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Studio di Fase II sulla radioterapia adiuvante dell'autolesionismo dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.

11 gennaio 2024 aggiornato da: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di Fase II sulla radioterapia boost adiuvante integrata simultaneamente dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia boost adiuvante integrata simultaneamente dopo epatectomia con margine stretto (<1 cm) in pazienti con HCC. I pazienti idonei riceveranno IMRT o VMAT nell'area ad alto rischio del letto tumorale e del letto tumorale. La dose prescritta per un aumento del GTVtb del 95% è stata pianificata a 55-60Gy, con PTV 45-50Gy, in 23-25 ​​frazioni, principalmente a seconda dei vincoli di dose degli OAR. L'endpoint primario è l'OS a 3 anni, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, i pattern di fallimento, gli eventi tossici e il tasso di controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento primario per l’HCC. Tuttavia, è associato ad un alto tasso di recidiva e di morte. Sulla base dei risultati del nostro studio retrospettivo e dello studio di fase II, la radioterapia adiuvante è un regime adiuvante efficace, tollerabile e promettente nei pazienti con margine stretto (<1 cm) dopo epatectomia. I tassi di OS a 3 e 5 anni dell'88,2% e del 72,2% erano significativamente più alti dei tassi attesi sulla base dei rapporti pubblicati e superavano la nostra soglia predeterminata. Tuttavia, non esiste uno standard per la dose prescritta. L’area di recidiva ad alto rischio è per lo più vicina ai vasi sanguigni nel letto tumorale e la tecnica di boost integrato (SIB) simultaneamente può ottimizzare la dose target proteggendo allo stesso tempo i tessuti normali. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia adiuvante dell’autolesionismo dopo epatectomia con margine stretto (<1 cm) in pazienti con HCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Bo Chen
        • Investigatore principale:
          • Bo Chen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yirui Zhai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di HCC dopo epatectomia con margini patologici stretti (< 1 cm)
  • Età > 18 anni
  • Recupero da un intervento chirurgico con un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Punteggio Child-Push: A5-A6
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Nessuna metastasi a distanza (M0)
  • Esame di routine del sangue: Hb≥80 g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Funzione epatica: alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 1,5 volte ULN; o ALT ≤ULN e AST ≤6 volte ULN escludono la possibilità di malattie cardiache
  • Funzione renale: creatinina (CRE) e azoto ureico nel sangue (BUN) ≤1,5 ​​volte ULN
  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • Ha avuto una precedente irradiazione addominale
  • Aveva avuto un precedente trapianto di fegato
  • Aveva una grave malattia miocardica o insufficienza renale
  • Presentava ascite moderata o grave con sintomi evidenti
  • Durata dall'intervento ≥ 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia adiuvante dell'autolesionismo
Radioterapia boost integrata adiuvante dopo epatectomia a margine stretto in pazienti con HCC.
Radiazione: Radioterapia adiuvante dell'autolesionismo
I pazienti idonei riceveranno IMRT o VMAT nell'area ad alto rischio del letto tumorale e del letto tumorale. La dose prescritta per un aumento del GTVtb del 95% è stata pianificata a 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, in 23-25 ​​frazioni, principalmente a seconda dei vincoli di dose degli OAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale a 3 anni è stata calcolata dalla data della resezione chirurgica alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata calcolata dalla data della resezione chirurgica alla data della prima recidiva o morte per HCC
fino a 36 mesi
Modello di fallimento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tipo di recidiva (fallimenti locoregionali o fallimenti a distanza)
fino a 36 mesi
Eventi tossici
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Gli eventi tossici sono stati valutati durante il protocollo terapeutico ricevuto secondo CTCAE 4.03
fino a 36 mesi
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
I pazienti con malattia stabile [SD], risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] sono stati registrati come controllo locale.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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