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Estudio de fase II de radioterapia SIB adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.

11 de enero de 2024 actualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase II de radioterapia de refuerzo adyuvante integrada simultáneamente después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia de refuerzo adyuvante simultáneamente integrada después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC. Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral. La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 ​​fracciones, dependiendo principalmente de las limitaciones de dosis de los OAR. El criterio de valoración principal es la SG a 3 años, los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, los patrones de fracaso, los eventos tóxicos y la tasa de control local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección quirúrgica es el tratamiento primario para el CHC. Sin embargo, se asocia con una alta tasa de recurrencia y muerte. Según los resultados de nuestro estudio retrospectivo y del estudio de fase II, la radioterapia adyuvante es un régimen adyuvante eficaz, tolerable y prometedor en pacientes con margen estrecho (<1 cm) después de una hepatectomía. Las tasas de SG a 3 y 5 años de 88,2 % y 72,2 % fueron significativamente más altas que las tasas esperadas según los informes publicados y excedieron nuestro umbral predeterminado. Sin embargo, no existe un estándar para la dosis recetada. El área de alto riesgo de recurrencia está principalmente cerca de los vasos sanguíneos en el lecho del tumor, y la técnica de refuerzo integrado (SIB) simultáneamente puede optimizar la dosis objetivo y al mismo tiempo proteger los tejidos normales. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia adyuvante SIB después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) en pacientes con CHC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bo Chen, MD
  • Número de teléfono: 00861324000876
  • Correo electrónico: chenboo@outlook.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Bo Chen
        • Investigador principal:
          • Bo Chen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yirui Zhai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de CHC tras hepatectomía con márgenes patológicos estrechos (< 1 cm)
  • Edad > 18 años
  • Recuperación de la cirugía con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Puntuación de empuje infantil: A5-A6
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Sin metástasis a distancia (M0)
  • Examen de sangre de rutina: Hb≥80g/L, ANC≥1.0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Función hepática: alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤1,5 ​​veces el LSN; o ALT ≤LSN y AST ≤6 veces LSN excluyen la posibilidad de enfermedad cardíaca
  • Función renal: creatinina (CRE) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤1,5 ​​veces el LSN
  • Voluntario a participar y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de neoplasias malignas, excepto carcinoma de piel de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Ha tenido irradiación abdominal previa.
  • Tuvo un trasplante de hígado previo.
  • Ha tenido una enfermedad miocárdica grave o insuficiencia renal.
  • Tenía ascitis moderada o grave con síntomas evidentes.
  • Duración desde la cirugía ≥ 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia BIS adyuvante
Radioterapia de refuerzo integrada adyuvante después de una hepatectomía de margen estrecho en pacientes con CHC.
Radiación: Radioterapia BIS adyuvante
Los pacientes elegibles recibirán IMRT o VMAT en el área de alto riesgo del lecho tumoral y en el lecho tumoral. La dosis prescrita para un refuerzo de GTVtb del 95 % se planificó en 55-60 Gy, con PTV 45-50 Gy, en 23-25 ​​fracciones, principalmente dependiendo de las limitaciones de dosis de los OAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia global a 3 años se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se calculó desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte por CHC.
hasta 36 meses
Patrón de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
El tipo de recurrencia (fallos locorregionales o fallos a distancia)
hasta 36 meses
Eventos tóxicos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se evaluaron eventos tóxicos durante la terapia del protocolo recibido según CTCAE 4.03.
hasta 36 meses
Tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes con enfermedad estable [SD], respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR] se registraron como control local.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC4255

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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