Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad26.COV2.S a vakcín proti chřipce u zdravých dospělých

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity současného podávání vakcín Ad26.COV2.S a chřipkových vakcín u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu (NI) humorální imunitní odpovědi 4 kmenů vakcíny proti chřipce po současném podání vakcíny Ad26.COV2.S a sezónní čtyřvalentní standardní dávky vakcíny proti chřipce oproti podání sezónní čtyřvalentní standardní dávka vakcíny proti chřipce podávaná samostatně; a demonstrovat NI vazebné protilátkové odpovědi po současném podání Ad26.COV2.S vakcíny a sezónní čtyřvalentní standardní dávky vakcíny proti chřipce oproti podání Ad26.COV2.S vakcíny podávané samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu(-2) (SARS CoV-2) je vysoce přenosný a patogenní koronavirus, který se rychle a celosvětově rozšířil a chřipka je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který je zodpovědný za významnou nemocnost a úmrtnost. Ad26.COV2.S (také známý jako VAC31518, JNJ-78436735) je monovalentní vakcína složená z rekombinantního vektoru lidského adenoviru typu 26 (Ad26) neschopného replikace, zkonstruovaného tak, aby kódoval spike (S) protein SARS-CoV-2, stabilizovaný ve své prefuzní konformaci. Vakcíny proti sezónní chřipce, které mají být použity v této studii, jsou kvadrivalentní (standardní dávka) a kvadrivalentní (vysoká dávka) nebo ekvivalentní formulované. Cílem je prokázat, že současné podávání vakcíny Ad26.COV2.S a sezónní kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (standardní dávka) není horší než podávání jedné sezónní kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (standardní dávka) samotné, měřeno pomocí HI titry proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce po 28 dnech po podání kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nebo vakcíny Ad26.COV2.S samotné, jak bylo měřeno titry protilátek v imunosorbentním testu spojeném s enzymy (S-ELISA) po 28 dnech podání vakcíny Ad26.COV2.S. Tato studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (den -28 až 1), fáze léčby (vakcinace ve dnech 1 a 29) a fáze sledování (28 dní po každé vakcinaci). Některá hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, těhotenské testy, sledování nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI). Celková délka studia je až 7-8 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
861

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Belgie, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polsko, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polsko, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce provedené při screeningu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, pokud jsou symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány
  • Účastník buď dostal kompletní základní očkování autorizovanou/licencovanou vakcínou proti koronaviru 2019 (COVID-19) (dokončenou více než nebo rovnou [=] 6 měsíců před posledním očkováním proti COVID-19), nebo je COVID-19 vakcinačně naivní
  • Všichni účastníci, kteří se narodili jako žena a jsou v plodném věku, musí: a. mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu, b. Proveďte negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči v den vakcinace před každým podáním studijní vakcíny
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat ani přijímat kostní dřeň, krev a krevní produkty z podání studijní vakcíny do 3 měsíců po obdržení studijních vakcín
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, aby mohl být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignity považované za vyléčené s minimálním rizikem recidivy podle klinického posouzení zkoušejícího)
  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje menší onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu >= 38,0 stupňů Celsia (ºC) (100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) během 24 hodin před plánovaným dávka studijní vakcíny; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Účastník má v anamnéze trombózu se syndromem trombocytopenie (TTS) nebo heparinem indukovanou trombocytopenii a trombózu (HITT)
  • Účastník má v anamnéze syndrom kapilárního úniku
  • Účastník dostal licencovanou/registrovanou vakcínu proti koronaviru (-2) proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS-CoV-2) méně než 6 měsíců před prvním očkováním ve studii (jiné než studijní očkování)
  • Účastník má v anamnéze jakékoli neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-Barre, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Ad26.COV2.S + kvadrivalentní (Q) standardní dávka (SD) vakcína proti chřipce a placebo
Účastníci ve věku nad nebo rovni (>=) 18 let dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S a sezónní vakcínu proti chřipce Q SD v den 1 a placebo v den 29.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Vysoká a standardní dávka vakcíny proti chřipce bude podávána jako IM injekce.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo + Q SD vakcína proti chřipce a Ad26.COV2.S
Účastníci ve věku >=18 let dostanou jednu IM injekci placeba a sezónní vakcínu proti chřipce Q SD v den 1 následovanou Ad26.COV2.S v den 29.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Vysoká a standardní dávka vakcíny proti chřipce bude podávána jako IM injekce.
Experimentální: Skupina 3: Ad26.COV2.S + Q vysokodávková (HD) vakcína proti chřipce a placebo
Účastníci ve věku >=65 let dostanou jednu IM injekci Ad26.COV2.S a sezónní Q HD vakcínu proti chřipce v den 1 následovanou placebem v den 29.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Vysoká a standardní dávka vakcíny proti chřipce bude podávána jako IM injekce.
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo + Q HD vakcína proti chřipce a Ad26.COV2.S
Účastníci ve věku >=65 let dostanou jednu IM injekci placeba a sezónní Q HD vakcínu proti chřipce v den 1 následovanou Ad26.COV2.S v den 29.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván jako IM injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Vysoká a standardní dávka vakcíny proti chřipce bude podávána jako IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Geometrické střední titry (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní standardní dávky vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po očkování sezónní čtyřvalentní standardní dávkou vakcíny proti chřipce (den 29)
GMT protilátek HI byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] a B/Phuket [B/ Yamagata]). Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně. PPII=imunogenicita chřipky podle protokolu.
28 dní po očkování sezónní čtyřvalentní standardní dávkou vakcíny proti chřipce (den 29)
Skupiny 1 a 2: Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek měřené imunosorbčním testem s navázaným enzymy (S-ELISA) 28 dní po podání vakcíny Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po očkování vakcínou Ad26.COV2.S (skupina 1: den 29, skupina 2: den 57)
Byly hlášeny GMC titrů protilátek měřených pomocí S-ELISA 28 dnů po podání vakcíny Ad26.COV2.S. Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně. Séronegativní účastníci (v den 1), kteří se stali sérologicky pozitivními během studie, účastníci s pozitivním molekulárním testem na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARSCoV-2) a velkou odchylkou od protokolu byli z analýzy PPSI vyloučeni.
28 dní po očkování vakcínou Ad26.COV2.S (skupina 1: den 29, skupina 2: den 57)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) až 7 dní po každém očkování
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 8); 7 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 36)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 8); 7 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 36)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po každém očkování
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 8); 7 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 36)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové AEs zahrnovaly horečku (definovanou jako tělesná teplota 38,0 stupňů Celsia nebo vyšší), bolest hlavy, únavu, myalgii, nevolnost, zvracení byly shromážděny do 7 dnů po každé vakcinaci.
7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 8); 7 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 36)
Počet účastníků s nevyžádanými AE až 28 dní po každém očkování
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 29); 28 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 57)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 29); 28 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 57)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s MAAE. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie, byl v této studii považován za AESI. Podezřelý případ TTS byl definován jako: Trombotické příhody: podezření na hluboké cévní žilní nebo arteriální trombotické příhody; Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček pod 150 000/mikrolitr.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Počet účastníků s AE vedoucími k vystoupení ze studie
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucí k vystoupení ze studie.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 12,5 měsíce)
Skupiny 3 a 4: GMT HI protilátek proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou
Časové okno: 28 dní po očkování sezónní čtyřvalentní vakcínou proti chřipce s vysokou dávkou (29. den)
GMT protilátek HI byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] a B/Phuket [B/ Yamagata]). Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
28 dní po očkování sezónní čtyřvalentní vakcínou proti chřipce s vysokou dávkou (29. den)
Skupina 3 a 4: GMC protilátek měřené pomocí S-ELISA 28 dní po podání vakcíny Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po očkování vakcínou Ad26.COV2.S (skupina 3: den 29, skupina 4: den 57)
Byly hlášeny GMC titrů protilátek měřených pomocí S-ELISA 28 dnů po podání vakcíny Ad26.COV2.S. Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně. Séronegativní účastníci (v den 1), kteří se stali sérologicky pozitivními během studie, účastníci s pozitivním molekulárním testem na SARSCoV-2 a velkou odchylkou od protokolu byli z analýzy PPSI vyloučeni.
28 dní po očkování vakcínou Ad26.COV2.S (skupina 3: den 29, skupina 4: den 57)
GMC protilátek měřené pomocí S-ELISA 28 dní po podání vakcíny Ad26.COV2.S u účastníků dosud neočkovaných vakcínou COVID-19
Časové okno: 28 dní po podání vakcíny Ad26.COV2.S (tj. pro skupiny 1 a 3: den 29; pro skupiny 2 a 4: den 57)
Byly hlášeny GMC protilátek měřené pomocí S-ELISA 28 dní po podání vakcíny Ad26.COV.S u účastníků, kteří dosud nebyli léčeni vakcínou Covid-19. V níže uvedené tabulce údajů '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádný z účastníků nebyl v určeném časovém bodě hodnotitelný.
28 dní po podání vakcíny Ad26.COV2.S (tj. pro skupiny 1 a 3: den 29; pro skupiny 2 a 4: den 57)
Procento účastníků se sérokonverzí pro každý ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce za 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní (vysoká dávka a standardní dávka) vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (29. den)
Sérokonverze byla definována pro každý ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce (pro skupinu 1 a 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodža [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Pro skupinu 3 a 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmánie [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dní po podání sezónního kvadrivalentu (vysoké -dávková a standardní dávka) vakcíny proti chřipce: HI titr vyšší než nebo rovný (>=) 1:40 u účastníků s titrem HI před vakcinací nižším než (<) 1:10 nebo >=4násobkem Zvýšení titru HI u účastníků s titrem HI před vakcinací >= 1:10. V níže uvedené tabulce údajů '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádný z účastníků nebyl v určeném časovém bodě hodnotitelný.
28 dní po podání sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (29. den)
Procento účastníků se séroprotekcí pro každý ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce jako HI titr >= 1:40 za 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní (vysoká dávka a standardní dávka) vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po podání sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (29. den)
Séroprotekce byla definována pro každý ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce (pro skupinu 1 a 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodža [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Pro skupinu 3 a 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) jako HI titr >=1:40 za 28 dní po podání sezónní kvadrivalentní (vysokodávkové a standardní dávky) vakcíny proti chřipce. V níže uvedené tabulce údajů '0' v poli analyzovaného počtu znamená, že žádný z účastníků nebyl v určeném časovém bodě hodnotitelný.
28 dní po podání sezónní čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109083
  • 2021-003953-43 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV3005 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení