Tutkimus Ad26.COV2.S:stä ja influenssarokotteista terveillä aikuisilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus Ad26.COV2.S:n ja influenssarokotteiden yhteisantamisen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa neljän influenssarokotekannan humoraalisen immuunivasteen non-inferiority (NI) Ad26.COV2.S-rokotteen ja kausiluonteisen neliarvoisen standardiannosinfluenssarokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna kausiluonteinen neliarvoinen standardiannosinfluenssarokote, joka annetaan yksinään; ja osoittamaan sitoutuvan vasta-ainevasteen NI Ad26.COV2.S-rokotteen ja kausiluonteisen neliarvoisen standardiannoksen influenssarokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna Ad26.COV2.S-rokotteen antamiseen yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus(-2) (SARS CoV-2) on erittäin tarttuva ja patogeeninen koronavirus, joka on levinnyt nopeasti ja maailmanlaajuisesti. Influenssa on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ad26.COV2.S (tunnetaan myös nimellä VAC31518, JNJ-78436735) on yksiarvoinen rokote, joka koostuu rekombinantista, replikaatioon kykenemättömästä ihmisen adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorista, joka on rakennettu koodaamaan SARS-CoV-2-proteiinia, piikki (S) stabiloitunut prefuusiomuodossaan.
Tässä tutkimuksessa käytettävät kausi-influenssarokotteet ovat neliarvoisia (normaaliannos) ja neliarvoisia (suuri annos) tai vastaavia formulaatioita.
Tavoitteena on osoittaa, että Ad26.COV2.S-rokotteen ja kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen (vakioannos) antaminen ei ole huonompi kuin kummankaan kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen (vakioannos) antaminen yksinään HI:lla mitattuna tiitterit kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan 28 päivän kuluttua neliarvoisen kausi-influenssarokotteen tai pelkän Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen mitattuna Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) -vasta-ainetiittereillä 28 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotteen antaminen.
Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (päivät -28-1), hoitovaihe (rokotuskäynnit päivinä 1 ja 29) ja seurantavaihe (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen).
Jotkut turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, raskaustestin, haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) seurannan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on jopa 7-8 kuukautta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
861
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä
kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Ei ole enää käytettävissä
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Puola, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Puola, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Puola, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Puola, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Puola, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Puola, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen vahvistamana. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kunhan oireet ja merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa
- Osallistuja joko sai täydellisen perusrokotuksen valtuutetulla/lisensoidulla koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokotteella (täytetty tai yhtä suuri kuin [>=] 6 kuukautta ennen viimeistä COVID-19-rokotusta) tai hän on COVID-19 rokottamaton
- Kaikkien osallistujien, jotka ovat syntyneet naisena ja jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulee: a. Sinulla on negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti seulonnassa, b. Sinulla on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti rokotuspäivänä ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta tai vastaanottamatta luuydintä, verta ja verituotteita tutkimusrokotteen antamisesta ennen kuin 3 kuukautta tutkimusrokotteiden vastaanottamisesta
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, jotta häneen voidaan ottaa yhteyttä ja ottamaan yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi, ja uusiutumisriski on minimaalinen tutkijan kliinisen arvion mukaan)
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta) tai hänen lämpötila on >= 38,0 celsiusastetta (ºC) (100,4 fahrenheit-astetta [°F]) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen annos; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistujalla on ollut tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT)
- Osallistujalla on ollut kapillaarivuotooireyhtymä
- Osallistuja sai lisensoidun/rekisteröidyn vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus(-2) (SARS-CoV-2) -rokotteen alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (muuta kuin tutkimusrokotusta)
- Osallistujalla on ollut mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.COV2.S + neliarvoinen (Q) vakioannos (SD) influenssarokote ja lumelääke
Yli (>=) 18-vuotiaat osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) Ad26.COV2.S-injektion ja kausiluonteisen Q SD-influenssarokotteen päivänä 1 ja lumelääkkeen päivänä 29.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
Influenssarokote suuri ja standardiannos annetaan im-injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo + Q SD -influenssarokote ja Ad26.COV2.S
Yli 18-vuotiaat osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä ja kausiluonteisen Q SD -influenssarokotteen päivänä 1, jonka jälkeen Ad26.COV2.S päivänä 29.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
Influenssarokote suuri ja standardiannos annetaan im-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ad26.COV2.S + Q suuriannoksinen (HD) influenssarokote ja lumelääke
Yli 65-vuotiaat osallistujat saavat yhden Ad26.COV2.S:n im-injektion ja kausiluonteisen Q HD-influenssarokotteen päivänä 1, minkä jälkeen lumelääkettä 29. päivänä.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
Influenssarokote suuri ja standardiannos annetaan im-injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Placebo + Q HD -influenssarokote ja Ad26.COV2.S
Yli 65-vuotiaat osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä ja kausiluonteisen Q HD-influenssarokotteen päivänä 1, jonka jälkeen Ad26.COV2.S päivänä 29.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
Plasebo annetaan IM-injektiona.
Influenssarokote suuri ja standardiannos annetaan im-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1 ja 2: Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan 28 päivää kausiluonteisen neliarvoisen standardiannosinfluenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kausiluonteisella neliarvoisella standardiannosinfluenssarokotteella rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
HI-vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä kutakin neljästä influenssarokotekannasta (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] ja B/Phuket [B/). Yamagata]).
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
PPII = Protokollakohtainen influenssa-immunogeenisuus.
|
28 päivää kausiluonteisella neliarvoisella standardiannosinfluenssarokotteella rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattuna piikkientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (S-ELISA) 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen (ryhmä 1: päivä 29, ryhmä 2: päivä 57)
|
Vasta-ainetiitterien GMC:t mitattiin S-ELISA:lla 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Seronegatiiviset osallistujat (päivänä 1), joista tuli serologisesti positiivisia tutkimuksen aikana, osallistujat, joilla oli positiivinen molekyylitesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARSCoV-2) varalta ja joilla oli merkittävä protokollapoikkeama, suljettiin pois PPSI-analyysistä.
|
28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen (ryhmä 1: päivä 29, ryhmä 2: päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti); 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 36 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus.
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti); 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 36 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia enintään 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti); 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 36 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi 38,0 celsiusastetta tai korkeampi), päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja oksentelu kerättiin 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti); 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 36 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia enintään 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti); 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 57 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti); 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 57 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
|
Lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
MAAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä tapahtuivat.
Uusien kroonisten sairauksien puhkeaminen kerättiin osana MAAE:tä.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä.
Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
|
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 12,5 kuukautta)
|
|
Ryhmät 3 ja 4: HI-vasta-aineiden GMT-arvot kutakin neljää influenssarokotekantaa vastaan 28 päivää kausiluonteisen neliarvoisen suuren annoksen influenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kausiluonteisella neliarvoisella suuriannoksisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
HI-vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä kutakin neljästä influenssarokotekannasta (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] ja B/Phuket [B/). Yamagata]).
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
28 päivää kausiluonteisella neliarvoisella suuriannoksisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Ryhmät 3 ja 4: S-ELISA:lla mitatut vasta-aineiden GMC:t 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen (ryhmä 3: päivä 29, ryhmä 4: päivä 57)
|
Vasta-ainetiitterien GMC:t mitattiin S-ELISA:lla 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Seronegatiiviset osallistujat (päivänä 1), joista tuli serologisesti positiivisia tutkimuksen aikana, osallistujat, joilla oli positiivinen molekyylitesti SARSCoV-2:lle ja joilla oli merkittävä protokollapoikkeama, suljettiin pois PPSI-analyysistä.
|
28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen (ryhmä 3: päivä 29, ryhmä 4: päivä 57)
|
|
Vasta-aineiden GMC-arvot mitattuna S-ELISA-menetelmällä 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen COVID-19-rokotteeton osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen (eli ryhmät 1 ja 3: päivä 29; ryhmät 2 ja 4: päivä 57)
|
Vasta-aineiden GMC:t mitattiin S-ELISA:lla 28 päivää Ad26.COV.S-rokotteen antamisen jälkeen potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet Covid-19-rokotteita.
Alla olevassa tietotaulukossa '0' analysoitujen lukujen kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa määritellyssä ajankohtana.
|
28 päivää Ad26.COV2.S-rokotteen antamisen jälkeen (eli ryhmät 1 ja 3: päivä 29; ryhmät 2 ja 4: päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio jokaiselle neljästä influenssarokotekannasta 28 päivää kausiluonteisen neliarvoisen (korkean annoksen ja standardiannos) influenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen antamisen jälkeen (päivä 29)
|
Serokonversio määritettiin kullekin neljästä influenssarokotekannasta (ryhmille 1 ja 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodža [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Ryhmät 3 ja 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 päivää kausiluonteisen neliarvoisen (korkea) annon jälkeen -annos ja standardiannos) influenssarokote: HI-titteri suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 osallistujilla, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on alle (<) 1:10 tai >=4-kertainen HI-tiitterin nousu osallistujilla, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta oli >= 1:10.
Alla olevassa tietotaulukossa '0' analysoitujen lukujen kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa määritellyssä ajankohtana.
|
28 päivää kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen antamisen jälkeen (päivä 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus jokaiselle neljästä influenssarokotekannasta HI-tiitterinä >= 1:40 28 päivää kausiluonteisen neliarvoisen (korkean annoksen ja vakioannos) influenssarokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen antamisen jälkeen (päivä 29)
|
Serosuojaus määritettiin kullekin neljästä influenssarokotekannasta (ryhmille 1 ja 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodža [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Ryhmät 3 ja 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) HI-tiitterinä >=1:40 28 päivän kuluttua kausiluonteisen neliarvoisen (suuren annoksen ja vakioannos) influenssarokotteen antaminen.
Alla olevassa tietotaulukossa '0' analysoitujen lukujen kentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa määritellyssä ajankohtana.
|
28 päivää kausittaisen neliarvoisen influenssarokotteen antamisen jälkeen (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT-numero)
- VAC31518COV3005 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .