестирование на беременность, мониторинг нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ).
Общая продолжительность исследования до 7-8 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
861
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Расширенный доступ
Больше недоступно
вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Больше недоступно
- Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
- Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
- Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
- Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Бельгия, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Польша, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Польша, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Польша, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Польша, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Польша, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Польша, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Польша, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности, выполненными при скрининге. У участников могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем.
- Участник либо получил полную первичную вакцинацию разрешенной/лицензированной вакциной против коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) (завершен более или равно [>=] 6 месяцев до последней вакцинации, полученной против COVID-19), либо является COVID-19. непривитый
- Все участники, родившиеся женщиной и способные к деторождению, должны: a. Иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге, b. Иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность в день вакцинации перед каждым введением исследуемой вакцины.
- Участник соглашается не сдавать и не получать костный мозг, кровь и продукты крови после введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения исследуемых вакцин.
- Участник должен быть готов предоставить поддающееся проверке удостоверение личности, чтобы с ним можно было связаться и связаться с исследователем во время исследования.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественные новообразования, считающиеся излеченными с минимальным риском рецидива по клинической оценке исследователя).
- У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура >= 38,0 градусов по Цельсию (ºC) (100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) в течение 24 часов до запланированного доза исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя
- У участника в анамнезе тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS) или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией и тромбозом (HITT)
- У участника в анамнезе синдром капиллярной утечки
- Участник получил лицензированную/зарегистрированную вакцину против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (-2) (SARS-CoV-2) менее чем за 6 месяцев до первой вакцинации в рамках исследования (кроме вакцинации в рамках исследования)
- У участника в анамнезе были какие-либо неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.COV2.S + Четырехвалентная (Q) стандартная доза (SD) вакцины против гриппа и плацебо
Участники в возрасте старше или равные (>=) 18 лет получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S и вакцину против сезонного гриппа Q SD в День 1 и плацебо в День 29.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Высокие и стандартные дозы вакцины против гриппа будут вводиться внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо + Q SD вакцина против гриппа и Ad26.COV2.S
Участники в возрасте >=18 лет получат одну внутримышечную инъекцию плацебо и вакцину против сезонного гриппа Q SD в 1-й день, а затем Ad26.COV2.S в 29-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Высокие и стандартные дозы вакцины против гриппа будут вводиться внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Ad26.COV2.S + Q Высокодозированная (ГД) вакцина против гриппа и плацебо
Участники в возрасте >=65 лет получат однократную внутримышечную инъекцию Ad26.COV2.S и вакцину против сезонного гриппа Q HD в 1-й день, а затем плацебо в 29-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Высокие и стандартные дозы вакцины против гриппа будут вводиться внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: плацебо + вакцина против гриппа Q HD и Ad26.COV2.S
Участники в возрасте >=65 лет получат однократную внутримышечную инъекцию плацебо и вакцину против сезонного гриппа Q HD в 1-й день, а затем Ad26.COV2.S в 29-й день.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Высокие и стандартные дозы вакцины против гриппа будут вводиться внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1 и 2: Средние геометрические титры (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех штаммов вакцины против гриппа через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа со стандартной дозой
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации сезонной четырехвалентной стандартной вакциной против гриппа (29-й день)
|
GMT антител HI измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) в отношении каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] и B/Phuket [B/ Ямагата]).
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
PPII = Иммуногенность гриппа по протоколу.
|
Через 28 дней после вакцинации сезонной четырехвалентной стандартной вакциной против гриппа (29-й день)
|
|
Группы 1 и 2: средние геометрические концентрации (GMC) антител, измеренные с помощью иммуноферментного иммуноферментного анализа (S-ELISA) через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации вакциной Ad26.COV2.S (группа 1: 29-й день, группа 2: 57-й день)
|
Сообщалось о GMC титров антител, измеренных с помощью S-ELISA через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Серонегативные участники (в день 1), у которых во время исследования серология стала положительной, участники с положительным молекулярным тестом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARSCoV-2) и серьезным отклонением от протокола были исключены из анализа PPSI.
|
Через 28 дней после вакцинации вакциной Ad26.COV2.S (группа 1: 29-й день, группа 2: 57-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 36-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрошенные местные нежелательные явления представляли собой определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в дневнике.
Запрашиваемые местные НЯ включали эритему, отек/уплотнение и боль/болезненность.
|
Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 36-го дня)
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 36-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрашиваемые системные НЯ включали лихорадку (определяемую как температура тела 38,0 градусов Цельсия или выше), головную боль, утомляемость, миалгию, тошноту, рвоту и собирали в течение 7 дней после каждой вакцинации.
|
Через 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня); Через 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 36-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня); Через 28 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 57-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
|
Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня); Через 28 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 57-го дня)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство или важное с медицинской точки зрения.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с MAAE.
MAAE были определены как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине.
Новые случаи хронических заболеваний были собраны в рамках MAAE.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI.
AESI были значительными AE, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании неклинических сигналов.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического события, так и тромбоцитопении, считался AESI в этом исследовании.
Случаи с подозрением на TTS определялись как: тромботические явления: подозрение на тромботические явления в глубоких венах или артериях; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к выходу из исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, приведшим к исключению из исследования.
|
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 12,5 месяцев)
|
|
Группы 3 и 4: GMT антител HI против каждого из четырех штаммов вакцины против гриппа через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной высокодозной вакцины против гриппа
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации сезонной четырехвалентной высокодозной противогриппозной вакциной (29-й день)
|
GMT антител HI измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) в отношении каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria] и B/Phuket [B/ Ямагата]).
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
|
Через 28 дней после вакцинации сезонной четырехвалентной высокодозной противогриппозной вакциной (29-й день)
|
|
Группа 3 и 4: GMC антител, измеренные с помощью S-ELISA через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации вакциной Ad26.COV2.S (3-я группа: 29-й день, 4-я группа: 57-й день)
|
Сообщалось о GMC титров антител, измеренных с помощью S-ELISA через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Серонегативные участники (на 1-й день), у которых во время исследования серологическое исследование стало положительным, участники с положительным молекулярным тестом на SARSCoV-2 и серьезным отклонением от протокола были исключены из анализа PPSI.
|
Через 28 дней после вакцинации вакциной Ad26.COV2.S (3-я группа: 29-й день, 4-я группа: 57-й день)
|
|
GMC антител, измеренные с помощью S-ELISA через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S у участников, ранее не получавших вакцину против COVID-19
Временное ограничение: 28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S (то есть для групп 1 и 3: день 29; для групп 2 и 4: день 57)
|
Сообщалось о GMC антител, измеренных с помощью S-ELISA через 28 дней после введения вакцины Ad26.COV.S у участников, ранее не принимавших вакцину против Covid-19.
В приведенной ниже таблице данных «0» в поле анализируемого числа означает, что ни один из участников не подлежал оценке в указанный момент времени.
|
28 дней после введения вакцины Ad26.COV2.S (то есть для групп 1 и 3: день 29; для групп 2 и 4: день 57)
|
|
Процент участников с сероконверсией для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной (высокой и стандартной) вакцины против гриппа
Временное ограничение: Через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (29-й день)
|
Сероконверсию определяли для каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа (для группы 1 и 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Для группы 3 и 4: A/Виктория [H1N1], B/Пхукет (B/Ямагата), A/Тасмания [H3N2], B/Вашингтон [B/Виктория]) через 28 дней после введения сезонного четырехвалентного (высокого -дозовая и стандартная) противогриппозная вакцина: титр HI больше или равен (>=) 1:40 у участников с титром HI до вакцинации менее (<) 1:10, или >=4-кратный Увеличение титра HI у участников с титром HI до вакцинации >= 1:10.
В приведенной ниже таблице данных «0» в поле анализируемого числа означает, что ни один из участников не подлежал оценке в указанный момент времени.
|
Через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (29-й день)
|
|
Процент участников с серопротекцией для каждого из 4 штаммов вакцины против гриппа с титром HI >= 1:40 через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной (высокой и стандартной) вакцины против гриппа
Временное ограничение: Через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (29-й день)
|
Серопротекция была определена для каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа (для группы 1 и 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Для группы 3 и 4: A/Виктория [H1N1], B/Пхукет (B/Ямагата), A/Тасмания [H3N2], B/Вашингтон [B/Виктория]) как титр HI >=1:40 через 28 дней после введение сезонной четырехвалентной (высокодозной и стандартной) противогриппозной вакцины.
В приведенной ниже таблице данных «0» в поле анализируемого числа означает, что ни один из участников не подлежал оценке в указанный момент времени.
|
Через 28 дней после введения сезонной четырехвалентной вакцины против гриппа (29-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR109083
- 2021-003953-43 (Номер EudraCT)
- VAC31518COV3005 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .