Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy som en standard bariatrisk prosedyre

12. april 2022 oppdatert av: Umeå University

Etablering av laparoskopisk ermet gastrectomy som en standard prosedyre ved et svensk bariatrisk senter

Denne studien sammenlignet forskjeller i vekttap, komorbiditetsoppløsning og komplikasjoner og reoperasjoner mellom en nylig etablert sleeve gastrectomy (SG) og tidligere laparoskopisk Rox-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien med prospektivt innsamlede registerdata presenterer resultater fra etablering av SG som standard prosedyre for sykelig overvekt. Våre første 368 pasienter operert med en SG ble sammenlignet med 647 pasienter tidligere operert med en (RYGB. Peroperative data og resultater inntil 2 år postoperativt vedrørende vektkontroll, metabolsk kontroll samt nødvendige komplikasjoner/reoperasjoner ble registrert.

Oppsummert var en RYGB assosiert med lengre operasjonstid og høyere forekomst av senkomplikasjoner og reoperasjoner. Diabetesoppløsningen var lik i begge gruppene, men pasienter med RYGB hadde større vekttap og signifikant forbedring i hypertensjon og dyslipidemier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1015

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykelig fedmepasienter funnet egnet for en SG eller RYGB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten en BMI 35 eller høyere med komorbiditet, eller pasienter med en BMI på 40 eller mer uten kjent komorbiditet assosiert, som gjennomgår en primær laparoskopisk bariatrisk kirurgi i Sundsvall, Sverige 2010-01-01 til 2018-06-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre pasienter som gjennomgår en fedmeoperasjon i løpet av denne tidsrammen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
laparoskopisk ermet gastrektomi (SG)
Pasienter operert med en SG
Fremgangsmåte: SG eller en RYGB
operasjonstype var forskjellig mellom en partiell gastrektomi (SG) eller en kombinert restriktiv/malabsorptiv
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
pasienter operert med aRYGB
Fremgangsmåte: SG eller en RYGB
operasjonstype var forskjellig mellom en partiell gastrektomi (SG) eller en kombinert restriktiv/malabsorptiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: etter 6 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 6 uker
Vekttap
Tidsramme: etter 1 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 1 år
Vekttap
Tidsramme: etter 2 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere ulike målinger av BMI i kg/m^2
etter 2 år
Endringer i diabetes
Tidsramme: etter 1 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller Hemoglobin A1c
etter 1 år
Endringer i diabetes
Tidsramme: etter 2 år
målt som fastende plasmaglukose og/eller Hemoglobin A1c
etter 2 år
Endringer i hypertensjon
Tidsramme: etter 1 år
målt som systolisk og diastolisk blodtrykk
etter 1 år
Endringer i hypertensjon
Tidsramme: etter 2 år
målt som systolisk og diastolisk blodtrykk
etter 2 år
Endringer i hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
Tidsramme: etter 1 år
målt som hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
etter 1 år
Endringer i hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
Tidsramme: etter 2 år
målt som hypertriglyseridemi (plasmanivå >1,7 mmol/l)
etter 2 år
Endringer i hyperkolesterolemi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: etter 1 år
Målt som Hyperkolesterolemi (Plasmakonsentrasjon av LDL >3,0 mmol/L og/eller HDL < 1,0 mmol/L).
etter 1 år
Endringer i hyperkolesterolemi (LDL-C > 3,0 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L).
Tidsramme: etter 2 år
Målt som Hyperkolesterolemi (Plasmakonsentrasjon av LDL >3,0 mmol/L og/eller HDL < 1,0 mmol/L).
etter 2 år
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til ferdigstillelse, i gjennomsnitt 62 minutter
Driftstid i minutter
Fra operasjonsstart til ferdigstillelse, i gjennomsnitt 62 minutter
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 1,7 dager
Varighet av sykehusopphold i dager
Fra operasjonstidspunkt til utskrivning, i gjennomsnitt 1,7 dager
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Ved seks uker
Komplikasjoner oppsto inntil seks uker etter operasjonen
Ved seks uker
Tidlige reoperasjoner
Tidsramme: Ved seks uker
Reoperasjoner skjedde inntil seks uker etter operasjon
Ved seks uker
Senkomplikasjoner
Tidsramme: Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Komplikasjoner oppsto fra seks uker til 2 år etter operasjon
Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Sene reoperasjoner
Tidsramme: Fra seks uker til 2 år fra operasjon
Reoperasjoner skjedde fra seks uker til 2 år etter operasjon
Fra seks uker til 2 år fra operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCengiz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på SG eller en RYGB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere