Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av adjuvant SIB-strålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.

11. januar 2024 oppdatert av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie av adjuvant samtidig integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.

Dette er en enarms prospektiv fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvant, samtidig integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin (<1 cm) hos pasienter med HCC. Pasienter som er kvalifiserte vil motta IMRT eller VMAT til høyrisikoområdet av tumorseng og tumorseng. Den reseptbelagte dosen til 95 % GTVtb boost ble planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 ​​fraksjoner, hovedsakelig avhengig av dosebegrensningene til OARs. Det primære endepunktet er 3-års OS, de sekundære endepunktene er sykdomsfri overlevelse, sviktmønstre, toksiske hendelser og lokal kontrollrate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen for HCC. Imidlertid er det assosiert med en høy grad av tilbakefall og død. Basert på resultatene fra vår retrospektive studie og fase II-studie, er adjuvant strålebehandling et effektivt, tolererbart og lovende adjuvant regime hos pasienter med smal margin (<1 cm) etter hepatektomi. De 3-årige og 5-årige OS-ratene på 88,2 % og 72,2 % var betydelig høyere enn de forventede satsene basert på publiserte rapporter og overskred vår forhåndsbestemte terskel. Det er imidlertid ingen standard for reseptbelagte doser. Høyrisikoområdet for residiv er for det meste nær blodårene i svulstbedet, og simultanintegrert boost-teknikk (SIB) kan optimalisere måldosen samtidig som normalt vev beskyttes. Så, etterforskerne gjennomførte denne enarmede prospektive fase II kliniske studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvant SIB-strålebehandling etter hepatektomi med smal margin (<1 cm) hos pasienter med HCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Bo Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Chen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yirui Zhai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av HCC etter hepatektomi med smale patologiske marginer (< 1 cm)
  • Alder > 18 år
  • Gjenoppretting fra operasjon med en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
  • Child-Push Score: A5-A6
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Ingen fjernmetastaser (M0)
  • Blodrutineundersøkelse: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Leverfunksjon: alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase(AST) ≤1,5 ​​ganger ULN; eller ALT ≤ULN og ASAT ≤6 ganger ULN utelukker muligheten for hjertesykdom
  • Nyrefunksjon: kreatinin (CRE) og blod urea nitrogen (BUN) ≤1,5 ​​ganger ULN
  • Frivillig til å delta og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligniteter, bortsett fra basalcellehudkarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen
  • Hadde tidligere abdominal bestråling
  • Hadde tidligere levertransplantasjon
  • Hadde alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt
  • Hadde moderat eller alvorlig ascites med tydelige symptomer
  • Varighet fra operasjon ≥ 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjuvant SIB-strålebehandling
Adjuvant integrert booststrålebehandling etter hepatektomi med smal margin hos pasienter med HCC.
Stråling: Adjuvant SIB-strålebehandling
Pasienter som er kvalifiserte vil motta IMRT eller VMAT til høyrisikoområdet av tumorseng og tumorseng. Den reseptbelagte dosen til 95 % GTVtb boost ble planlagt til 55-60Gy, med PTV 45-50Gy, i 23-25 ​​fraksjoner, hovedsakelig avhengig av dosebegrensningene til OARs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Den totale 3-årige overlevelsen ble beregnet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for døden uansett årsak.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble beregnet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for første tilbakefall eller død fra HCC
opptil 36 måneder
Mønster av fiasko
Tidsramme: opptil 36 måneder
Typen tilbakefall (lokoregionale svikt eller fjern svikt)
opptil 36 måneder
Giftige hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
Giftige hendelser ble evaluert under mottatt protokollbehandling i henhold til CTCAE 4.03
opptil 36 måneder
Lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Pasienter med stabil sykdom [SD], delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] ble registrert som lokal kontroll.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC4255

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger