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Estudo de fase II de radioterapia adjuvante SIB após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.

11 de janeiro de 2024 atualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de fase II de radioterapia de reforço adjuvante simultaneamente integrada após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.

Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia e segurança da radioterapia de reforço adjuvante simultaneamente integrada após hepatectomia de margem estreita (<1cm) em pacientes com CHC. Os pacientes elegíveis receberão IMRT ou VMAT em áreas de alto risco do leito tumoral e leito tumoral. A dose prescrita para reforço de 95% de GTVtb foi planejada em 55-60Gy, com PTV 45-50Gy, em frações de 23-25, dependendo principalmente das restrições de dose dos OARs. O endpoint primário é a OS de 3 anos, os endpoints secundários são a sobrevida livre de doença, padrões de falha, eventos tóxicos e taxa de controle local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para o CHC. No entanto, está associado a uma alta taxa de recorrência e morte. Com base nos resultados do nosso estudo retrospectivo e do estudo de fase II, a radioterapia adjuvante é um regime adjuvante eficaz, tolerável e promissor em pacientes com margem estreita (<1cm) após hepatectomia. As taxas de OS de 3 e 5 anos de 88,2% e 72,2% foram significativamente mais altas do que as taxas esperadas com base em relatórios publicados e excederam nosso limite predeterminado. No entanto, não existe um padrão para a dose prescrita. A área de alto risco de recorrência está principalmente perto dos vasos sanguíneos no leito do tumor, e a técnica de reforço simultaneamente integrado (SIB) pode otimizar a dose alvo enquanto protege os tecidos normais. Assim, os investigadores conduziram este ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia e segurança da radioterapia adjuvante SIB após hepatectomia de margem estreita (<1cm) em pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Bo Chen
        • Investigador principal:
          • Bo Chen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yirui Zhai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de CHC após hepatectomia com margens patológicas estreitas (< 1 cm)
  • Idade > 18 anos
  • Recuperação da cirurgia com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Pontuação de Empurrão Infantil: A5-A6
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Sem metástase à distância (M0)
  • Exame de rotina de sangue: Hb≥80g/L, ANC≥1,0x10^9/L, PLT≥50x10^9/L
  • Função hepática: alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤1,5 ​​vezes o LSN; ou ALT ≤ULN e AST ≤6 vezes o LSN excluem a possibilidade de doença cardíaca
  • Função renal: creatinina (CRE) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤1,5 ​​vezes o LSN
  • Voluntário para participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de doenças malignas, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero
  • Teve irradiação abdominal prévia
  • Teve transplante de fígado anterior
  • Teve doença miocárdica grave ou insuficiência renal
  • Teve ascite moderada ou grave com sintomas óbvios
  • Duração da cirurgia ≥ 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia adjuvante SIB
Radioterapia de reforço integrada adjuvante após hepatectomia de margem estreita em pacientes com CHC.
Radiação: Radioterapia adjuvante SIB
Os pacientes elegíveis receberão IMRT ou VMAT em áreas de alto risco do leito tumoral e leito tumoral. A dose prescrita para reforço de 95% de GTVtb foi planejada em 55-60Gy, com PTV 45-50Gy, em frações de 23-25, principalmente dependendo das restrições de dose dos OARs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida geral de 3 anos
Prazo: até 36 meses
A sobrevida global em 3 anos foi calculada a partir da data da ressecção cirúrgica até a data do óbito por qualquer causa.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: até 36 meses
A sobrevida livre de doença (SLD) foi calculada a partir da data da ressecção cirúrgica até a data da primeira recorrência ou óbito por CHC
até 36 meses
Padrão de falha
Prazo: até 36 meses
O tipo de recorrência (falhas locorregionais ou falhas à distância)
até 36 meses
Eventos Tóxicos
Prazo: até 36 meses
Os eventos tóxicos foram avaliados durante o protocolo de terapia recebido de acordo com CTCAE 4.03
até 36 meses
Taxa de controle local
Prazo: até 36 meses
Pacientes com doença estável [SD], resposta parcial [RP] ou resposta completa [CR] foram registrados como controle local.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC4255

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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