Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koronar-CT med rask rotasjon hos pasienter som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse (FAST-CCT)

28. februar 2024 oppdatert av: David C. Rotzinger

Effekten av rask portalrotasjon hjerte-CT-angiografi på koronarbevegelsesartefakter i fravær av β-blokkerpremedisinering hos pasienter som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske verdien av en ny CT-portal som støtter en 0,23 sekunders rotasjonstid og systematisk sammenligne den med 0,23 sekunders rotasjonstid, hos pasienter med klinisk indisert aortastenose ved opparbeiding av aortastenose. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt .23 eller .28 sek rotasjonstid CTA. Tolkningsgraden for koronararterie vil bli bestemt i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararterieanalyse er en viktig del av hjerte-CT, men er ofte utfordrende uten bruk av betablokkere. CTs teknologiske fremskritt er i kontinuerlig utvikling, og baner vei for sikrere og mer nøyaktige diagnoser. En del av disse innovasjonene er utviklingen av raskere rotasjonshastigheter (0,23 sek/rotasjon), som forventes å tillate hjertefrekvensuavhengig CCTA.

Pasienter som er utsatt for aortastenose, gjennomgår rutinemessig invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, noe som fjerner behovet for å kontrollere hjertefrekvensen på tidspunktet for hjerte-CT fordi aortaklaffmålinger kan utføres selv ved høyere hjertefrekvens. Likevel utføres hjerte-CT i denne sammenhengen med EKG-gating, og forsøk på å evaluere koronararterier er mulig uten å forstyrre kliniske avgjørelser. Den eksisterende litteraturen tar også til orde for bruk av portalrotasjonshastigheter på minst 0,5 sek/rotasjon; følgelig vil bruken av 0,28 versus 0,23 sek/rotasjon for denne studien samsvare med gjeldende retningslinjer og vil ikke ha noen skadelig innvirkning på pasientbehandlingen. Denne studien tar sikte på å evaluere koronararterietolkbarhet hos pasienter som er utsatt for hjerte-CT for anatomisk vurdering av aortaklaffstenose før endovaskulær (transkateter aortaklaffimplantasjon [TAVI]) eller kirurgisk terapi.

Pasienter vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig, informert samtykke, og vil bli tilfeldig tildelt enten til testen (0,23 sek rotasjonstid) eller kontrollgruppen (0,28 sek rotasjon).

De berørte deltakerne blir ikke utsatt for noen ekstra invasiv eller stressende prosedyre sammenlignet med de som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse i klinisk rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ta kontakt med:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utsatt for hjerte-CT på grunn av kjent eller mistenkt aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å holde pusten, døve eller synshemmede
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <30 ml/min
  • Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk, Akutt lungeødem, Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Pasient som ikke er i stand til å skjønne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter utsatt for aorta CTA med en portalomdreiningstid på 0,23 sek
Diagnostisk test: Aorta CTA, .23s
Aorta CTA utført med kort (0,23 sek) portalrotasjonstid.
Andre navn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 230 ms rotasjonstid
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter utsatt for aorta CTA med en portalomdreiningstid på 0,28 sek
Diagnostisk test: Aorta CTA, .28s
Aorta CTA utført med standard (0,28 sek) portalrotasjonstid.
Andre navn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 280 ms rotasjonstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA rate per pasient
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall pasienter med diagnostisk bildekvalitet for koronarsykdom
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA-rate, per segment
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall segmenter med diagnostisk bildekvalitet for koronarsykdom
Opptil 90 dager
CTA-ytelse for å måle diameterstenose, ved bruk av invasiv koronar angiografi som gullstandard
Tidsramme: Koronar angiografi utført innen 30 dager med CTA
CTAs diagnostiske nøyaktighet for koronar okklusiv sykdom
Koronar angiografi utført innen 30 dager med CTA
Sammenheng mellom hjertefrekvens og ikke-diagnostisk CTA
Tidsramme: Opptil 90 dager
Korrelasjon mellom hjertefrekvens (i BPM) og tilstedeværelsen av ethvert ufortolkbart koronarsegment på CTA
Opptil 90 dager
Kvantitativ bildekvalitet (kontrast/støyforhold)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Sammenligning av kontrast til støyforhold mellom begge grupper
Opptil 90 dager
Stråledose per pasient
Tidsramme: Opptil 90 dager
Effektiv dose (mSv) sammenligning mellom begge grupper
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David C. Rotzinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPR526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta CTA, .23s

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere