Badanie Ad26.COV2.S i szczepionek przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki Ad26.COV2.S i szczepionki przeciw grypie zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym
Celem tego badania jest wykazanie non-inferiority (NI) humoralnej odpowiedzi immunologicznej 4 szczepów szczepionki przeciw grypie po jednoczesnym podaniu szczepionki Ad26.COV2.S i sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce w porównaniu z podaniem sezonowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce podawana samodzielnie; oraz wykazanie NI odpowiedzi przeciwciała wiążącego po jednoczesnym podaniu szczepionki Ad26.COV2.S i sezonowej czterowalentnej standardowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z podaniem samej szczepionki Ad26.COV2.S.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirus(-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS CoV-2) jest wysoce zakaźnym i patogennym koronawirusem, który rozprzestrzenił się szybko i globalnie, a grypa jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, odpowiedzialnym za znaczną zachorowalność i śmiertelność.
Ad26.COV2.S (znana również jako VAC31518, JNJ-78436735) to monowalentna szczepionka składająca się z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora ludzkiego adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego tak, aby kodował białko SARS-CoV-2 spike (S), stabilizowane w swojej konformacji sprzed fuzji.
Szczepionki przeciw grypie sezonowej, które mają być użyte w tym badaniu, są czterowalentne (dawka standardowa) i czterowalentne (wysoka dawka) lub równoważne.
Celem jest wykazanie, że jednoczesne podanie szczepionki Ad26.COV2.S i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (dawka standardowa) nie jest gorsze niż podanie samej szczepionki czterowalentnej przeciwko grypie sezonowej (dawka standardowa), jak zmierzono za pomocą HI miana przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie w 28 dni po podaniu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub samej szczepionki Ad26.COV2.S, jak zmierzono za pomocą testu immunosorpcyjnego z dodatkiem enzymów (S-ELISA) w 28 dni po podanie szczepionki Ad26.COV2.S.
Badanie to składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (od dnia -28 do 1), fazy leczenia (wizyty szczepień w dniach 1 i 29) oraz fazy obserwacji (28 dni po każdym szczepieniu).
Niektóre oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, testy ciążowe, monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Całkowity czas trwania badania wynosi do 7-8 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
861
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Polska, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polska, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polska, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Polska, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polska, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, o ile objawy i oznaki są kontrolowane medycznie
- Uczestnik albo otrzymał pełne szczepienie podstawowe zatwierdzoną/licencjonowaną szczepionką przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) (zakończone co najmniej [>=] 6 miesięcy przed ostatnim szczepieniem otrzymanym przeciwko COVID-19) lub jest COVID-19 szczepionka naiwna
- Wszyscy uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety i są w wieku rozrodczym, muszą: a. mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, b. W dniu szczepienia przed podaniem każdej badanej szczepionki należy wykonać ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu
- Uczestnik zgadza się nie oddawać ani nie otrzymywać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu badanych szczepionek
- Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, aby można było się z nim skontaktować i skontaktować z badaczem w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwory uważane za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu zgodnie z kliniczną oceną badacza)
- Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę >= 38,0 stopni Celsjusza (ºC) (100,4 stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 24 godzin przed planowanym dawka badanej szczepionki; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza
- Uczestnik ma historię zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS) lub małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
- Uczestnik ma historię zespołu przesiąkania włośniczek
- Uczestnik otrzymał licencjonowaną/zarejestrowaną szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej (-2) (SARS-CoV-2) mniej niż 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (innym niż szczepionka badana)
- Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.COV2.S + szczepionka czterowalentna (Q) w dawce standardowej (SD) i placebo
Uczestnicy w wieku co najmniej (>=) 18 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Ad26.COV2.S oraz szczepionkę przeciw grypie sezonowej QSD w dniu 1. i placebo w dniu 29.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Wysoka i standardowa dawka szczepionki przeciw grypie zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo + szczepionka przeciw grypie Q SD i Ad26.COV2.S
Uczestnicy w wieku >=18 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo i szczepionkę przeciw grypie sezonowej QSD w dniu 1, a następnie Ad26.COV2.S w dniu 29.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Wysoka i standardowa dawka szczepionki przeciw grypie zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Ad26.COV2.S + Q Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (HD) i placebo
Uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.COV2.S i szczepionkę przeciw grypie sezonowej Q HD w dniu 1, a następnie placebo w dniu 29.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Wysoka i standardowa dawka szczepionki przeciw grypie zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Placebo + szczepionka przeciw grypie Q HD i Ad26.COV2.S
Uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo i szczepionkę przeciw grypie sezonowej Q HD w dniu 1, a następnie Ad26.COV2.S w dniu 29.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Wysoka i standardowa dawka szczepionki przeciw grypie zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1 i 2: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie 28 dni po podaniu sezonowej szczepionki czterowalentnej w standardowej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu sezonową czterowalentną szczepionką przeciwko grypie standardowej (dzień 29)
|
GMT przeciwciał HI mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] i B/Phuket [B/ Yamagata]).
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
PPII = immunogenność zgodna z protokołem grypy.
|
28 dni po szczepieniu sezonową czterowalentną szczepionką przeciwko grypie standardowej (dzień 29)
|
|
Grupy 1 i 2: średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego z dodatkiem wzbogaconego enzymu (S-ELISA) 28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu szczepionką Ad26.COV2.S (Grupa 1: Dzień 29, Grupa 2: Dzień 57)
|
Zgłoszono GMC mian przeciwciał mierzonych metodą S-ELISA po 28 dniach od podania szczepionki Ad26.COV2.S.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
Z analizy PPSI wykluczono uczestników seronegatywnych (w dniu 1), którzy uzyskali dodatni wynik serologiczny podczas badania, uczestników z dodatnim wynikiem testu molekularnego na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARSCoV-2) i znacznego odchylenia od protokołu.
|
28 dni po szczepieniu szczepionką Ad26.COV2.S (Grupa 1: Dzień 29, Grupa 2: Dzień 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 36)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 36)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi do 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 36)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała 38,0 stopni Celsjusza lub więcej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, nudności, wymioty zbierano w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8); 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 36)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29); 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 57)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
|
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29); 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 57)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy lub ważny medycznie.
|
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z MAAE.
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na pogotowiu, w przychodni lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu.
W ramach MAAE zebrano dane dotyczące nowych przypadków chorób przewlekłych.
|
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI.
AESI były istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych.
Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespołem charakteryzującym się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii, została uznana za AESI w tym badaniu.
Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w żyłach głębokich lub tętnicach; Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
|
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły AE prowadzące do wycofania się z badania.
|
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 12,5 miesiąca)
|
|
Grupy 3 i 4: GMT przeciwciał HI przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie 28 dni po podaniu sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce (dzień 29)
|
GMT przeciwciał HI mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] i B/Phuket [B/ Yamagata]).
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
28 dni po szczepieniu sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce (dzień 29)
|
|
Grupa 3 i 4: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu szczepionką Ad26.COV2.S (Grupa 3: Dzień 29, Grupa 4: Dzień 57)
|
Zgłoszono GMC mian przeciwciał mierzonych metodą S-ELISA po 28 dniach od podania szczepionki Ad26.COV2.S.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
Z analizy PPSI wykluczono uczestników seronegatywnych (w dniu 1.), którzy uzyskali dodatni wynik serologiczny podczas badania, uczestników z dodatnim wynikiem testu molekularnego w kierunku SARSCoV-2 i dużym odstępstwem od protokołu.
|
28 dni po szczepieniu szczepionką Ad26.COV2.S (Grupa 3: Dzień 29, Grupa 4: Dzień 57)
|
|
GMC przeciwciał mierzone za pomocą testu S-ELISA 28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV2.S uczestnikom nieszczepionym wcześniej na COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV2.S (tj. dla grup 1 i 3: dzień 29; dla grup 2 i 4: dzień 57)
|
Zgłoszono GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV.S u uczestników nieszczepionych wcześniej Covid-19.
W poniższej tabeli danych „0” w analizowanym polu liczby oznacza, że żadnego z uczestników nie można było ocenić w określonym punkcie czasowym.
|
28 dni po podaniu szczepionki Ad26.COV2.S (tj. dla grup 1 i 3: dzień 29; dla grup 2 i 4: dzień 57)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie po 28 dniach od podania sezonowej szczepionki czterowalentnej (wysoka i standardowa dawka) szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (dzień 29)
|
Serokonwersję określono dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie (dla grupy 1 i 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Dla grupy 3 i 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dni po podaniu sezonowego -dawka i dawka standardowa) szczepionka przeciw grypie: miano HI większe lub równe (>=) 1:40 u uczestników z mianem HI przed szczepieniem mniejszym niż (<) 1:10 lub >=4-krotnym Wzrost miana HI u uczestników z mianem HI przed szczepieniem >= 1:10.
W poniższej tabeli danych „0” w analizowanym polu liczby oznacza, że żadnego z uczestników nie można było ocenić w określonym punkcie czasowym.
|
28 dni po podaniu sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (dzień 29)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie jako miano HI >= 1:40 w 28 dni po podaniu sezonowej szczepionki czterowalentnej (w dużej i standardowej dawce) szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (dzień 29)
|
Seroprotekcję określono dla każdego z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie (dla grupy 1 i 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Dla grupy 3 i 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) jako miano HI >=1:40 w 28 dni po podanie sezonowej szczepionki czterowalentnej (wysokiej i standardowej) przeciwko grypie.
W poniższej tabeli danych „0” w analizowanym polu liczby oznacza, że żadnego z uczestników nie można było ocenić w określonym punkcie czasowym.
|
28 dni po podaniu sezonowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109083
- 2021-003953-43 (Numer EudraCT)
- VAC31518COV3005 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .