Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II адъювантной лучевой терапии SIB после узкокраевой гепатэктомии у пациентов с ГЦК.

11 января 2024 г. обновлено: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы II адъювантной одновременно интегрированной бустерной лучевой терапии после узкомаргинальной гепатэктомии у пациентов с ГЦК.

Это проспективное клиническое исследование II фазы, проводимое в одной группе, с целью изучения эффективности и безопасности одновременной адъювантной бустерной лучевой терапии после гепатэктомии с узким краем (<1 см) у пациентов с ГЦК. Пациенты, соответствующие критериям, получат IMRT или VMAT в область высокого риска ложа опухоли и ложа опухоли. Рецептурная доза для повышения GTVtb 95% планировалась на уровне 55–60 Гр, при PTV 45–50 Гр, за 23–25 фракций, в основном в зависимости от ограничений дозы OAR. Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость, вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость, характер неудач, токсические явления и уровень местного контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургическая резекция является основным методом лечения ГЦК. Однако это связано с высоким уровнем рецидивов и смертности. Основываясь на результатах нашего ретроспективного исследования и исследования фазы II, адъювантная лучевая терапия является эффективной, переносимой и многообещающей адъювантной схемой лечения у пациентов с узким краем (<1 см) после гепатэктомии. 3-летние и 5-летние показатели ОС в 88,2% и 72,2% были значительно выше ожидаемых показателей, основанных на опубликованных отчетах, и превысили наш заранее определенный порог. Однако стандарта для рецептурной дозы не существует. Зона высокого риска рецидива в основном расположена вблизи кровеносных сосудов в ложе опухоли, а метод одновременной комплексной стимуляции (SIB) может оптимизировать целевую дозу, защищая при этом нормальные ткани. Таким образом, исследователи провели это проспективное клиническое исследование II фазы с одним участием, чтобы изучить эффективность и безопасность адъювантной лучевой терапии SIB после гепатэктомии с узким краем (<1 см) у пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bo Chen, MD
  • Номер телефона: 00861324000876
  • Электронная почта: chenboo@outlook.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Bo Chen
        • Главный следователь:
          • Bo Chen
        • Контакт:
          • Bo Chen
          • Номер телефона: 00861324000876
          • Электронная почта: chenboo@outlook.com
        • Младший исследователь:
          • Yirui Zhai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз ГЦК после гепатэктомии с узкими патологическими краями (< 1 см)
  • Возраст > 18 лет
  • Восстановление после операции с оценкой статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Оценка детского толчка: A5-A6
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
  • Рутинное исследование крови: Hb≥80 г/л, АНК≥1,0x10^9/л, PLT≥50x10^9/л
  • Функция печени: аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 1,5 раза выше ВГН; или АЛТ <ВГН и АСТ в 6 раз выше ВГН исключают возможность сердечно-сосудистых заболеваний
  • Функция почек: креатинин (CRE) и азот мочевины крови (АМК) в 1,5 раза выше ВГН.
  • Добровольное участие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Ранее было облучение брюшной полости
  • Была ли ранее трансплантация печени
  • Имели серьезное заболевание миокарда или почечную недостаточность
  • Был умеренный или тяжелый асцит с очевидными симптомами.
  • Продолжительность после операции ≥ 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адъювантная лучевая терапия SIB
Адъювантная комплексная бустерная лучевая терапия после узкокраевой гепатэктомии у пациентов с ГЦК.
Радиация: Адъювантная лучевая терапия SIB
Пациенты, соответствующие критериям, получат IMRT или VMAT в область высокого риска ложа опухоли и ложа опухоли. Рецептурная доза для повышения GTVtb 95% планировалась на уровне 55–60 Гр, с PTV 45–50 Гр, за 23–25 фракций, в основном в зависимости от ограничений дозы OAR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
Трехлетнюю общую выживаемость рассчитывали от даты хирургической резекции до даты смерти по любой причине.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БВВ) рассчитывалась от даты хирургической резекции до даты первого рецидива или смерти от ГЦК.
до 36 месяцев
Модель неудачи
Временное ограничение: до 36 месяцев
Тип рецидива (локорегионарные неудачи или отдаленные неудачи)
до 36 месяцев
Токсичные события
Временное ограничение: до 36 месяцев
Токсические явления оценивали при приеме протокольной терапии согласно CTCAE 4.03.
до 36 месяцев
Скорость местного управления
Временное ограничение: до 36 месяцев
Пациенты со стабильным заболеванием [SD], частичным ответом [PR] или полным ответом [CR] были записаны в качестве местного контроля.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCC4255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками