Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S og influenzavacciner hos raske voksne

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet ved samtidig administration af Ad26.COV2.S og influenzavacciner hos raske voksne 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten (NI) af det humorale immunrespons af de 4 influenzavaccinestammer efter samtidig administration af Ad26.COV2.S vaccinen og en sæsonbestemt quadrivalent standarddosis influenzavaccine versus administration af en sæsonbestemt quadrivalent standarddosis influenzavaccine administreret alene; og at påvise NI af det bindende antistofrespons efter samtidig administration af Ad26.COV2.S-vaccine og en sæsonbestemt quadrivalent standarddosis influenzavaccine versus administration af Ad26.COV2.S-vaccine administreret alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS CoV-2) er en meget overførbar og patogen coronavirus, der har spredt sig hurtigt og globalt, og influenza er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, der er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed. Ad26.COV2.S (også kendt som VAC31518, JNJ-78436735) er en monovalent vaccine sammensat af en rekombinant, replikationsinkompetent human adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstrueret til at kode for SARS-CoV-2 spike (S) protein, stabiliseret i sin præfusionskonformation. De sæsonbestemte influenzavacciner, der skal bruges i denne undersøgelse, er quadrivalente (standarddosis) og quadrivalente (højdosis) eller tilsvarende formuleret. Målet er at demonstrere, at samtidig administration af Ad26.COV2.S-vaccinen og en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (standarddosis) er ikke-inferiør end administration af hver sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (standarddosis) alene målt ved HI titere mod hver af de 4 influenzavaccinestammer 28 dage efter administrationen af ​​en quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine eller Ad26.COV2.S vaccine alene målt med Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) antistoftitre 28 dage efter administrationen af ​​Ad26.COV2.S-vaccinen. Denne undersøgelse består af 3 faser: screeningsfase (dag -28 til 1), behandlingsfase (vaccinationsbesøg på dag 1 og 29) og en opfølgningsfase (28 dage efter hver vaccination). Nogle af sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, graviditetstest, overvågning af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI). Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 7-8 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
861

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening. Deltagerne kan have underliggende sygdomme, så længe symptomerne og tegnene er medicinsk kontrolleret
  • Deltageren modtog enten fuldstændig primær vaccination med en autoriseret/licenseret coronavirus disease-2019 (COVID-19)-vaccine (fuldført mere end eller lig med [>=] 6 måneder før den sidste vaccination mod COVID-19) eller er COVID-19 vaccine-naiv
  • Alle deltagere, der er født kvinder og er i den fødedygtige alder, skal: a. Få en negativ højsensitiv uringraviditetstest ved screening, b. Få en negativ, meget følsom uringraviditetstest på vaccinationsdagen forud for hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Deltageren accepterer ikke at donere eller modtage knoglemarv, blod og blodprodukter fra administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen før 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation for at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller maligniteter, der anses for at være helbredt med minimal risiko for tilbagefald efter investigators kliniske vurdering)
  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur >= 38,0 grader celsius (ºC) (100,4 grader fahrenheit [°F]) inden for 24 timer før det planlagte dosis af undersøgelsesvaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn
  • Deltageren har tidligere haft trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  • Deltageren har tidligere haft kapillærlækagesyndrom
  • Deltageren modtog en licenseret/registreret alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus(-2) (SARS-CoV-2)-vaccine mindre end 6 måneder før første undersøgelsesvaccination (bortset fra undersøgelsesvaccination)
  • Deltageren har en historie med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Ad26.COV2.S + Quadrivalent (Q) Standarddosis (SD) influenzavaccine og placebo
Deltagere i alderen over eller lig med (>=) 18 år vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S og en sæsonbestemt Q SD influenzavaccine på dag 1 og placebo på dag 29.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
Biologisk: Influenzavaccine
Høj influenzavaccine og standarddosis vil blive administreret som IM-injektion.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo + Q SD influenzavaccine og Ad26.COV2.S
Deltagere i alderen >=18 år vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo og en sæsonbestemt Q SD-influenzavaccine på dag 1 efterfulgt af Ad26.COV2.S på dag 29.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
Biologisk: Influenzavaccine
Høj influenzavaccine og standarddosis vil blive administreret som IM-injektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: Ad26.COV2.S + Q Højdosis (HD) influenzavaccine og placebo
Deltagere i alderen >=65 år vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26.COV2.S og en sæsonbestemt Q HD-influenzavaccine på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 29.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
Biologisk: Influenzavaccine
Høj influenzavaccine og standarddosis vil blive administreret som IM-injektion.
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo + Q HD influenzavaccine og Ad26.COV2.S
Deltagere i alderen >=65 år vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo og en sæsonbestemt Q HD-influenzavaccine på dag 1 efterfulgt af Ad26.COV2.S på dag 29.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet som en IM-injektion.
Biologisk: Influenzavaccine
Høj influenzavaccine og standarddosis vil blive administreret som IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 og 2: Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire influenzavaccinestammer 28 dage efter administrationen af ​​en sæsonbestemt kvadrivalent standarddosis influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med sæsonbestemt quadrivalent standarddosis influenzavaccine (dag 29)
GMT'er af HI-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay mod hver af fire influenzavaccinestammer (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] og B/Phuket [B/ Yamagata]). Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme. PPII=Per-protokol influenzaimmunogenicitet.
28 dage efter vaccination med sæsonbestemt quadrivalent standarddosis influenzavaccine (dag 29)
Gruppe 1 og 2: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer målt ved spiked-enzyme-linked immunosorbent assay (S-ELISA) 28 dage efter administration af Ad26.COV2.S-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccine (Gruppe 1: Dag 29, Gruppe 2: Dag 57)
GMC'er for antistoftitre målt ved S-ELISA 28 dage efter administration af Ad26.COV2.S-vaccine blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme. Seronegative deltagere (på dag 1), som blev serologipositive under undersøgelsen, deltagere med positiv molekylær test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) og større protokolafvigelse blev udelukket fra PPSI-analyse.
28 dage efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccine (Gruppe 1: Dag 29, Gruppe 2: Dag 57)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8); 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 36)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Opfordrede lokale AE'er var definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8); 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 36)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger op til 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8); 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 36)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber (defineret som kropstemperatur på 38,0 grader celsius eller højere), hovedpine, træthed, myalgi, kvalme, opkastning blev indsamlet inden for 7 dage efter hver vaccination.
7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 8); 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 36)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 29); 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 57)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 29); 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 57)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. SAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antal deltagere med MAAE'er blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni, blev anset for at være en AESI i denne undersøgelse. Et formodet TTS-tilfælde blev defineret som: Trombotiske hændelser: formodede dybe karvenøse eller arterielle trombotiske hændelser; Trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/mikroliter.
Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antal deltagere med AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Antallet af deltagere med AE, der førte til tilbagetrækning fra undersøgelsen, blev rapporteret.
Fra dag 1 (post-vaccination) til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 12,5 måneder)
Gruppe 3 og 4: GMT'er af HI-antistoffer mod hver af de fire influenzavaccinestammer 28 dage efter administrationen af ​​en sæsonbestemt kvadrivalent højdosis influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med sæsonbestemt kvadrivalent højdosis influenzavaccine (dag 29)
GMT'er af HI-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay mod hver af fire influenzavaccinestammer (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] og B/Phuket [B/ Yamagata]). Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
28 dage efter vaccination med sæsonbestemt kvadrivalent højdosis influenzavaccine (dag 29)
Gruppe 3 og 4: GMC'er af antistoffer målt ved S-ELISA 28 dage efter administration af Ad26.COV2.S-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccine (Gruppe 3: Dag 29, Gruppe 4: Dag 57)
GMC'er for antistoftitre målt ved S-ELISA 28 dage efter administration af Ad26.COV2.S-vaccine blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme. Seronegative deltagere (på dag 1), som blev serologipositive under undersøgelsen, deltagere med positiv molekylær test for SARSCoV-2 og større protokolafvigelse blev udelukket fra PPSI-analyse.
28 dage efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccine (Gruppe 3: Dag 29, Gruppe 4: Dag 57)
GMC'er af antistoffer målt ved S-ELISA 28 dage efter administration af Ad26.COV2.S-vaccine hos COVID-19-vaccine-naive deltagere
Tidsramme: 28 dage efter administrationen af ​​Ad26.COV2.S-vaccinen (dvs. for gruppe 1 og 3: dag 29; for gruppe 2 og 4: dag 57)
GMC'er af antistoffer målt ved S-ELISA 28 dage efter administration af Ad26.COV.S-vaccine i Covid-19-vaccine-naive deltagere blev rapporteret. I nedenstående datatabel betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen af ​​deltagerne var evaluerbare på det angivne tidspunkt.
28 dage efter administrationen af ​​Ad26.COV2.S-vaccinen (dvs. for gruppe 1 og 3: dag 29; for gruppe 2 og 4: dag 57)
Procentdel af deltagere med serokonvertering for hver af de 4 influenzavaccinestammer 28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent (højdosis og standarddosis) influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (dag 29)
Serokonversion blev defineret for hver af de 4 influenzavaccinestammer (For gruppe 1 og 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; For gruppe 3 og 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dage efter administration af en sæsonbestemt quadrivalent (høj -dosis og standarddosis) influenzavaccine: HI-titer større end eller lig med (>=) 1:40 hos deltagere med en HI-titer før vaccination på mindre end (<) 1:10 eller >=4 gange HI-titerstigning hos deltagere med en HI-titer før vaccination på >= 1:10. I nedenstående datatabel betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen af ​​deltagerne var evaluerbare på det angivne tidspunkt.
28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (dag 29)
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse for hver af de 4 influenzavaccinestammer som HI-titer >= 1:40 ved 28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent (højdosis og standarddosis) influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (dag 29)
Serobeskyttelse blev defineret for hver af de 4 influenzavaccinestammer (For gruppe 1 og 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; For gruppe 3 og 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmanien [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) som HI-titer >=1:40 ved 28 dage efter administration af en sæsonbestemt quadrivalent (højdosis og standarddosis) influenzavaccine. I nedenstående datatabel betyder '0' i det analyserede antal felt, at ingen af ​​deltagerne var evaluerbare på det angivne tidspunkt.
28 dage efter administration af en sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109083
  • 2021-003953-43 (EudraCT nummer)
  • VAC31518COV3005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger