Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jinghua Xu, PhD
- Telefonní číslo: 13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu, PhD
- Telefonní číslo: +86-13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
- Vhodné pro fototerapii nebo systémovou terapii
- Plak pokrývající ≥ 10 % BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neplakové psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
- Nedávná historie infekce, historie nebo riziko závažné infekce
- Jakékoli závažné onemocnění nebo důkaz nestabilního stavu hlavních orgánových systémů včetně psychiatrického onemocnění
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit PK proces studovaného léku
- Důkazy o jiných kožních onemocněních, které by narušovaly hodnocení psoriázy
- Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaných léků, anamnéza anafylaxe
- Anamnéza chybějící odpovědi na jakoukoli terapeutickou látku cílenou na IL-12, IL-17 nebo IL-23 ve schválených dávkách po alespoň 3 měsících terapie
- Absolvovali zakázanou léčbu během vymývacího období vyžadovaného protokolem
- Jakékoli významné laboratorní nebo procedurální abnormality, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku během tohoto období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: HS-10374 Dávka 1
|
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: HS-10374 Dávka 2
|
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou dosahující odpovědi PASI 75 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulační testy, krevní chemii, analýzu moči, analýzu stolice, vysoce citlivý C-reaktivní protein atd.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence a teplota.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů se sPGA 0/1 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Míra odezvy PASI 50 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 50 je definována jako 50% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Míra odezvy PASI 75 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Míra odezvy PASI 90 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 90 je definována jako 90% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Míra odezvy PASI 100 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Odpověď PASI 100 je definována jako 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení.
Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BSA v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriáza postižení tělesného povrchu (BSA) se měří pomocí metody otisku ruky, přičemž velikost otisku ruky pacienta představuje ~1 % postiženého povrchu těla.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřením výsledku hlášeným pacientem.
Jde o dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a součet všech skóre se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Ctrough
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Vrchní vyšetřovatel: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HS-10374-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
NCT04099979StaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT07320872Nábor
-
NCT07495657Zatím nenabíráme
-
NCT05144165NáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza
-
NCT04950218NáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
NCT05938361Aktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis Plantaris
-
NCT04740983Zatím nenabíráme
Klinické studie na HS-10374 tablety 1 mg
-
NCT06033742Dokončeno
-
NCT06926582Zatím nenabíráme
-
NCT06672393Zatím nenabíráme
-
NCT06176508Nábor
-
NCT07181343Dokončeno