Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-10374:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annostus HS-10374:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Tutkimuksen kesto sisältää 4 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta (HS-10374-annos 1, HS-10374-annos 2 ja lumelääke) samassa suhteessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jinghua Xu, PhD
  • Puhelinnumero: 13818978539
  • Sähköposti: xjhhsyy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13818978539
          • Sähköposti: xjhhsyy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  3. Soveltuu valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  4. Plakki peittää ≥ 10 % BSA:sta
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-plakkipsoriaasin tai lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi
  2. Viimeaikainen infektio, historia tai vakavan infektion riski
  3. Mikä tahansa vakava sairaus tai näyttö tärkeimpien elinjärjestelmien epävakaudesta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus
  4. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-prosessiin
  5. Todisteet muista ihosairauksista, jotka voisivat häiritä psoriaasin arviointia
  6. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille, anafylaksia historiassa
  7. Aiemmat vasteen puuttuminen millekään IL-12:een, IL-17:ään tai IL-23:een kohdistetulle terapeuttiselle aineelle hyväksytyillä annoksilla vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen
  8. ovat saaneet kiellettyä hoitoa protokollan edellyttämän huuhtoutumisjakson aikana
  9. Kaikki merkittävät laboratorio- tai prosessipoikkeavuudet, jotka saattavat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tämän tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Plasebo
Lääke: HS-10374 vastaavat lumetabletit
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 1
Lääke: HS-10374 tabletit 1mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 tabletit 5mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 vastaavat lumetabletit
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 2
Lääke: HS-10374 tabletit 1mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 tabletit 5mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, hyytymistestit, veren kemian, virtsaanalyysin, ulosteanalyysin, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin jne.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, imusolmukkeiden, pään, kaulan, keuhkojen, sydämen, vatsan, selkärangan, raajojen, hermoston jne. arvioinnin.
Lähtötilanne viikkoon 16
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QTcF-aika.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, joilla on sPGA 0/1 tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Staattinen lääkärin psoriaasin globaaliarvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan. Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko. sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 50 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 50 -vaste määritellään 50 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 75 -vastausnopeudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 90 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 90 -vaste määritellään PASI-pisteiden 90 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 100 -vastausnopeudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 100 -vaste määritellään PASI-pisteiden 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos BSA:n perustasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus mitataan kädenjälkimenetelmällä potilaan kädenjäljen koon ollessa ~1 % kehon pinta-alasta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on potilaiden raportoima tulosmittaus. Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin pisteiden summa vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
Lähtötilanne viikkoon 16
Ctrough
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Alin havaittu plasmapitoisuus.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Päätutkija: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Päätutkija: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Päätutkija: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Päätutkija: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Päätutkija: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Päätutkija: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Päätutkija: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Päätutkija: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Päätutkija: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Päätutkija: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Päätutkija: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Päätutkija: Yanyan Feng, Chengdu second people's hospital
  • Päätutkija: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Päätutkija: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Päätutkija: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Päätutkija: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Päätutkija: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Päätutkija: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Päätutkija: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Päätutkija: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Päätutkija: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Päätutkija: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-10374-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia