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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

30. November 2023 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen. Darüber hinaus soll diese Studie die optimale Dosierung für die zukünftige klinische Entwicklung von HS-10374 ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Die Studiendauer umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden im gleichen Verhältnis zufällig einem von drei Behandlungsarmen (HS-10374-Dosis 1, HS-10374-Dosis 2 und Placebo) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
  3. Geeignet für Phototherapie oder systemische Therapie
  4. Plaque bedeckt ≥ 10 % der BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  2. Aktuelle Infektionsgeschichte, Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Infektion
  3. Jede schwere Krankheit oder Anzeichen eines instabilen Zustands wichtiger Organsysteme, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise den PK-Prozess des Studienmedikaments beeinflusst
  5. Hinweise auf andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung von Psoriasis beeinträchtigen würden
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Studienmedikamente, Vorgeschichte einer Anaphylaxie
  7. Anamnese fehlender Reaktion auf ein gegen IL-12, IL-17 oder IL-23 gerichtetes Therapeutikum in zugelassenen Dosen nach mindestens 3-monatiger Therapie
  8. Sie haben die verbotene Behandlung während der im Protokoll vorgeschriebenen Auswaschphase erhalten
  9. Alle signifikanten Labor- oder Verfahrensanomalien, die den Probanden während dieses Studienzeitraums einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 1 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 5 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 1 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 5 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Gerinnungstests, Blutchemie, Urinanalyse, Stuhlanalyse, hochempfindliches C-reaktives Protein usw.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den gemessenen Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, der Lymphknoten, des Kopfes, des Halses, der Lunge, des Herzens, des Bauches, der Wirbelsäule, der Extremitäten, des Nervensystems usw.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Patienten mit sPGA 0/1 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 50-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 75-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI-90-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 100-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) wird mithilfe der Handabdruckmethode gemessen, wobei die Größe des Handabdrucks eines Patienten etwa 1 % der betroffenen Körperoberfläche ausmacht.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der einzelnen Punkte reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
Ausgangswert bis Woche 16
Durch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Hauptermittler: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hauptermittler: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Hauptermittler: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Hauptermittler: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Hauptermittler: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Hauptermittler: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Hauptermittler: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Hauptermittler: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Hauptermittler: Yanyan Feng, Chengdu second people's hospital
  • Hauptermittler: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Hauptermittler: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Hauptermittler: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Hauptermittler: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Hauptermittler: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Hauptermittler: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Hauptermittler: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10374-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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