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Eine Studie über Ad26.COV2.S und Influenza-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von Ad26.COV2.S und Influenza-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit (NI) der humoralen Immunantwort der 4 Influenza-Impfstoffstämme nach gleichzeitiger Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs und eines saisonalen vierwertigen Influenza-Standarddosis-Impfstoffs gegenüber der Verabreichung von zu demonstrieren ein saisonaler vierwertiger Influenza-Impfstoff mit Standarddosis, der allein verabreicht wird; und um den NI der bindenden Antikörperantwort nach gleichzeitiger Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs und eines saisonalen vierwertigen Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (-2) (SARS CoV-2) ist ein hoch übertragbares und pathogenes Coronavirus, das sich schnell und global verbreitet hat, und Influenza ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, das für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Ad26.COV2.S (auch bekannt als VAC31518, JNJ-78436735) ist ein monovalenter Impfstoff, der aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten humanen Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor besteht, der so konstruiert ist, dass er das SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein kodiert, in seiner Präfusionskonformation stabilisiert. Die in dieser Studie zu verwendenden saisonalen Influenza-Impfstoffe sind quadrivalent (Standarddosis) und quadrivalent (Hochdosis) oder gleichwertig formuliert. Ziel ist es zu zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs und eines saisonalen vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Standarddosis) gemessen an HI der Verabreichung eines der beiden saisonalen vierwertigen Influenza-Impfstoffe (Standarddosis) allein nicht unterlegen ist Titer gegen jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme 28 Tage nach der Verabreichung eines vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs oder eines Ad26.COV2.S-Impfstoffs allein, gemessen mit Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) Antikörpertiter 28 Tage danach die Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs. Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (Tag -28 bis 1), Behandlungsphase (Impfvisiten an den Tagen 1 und 29) und eine Follow-up-Phase (28 Tage nach jeder Impfung). Einige der Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslaborbewertungen, Schwangerschaftstests, Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 7-8 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
861

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die beim Screening durchgeführten Vitalzeichen bestätigt wird. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen haben, solange die Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert werden
  • Der Teilnehmer hat entweder eine vollständige Grundimmunisierung mit einem zugelassenen/lizenzierten Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten (abgeschlossen mindestens [>=] 6 Monate vor der letzten Impfung gegen COVID-19) oder ist COVID-19 impf-naiv
  • Alle Teilnehmerinnen, die als Frau geboren wurden und im gebärfähigen Alter sind, müssen: a. Haben Sie einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, b. Führen Sie am Tag der Impfung vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Der Teilnehmer stimmt zu, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der Studienimpfstoffe zu spenden oder zu erhalten
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, um kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor dem geplanten Termin eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (ºC) (100,4 Grad Fahrenheit [°F]). Dosis des Studienimpfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein Kapillarlecksyndrom
  • Der Teilnehmer erhielt weniger als 6 Monate vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme der Studienimpfung) einen lizenzierten/registrierten Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2)-Impfstoff für das schwere akute respiratorische Syndrom
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Ad26.COV2.S + Quadrivalenter (Q) Influenza-Impfstoff in Standarddosis (SD) und Placebo
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S und einen saisonalen Q SD-Influenza-Impfstoff an Tag 1 und Placebo an Tag 29.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff in hoher und Standarddosis wird als IM-Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo + Q SD Influenza-Impfstoff und Ad26.COV2.S
Teilnehmer im Alter von > = 18 Jahren erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von Placebo und einen saisonalen Q SD-Influenza-Impfstoff, gefolgt von Ad26.COV2.S an Tag 29.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff in hoher und Standarddosis wird als IM-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Ad26.COV2.S + Q Hochdosierter (HD) Influenza-Impfstoff und Placebo
Teilnehmer im Alter von > = 65 Jahren erhalten eine einzelne IM-Injektion von Ad26.COV2.S und einen saisonalen Q-HD-Influenza-Impfstoff an Tag 1, gefolgt von Placebo an Tag 29.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff in hoher und Standarddosis wird als IM-Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Placebo + Q HD Influenza-Impfstoff und Ad26.COV2.S
Teilnehmer im Alter von > = 65 Jahren erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von Placebo und einen saisonalen Q-HD-Influenza-Impfstoff, gefolgt von Ad26.COV2.S an Tag 29.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff in hoher und Standarddosis wird als IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Influenza-Impfstoffstämme 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem saisonalen quadrivalenten Grippeimpfstoff in Standarddosis (Tag 29)
GMTs von HI-Antikörpern wurden mithilfe eines Hämagglutinationshemmungstests (HAI) gegen jeden der vier Influenzaimpfstoffstämme (A/Victoria [H1N1], A/Kambodscha [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] und B/Phuket [B/ Yamagata]). Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden. PPII = Per-Protokoll-Influenza-Immunogenität.
28 Tage nach der Impfung mit dem saisonalen quadrivalenten Grippeimpfstoff in Standarddosis (Tag 29)
Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern, gemessen durch Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 Tage nach Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem Ad26.COV2.S-Impfstoff (Gruppe 1: Tag 29, Gruppe 2: Tag 57)
Es wurden GMCs von Antikörpertitern gemeldet, die 28 Tage nach der Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs mittels S-ELISA gemessen wurden. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden. Seronegative Teilnehmer (am ersten Tag), die während der Studie serologisch positiv wurden, Teilnehmer mit einem positiven molekularen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2) und einer schwerwiegenden Protokollabweichung wurden von der PPSI-Analyse ausgeschlossen.
28 Tage nach der Impfung mit dem Ad26.COV2.S-Impfstoff (Gruppe 1: Tag 29, Gruppe 2: Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag); 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 36. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Angeforderte lokale UEs waren definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag); 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 36. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag); 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 36. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (definiert als Körpertemperatur von 38,0 Grad Celsius oder höher), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag); 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 36. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 29. Tag); 28 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 57. Tag)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 29. Tag); 28 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 57. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs angegeben. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund. Im Rahmen der MAAEs wurden neu aufgetretene chronische Erkrankungen erfasst.
Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs angegeben. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde wie folgt definiert: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE angegeben, die zum Abbruch der Studie führten.
Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 12,5 Monate)
Gruppen 3 und 4: GMTs von HI-Antikörpern gegen jeden der vier Influenza-Impfstoffstämme 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten hochdosierten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem saisonalen quadrivalenten Hochdosis-Influenza-Impfstoff (Tag 29)
GMTs von HI-Antikörpern wurden mithilfe eines Hämagglutinationshemmungstests (HAI) gegen jeden der vier Influenzaimpfstoffstämme (A/Victoria [H1N1], A/Tasmanien [H3N2], B/Washington [B/Victoria] und B/Phuket [B/ Yamagata]). Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
28 Tage nach der Impfung mit dem saisonalen quadrivalenten Hochdosis-Influenza-Impfstoff (Tag 29)
Gruppe 3 und 4: GMCs von Antikörpern, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem Ad26.COV2.S-Impfstoff (Gruppe 3: Tag 29, Gruppe 4: Tag 57)
Es wurden GMCs von Antikörpertitern gemeldet, die 28 Tage nach der Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs mittels S-ELISA gemessen wurden. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden. Seronegative Teilnehmer (am ersten Tag), die während der Studie serologisch positiv wurden, Teilnehmer mit positivem molekularem Test auf SARSCoV-2 und erheblicher Protokollabweichung wurden von der PPSI-Analyse ausgeschlossen.
28 Tage nach der Impfung mit dem Ad26.COV2.S-Impfstoff (Gruppe 3: Tag 29, Gruppe 4: Tag 57)
GMCs von Antikörpern, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs (d. h. für Gruppen 1 und 3: Tag 29; für Gruppen 2 und 4: Tag 57)
Es wurde über GMCs von Antikörpern berichtet, die mit S-ELISA 28 Tage nach der Verabreichung des Ad26.COV.S-Impfstoffs bei Teilnehmern ohne Covid-19-Impfung gemessen wurden. In der folgenden Datentabelle bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Daten“, dass zum angegebenen Zeitpunkt keiner der Teilnehmer auswertbar war.
28 Tage nach der Verabreichung des Ad26.COV2.S-Impfstoffs (d. h. für Gruppen 1 und 3: Tag 29; für Gruppen 2 und 4: Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Hochdosis und Standarddosis).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Tag 29)
Für jeden der 4 Influenzaimpfstoffstämme wurde eine Serokonversion definiert (für Gruppe 1 und 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodscha [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Für Gruppe 3 und 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmanien [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen Quadrivalents (hoch). -Dosis und Standarddosis) Grippeimpfstoff: HI-Titer größer oder gleich (>=) 1:40 bei Teilnehmern mit einem HI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 oder einem >=4-fachen Anstieg des HI-Titers bei Teilnehmern mit einem HI-Titer vor der Impfung von >= 1:10. In der folgenden Datentabelle bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Daten“, dass zum angegebenen Zeitpunkt keiner der Teilnehmer auswertbar war.
28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für jeden der 4 Influenza-Impfstoffstämme als HI-Titer >= 1:40 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Hochdosis und Standarddosis).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Tag 29)
Seroprotektion wurde für jeden der 4 Influenzaimpfstoffstämme definiert (für Gruppe 1 und 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodscha [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Für Gruppe 3 und 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmanien [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) als HI-Titer >=1:40 28 Tage danach die Verabreichung eines saisonalen vierwertigen Grippeimpfstoffs (Hochdosis und Standarddosis). In der folgenden Datentabelle bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Daten“, dass zum angegebenen Zeitpunkt keiner der Teilnehmer auswertbar war.
28 Tage nach der Verabreichung eines saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109083
  • 2021-003953-43 (EudraCT-Nummer)
  • VAC31518COV3005 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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