Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-10374 for moderat til alvorlig plakkpsoriasis

30. november 2023 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HS-10374 hos voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien er designet for å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til HS-10374 ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. I tillegg skal denne studien finne den optimale doseringen for fremtidig klinisk utvikling av HS-10374.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie. Studiens varighet inkluderer en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsarmer (HS-10374 Dose 1, HS-10374 Dose 2 og placebo) i et likt forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år
  2. Diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  3. Kvalifisert for fototerapi eller systemisk terapi
  4. Plakk som dekker ≥ 10 % av BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av ikke-plakkpsoriasis eller medikamentindusert psoriasis
  2. Nylig historie med infeksjon, historie eller risiko for alvorlig infeksjon
  3. Enhver alvorlig sykdom eller tegn på ustabil tilstand i større organsystemer, inkludert psykiatrisk sykdom
  4. Enhver tilstand som muligens påvirker PK-prosessen til studiemedisinen
  5. Bevis på andre hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av psoriasis
  6. Historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i studiemedisiner, historie med anafylaksi
  7. Historie med manglende respons på ethvert terapeutisk middel rettet mot IL-12, IL-17 eller IL-23 ved godkjente doser etter minst 3 måneders behandling
  8. Har mottatt den forbudte behandlingen i løpet av den protokollen som kreves for utvaskingsperioden
  9. Eventuelle betydelige laboratorie- eller prosedyreavvik som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko i løpet av denne studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: HS-10374-matchede placebotabletter
Administrert oralt QD i 12 uker
Eksperimentell: HS-10374 Dose 1
Legemiddel: HS-10374 tabletter 1mg
Administrert oralt QD i 12 uker
Legemiddel: HS-10374 tabletter 5mg
Administrert oralt QD i 12 uker
Legemiddel: HS-10374-matchede placebotabletter
Administrert oralt QD i 12 uker
Eksperimentell: HS-10374 Dose 2
Legemiddel: HS-10374 tabletter 1mg
Administrert oralt QD i 12 uker
Legemiddel: HS-10374 tabletter 5mg
Administrert oralt QD i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som oppnår PASI 75-respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75-respons er definert som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiemedikamentet av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til uke 16
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi, koagulasjonstesting, blodkjemi, urinanalyse, avføringsanalyse, høysensitivt C-reaktivt protein, etc.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med abnormiteter av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 16
Vitale tegn som måles inkluderer blodtrykk, puls og temperatur.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline til uke 16
Fysisk undersøkelse omfatter vurderinger av generelt utseende, hud, lymfeknuter, hode, nakke, lunge, hjerte, mage, ryggrad, ekstremiteter, nervesystem, etc.
Baseline til uke 16
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uke 16
EKG-parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-varighet, QTcF-intervall.
Baseline til uke 16
Andel pasienter med sPGA 0/1 på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Statisk leges globale vurdering (sPGA) av psoriasis er en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriasislesjoner basert på erytem, ​​indurasjon og skala. Det er en 5-punkts skala utført av etterforskere. En sPGA-score på 0 eller 1 betyr henholdsvis "klar" eller "nesten klar".
Baseline til uke 16
PASI 50 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 50-respons er definert som 50 % eller mer forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uke 16
PASI 75 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75-respons er definert som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uke 16
PASI 90 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90-respons er definert som 90 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uke 16
PASI 100 responsrater på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 100-respons er definert som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i PASI-score på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et skåringssystem som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og involveringsområdet. PASI-vurdering utføres av etterforskere, og den numeriske poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i BSA på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Involvering av psoriasis kroppsoverflate (BSA) måles ved å bruke håndavtrykksmetoden med størrelsen på en pasients håndavtrykk som representerer ~1 % av kroppsoverflaten som er involvert.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i DLQI-score på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 16
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en pasientrapportert resultatmåling. Det er et spørreskjema som består av 10 spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål skåres på en skala fra 0 til 3, og summen av hver skår varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse).
Baseline til uke 16
Gjennomgang
Tidsramme: Baseline til uke 12
Laveste observerte plasmakonsentrasjon.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hansoh BioMedical R&D Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Hovedetterforsker: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hovedetterforsker: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Hovedetterforsker: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Hovedetterforsker: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hovedetterforsker: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Hovedetterforsker: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Hovedetterforsker: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Hovedetterforsker: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yanyan Feng, Chengdu second people's hospital
  • Hovedetterforsker: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Hovedetterforsker: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Hovedetterforsker: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Hovedetterforsker: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Hovedetterforsker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-10374-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger