Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HS-10374 при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе

30 ноября 2023 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HS-10374 у взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Это исследование было разработано для изучения клинической эффективности и безопасности HS-10374 при лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени. Кроме того, это исследование призвано найти оптимальную дозировку для будущей клинической разработки HS-10374.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2. Продолжительность исследования включает 4-недельный период скрининга, 12-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения. Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (HS-10374, доза 1, HS-10374, доза 2 и плацебо) в равном соотношении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinghua Xu, PhD
  • Номер телефона: 13818978539
  • Электронная почта: xjhhsyy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Номер телефона: +86-13818978539
          • Электронная почта: xjhhsyy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Диагностика бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев.
  3. Имеет право на фототерапию или системную терапию
  4. Зубной налет, покрывающий ≥ 10% BSA
  5. PASI ≥ 12, сПГА ≥3

Критерий исключения:

  1. Диагностика небляшечного псориаза или лекарственного псориаза
  2. Недавняя история инфекции, история или риск серьезной инфекции
  3. Любое серьезное заболевание или признаки нестабильного состояния основных систем органов, включая психиатрические заболевания.
  4. Любое состояние, возможно влияющее на фармакокинетику исследуемого препарата.
  5. Наличие других кожных заболеваний, которые могут помешать оценке псориаза.
  6. Гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых препаратов в анамнезе, анафилаксия в анамнезе.
  7. Отсутствие ответа на любой терапевтический агент, нацеленный на IL-12, IL-17 или IL-23, в утвержденных дозах в анамнезе после как минимум 3 месяцев терапии.
  8. Получили запрещенное лечение в течение требуемого протоколом периода отмывания.
  9. Любые существенные лабораторные или процедурные отклонения, которые могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску в течение этого периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетки плацебо, соответствующие HS-10374
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Экспериментальный: HS-10374 Доза 1
Лекарство: HS-10374 таблетки 1мг
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Лекарство: HS-10374 таблетки 5мг
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетки плацебо, соответствующие HS-10374
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Экспериментальный: HS-10374 Доза 2
Лекарство: HS-10374 таблетки 1мг
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Лекарство: HS-10374 таблетки 5мг
Применяли перорально QD в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, достигших ответа по шкале PASI 75 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответ PASI 75 определяется как улучшение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Исходный уровень до 16-й недели
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Клинические лабораторные исследования включают гематологические исследования, коагуляционные исследования, биохимический анализ крови, анализ мочи, анализ кала, определение высокочувствительного С-реактивного белка и др.
Исходный уровень до 16-й недели
Количество участников с отклонениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Измеряемые жизненно важные показатели включают артериальное давление, частоту пульса и температуру.
Исходный уровень до 16-й недели
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Физикальное обследование включает оценку общего внешнего вида, кожи, лимфатических узлов, головы, шеи, легких, сердца, живота, позвоночника, конечностей, нервной системы и т. д.
Исходный уровень до 16-й недели
Частота клинически значимых изменений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QTcF.
Исходный уровень до 16-й недели
Доля пациентов со сПГА 0/1 в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Общая оценка псориаза, проводимая врачом-статистом (sPGA), представляет собой среднюю оценку всех псориатических поражений, основанную на эритеме, уплотнении и масштабах. Это 5-балльная шкала, которую оценивают следователи. Оценка sPGA 0 или 1 означает «чистый» или «почти чистый» соответственно.
Исходный уровень до 16-й недели
Частота ответов PASI 50 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответ PASI 50 определяется как улучшение показателя PASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели
Частота ответов PASI 75 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответ PASI 75 определяется как улучшение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели
Частота ответов PASI 90 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответ PASI 90 определяется как улучшение показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели
Частота ответов PASI 100 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. Ответ PASI 100 определяется как 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели
Изменение показателей PASI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения. Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень до 16-й недели
Изменение базового уровня BSA в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Поражение площади поверхности тела псориазом (ППТ) измеряется с использованием метода отпечатка руки, при этом размер отпечатка руки пациента составляет ~ 1% пораженной площади поверхности тела.
Исходный уровень до 16-й недели
Изменение показателей DLQI по сравнению с базовым уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой измерение результатов, сообщаемых пациентами. Это анкета, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, а сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение).
Исходный уровень до 16-й недели
Через
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hansoh BioMedical R&D Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Главный следователь: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Главный следователь: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Главный следователь: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Главный следователь: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Главный следователь: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Главный следователь: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Главный следователь: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Главный следователь: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Главный следователь: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Главный следователь: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Главный следователь: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Главный следователь: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Главный следователь: Yanyan Feng, Chengdu second people's hospital
  • Главный следователь: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Главный следователь: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Главный следователь: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Главный следователь: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Главный следователь: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Главный следователь: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Главный следователь: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Главный следователь: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-10374-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками