Pasientavledet organoidveiledet personlig behandling versus behandling av legens valg ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke
2. Alder over 18 år, uavhengig av kjønn;
3. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft bekreftet av histopatologi;
4. Mottatt ≥2 tidligere linjer med antitumorbehandling og utviklet resistens mot standardbehandling;
5. Forventet levealder ≥3 måneder;
6. ECOG ytelsesstatus 0 til 2;
7. Ha målbare eller/og evaluerbare lesjoner (målområder uten strålebehandling) (lesjonsevaluering er basert på Recist1.1-standarder);
8. Ingen alvorlige organ (hovedorgan: hjerte, lunge, lever, nyre) funksjonelle abnormiteter (se respektive standarder);
9. Rutinemessig blodprøve: hvite blodlegemer (WBC) ≥3 × 109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L; blodplater (PLT) ≥100 × 109/L; hemoglobin (Hgb) ≥8g/dL;
10. Biokjemiske indikatorer for blod: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre grense for normalverdi (ULN) (ved ingen leverinvasjon) eller ≤ 5 × øvre normalverdi (ULN) (i tilfelle av leverinvasjon) leverinvasjon) Bunn); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatininclearance beregnet i henhold til CG-formelen > 30 ml/min
11. Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (med mindre warfarin brukes til antikoagulasjon);
12. Kunne overholde forskningsbesøksplanen og andre programkrav;
13. Alle pasienter i fertil alder må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest før behandling.

Emner må oppfylle alle følgende tilleggskriterier for å bli inkludert i OGPT-gruppen:

1. Ingen absolutte kontraindikasjoner for vevsinvasive prosedyrer som kreves for å oppnå organoide kulturer.
2. Tilstrekkelig vev kan gis for organoid kultur: biopsiprøver (lengde >1 cm, 3 strimler), kirurgiske reseksjonsprøver (totalt volum >1cm3, vekt >0,2g), thoracentese, abdominal punktering, perikardiocentese og andre maligne effusjonsprøver (pleural effusjon > 500mL, ascites >500m) og bekreftet å inneholde ondartede tumorceller.

Ekskluderingskriterier:

1. Sykehistorien og komorbiditetene er som følger:

   1. Pasienten deltar i andre intervensjonelle kliniske studier eller slutten av behandlingen i den forrige kliniske studien er mindre enn 4 uker;（2）De som har blitt behandlet mindre enn 4 uker siden siste antitumorbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller lokal-regional behandling); bivirkningene relatert til antitumorbehandling (unntatt alopecia) etter tidligere systemisk antitumorbehandling har ikke returnert til NCI-pasienter med CTC AE ≤ grad 1;
   2. Andre aktive ondartede svulster som krever samtidig behandling;
   3. Kjent historie med organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
   4. For forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer, har effekten av operasjonen eller traumet vært eliminert i mindre enn 14 dager før påmelding;
   5. Pasienter med aktiv lungetuberkulose må ekskluderes. Pasienter som mistenkes for å ha aktiv lungetuberkulose bør ha røntgen thorax, sputum og kliniske symptomer og tegn for å utelukke sykdommen. Pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon i løpet av det foregående året må ekskluderes, selv om de har blitt behandlet; Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon i anamnesen for mer enn 1 år siden skal også ekskluderes, med mindre det er bevist at forløpet og typen av antituberkulosebehandling som tidligere er brukt er tilfredsstillende. passende;
   6. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk behandling
   7. Lider av hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) og til tross for å ha mottatt passende medisinsk behandling, dårlig kontrollert koronararteriesykdom eller arytmi, eller en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening av pasienten.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Ingen antitumorbehandling er planlagt.
4. Kjent for å ha en positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) test eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
5. Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B: HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitt C: HCV RNA positiv og unormal leverfunksjon); kombinert med hepatitt B og hepatitt C samtidig infeksjon;
6. Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin;