Styrketreningsøvelser for å minimere seneffekter av barneleukemi eller lymfom blant ungdom (STEEL)
Styrketreningsøvelser for å minimere seneffekter av barneleukemi eller lymfom blant ungdom - STEEL-studien - en nasjonal randomisert kontrollert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Henrik Riel, PhD
- Telefonnummer: +4530201570
- E-post: hriel@dcm.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascal Madeleine, DSc
- E-post: pm@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Århus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ti til 19 år på tidspunktet for inkludering
- Minimum 12 måneder siden siste cellegiftbehandling uten øvre grense
- Evne til å forstå den fysiske intervensjonen og generelle deltakerråd
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som inkluderer lignende behandling
- Svangerskap
- Hjertearytmi under trening
- Psykologiske lidelser som forstyrrer behandlingen
- Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som trenger umiddelbar behandling
- Planlagte operasjoner innen de påfølgende 12 månedene som kan forstyrre utførelse av øvelser
- Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening som evaluert av den rekrutterende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STÅL
STEEL styrketrening vil bestå av progressiv periodisert trening, hvor intensiteten settes til å passe den enkeltes startnivå og deretter økes gradvis.
I løpet av uke 1 til uke 5 vil den relative belastningen tilsvare et maksimum på 12 repetisjoner (RM).
I løpet av uke 5 til uke 10 vil den relative belastningen være 10 RM, og i uke 11 til uke 16 vil den relative belastningen være 8 RM.
Øvelsene vil stort sett bestå av sammensatte bevegelser som aktiverer de store muskelgruppene i ben, rygg, armer og overkropp.
|
Relativt tung styrketrening
|
|
Aktiv komparator: Kretstrening
Det vil være 10 stasjoner som inkluderer både styrke- og kardiovaskulære øvelser, som knebøy, hopping, crunches, stasjonær løping, frontliggende svømming, hoppbakker, push-ups, ballkast, ringdrag og hopscotch.
Hver stasjon varer i 45 sekunder, og det vil være 15 sekunders pause mellom hver stasjon.
Kretsen gjentas i tre runder.
For å sikre progresjon i intensitet tilsvarende, vil vi fremgang deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) over tid.
I løpet av uke 1 til uke 5 vil RPE under øvelser være 6-7.
I løpet av uke 5 til uke 10 vil RPE være 8-9, og i uke 11 til uke 16 vil RPE være 10.
|
Kretstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
Målt i Nm basert på tester av kneekstensjon og fleksjon og albueekstensjon og fleksjon ved bruk av håndholdt dynamometri
|
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Vi vil bruke den danske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core-skalaer og PedsQL™ Multidimensional Fatigue-skalaer (5,9) for å vurdere helserelatert livskvalitet.
PedsQL er en kort 23-elements målemodell som evaluerer livskvalitet på fire områder: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Spørreskjemaskårene varierer fra 0 til 100, og høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
PedsQL™ flerdimensjonal tretthet inkluderer 18 spørsmål relatert til tretthet og bruker samme poengsum som PedsQL
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
|
Vi vil vurdere deltakernes trinntelling gjennom intervensjonen ved å bruke en Garmin vívosmart® 5-klokke (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
|
|
Kaloriforbruk
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
|
Vi vil vurdere deltakernes kaloriforbruk (KCAL) gjennom hele intervensjonen ved å bruke en Garmin vívosmart® 5-klokke (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Ukentlig gjennom den 16-ukers intervensjonen
|
|
Maksimal dynamisk styrke
Tidsramme: Under de første og siste treningsøktene av 16-ukers intervensjon
|
vi vil teste maksimum 1 repetisjon (RM) i benpress- og brystpressmaskiner
|
Under de første og siste treningsøktene av 16-ukers intervensjon
|
|
Benmineraltetthet i korsryggen og kroppssammensetning
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Vi vil måle beinmineraltettheten i korsryggen (L1-L4) beregnet som Z-score og kroppssammensetning (% kroppsfett, mager kroppsmasse og skjelettmuskelmasse) ved hjelp av en dual-energy-røntgenabsorptiometriskanner lokalisert ved hvert sykehus.
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Gripestyrke og kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
Ved hjelp av et digitalt hånddynamometer vil vi måle kontinuerlig isometrisk håndgrepskraft og kraftutviklingshastighet.
|
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
|
Muskelstyrke, utholdenhet og kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
Vi vil bruke en 30-sekunders sitt-til-stå-test for å evaluere styrke, utholdenhet og hastigheten på kraftutvikling av underekstremitetene.
|
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
Vi vil utføre en 6-minutters gåtest for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon og gangutholdenhet
|
Baseline og ved 8-ukers og 16-ukers oppfølginger
|
|
Utøv etterlevelse og troskap
Tidsramme: Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
|
Treningsoverholdelse og trofasthet vil bli målt ved hjelp av treningsdagbøker, som deltakerne fyller ut selv etter de uveilede treningsøktene og av fysioterapeut under veiledede treningsøkter.
Treningscompliance relaterer seg til om treningsøktene er utført, og fidelity relaterer seg til om øvelsene er utført som foreskrevet med hensyn til antall repetisjoner, sett og intensitet.
|
Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
|
Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele forsøket og gradert 1 til 5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Deltakerne blir bedt om å kontakte ansvarlig kliniker ved sykehuset der de ble innskrevet så snart de opplever en uønsket hendelse.
|
Gjennom den 16 uker lange intervensjonen
|
|
Bevegelsesfremkalt smerte
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Vi vil bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) Numerisk vurderingsskala for å vurdere bevegelsesfremkalt smerte i løpet av den siste uken
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: I løpet av 16 ukers oppfølging
|
Vi vil vurdere deltakernes tilfredshet med deres respektive intervensjon ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
|
I løpet av 16 ukers oppfølging
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Glykert hemoglobin (Hba1c)
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/mol
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Insulin
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra en blodprøve og målt i mU/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Proinsulin c-peptid
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra en blodprøve og målt i ng/mL
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra blodprøve og målt i mmol/L
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Glukagon
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Analysert fra en blodprøve og målt i pg/mL
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistensscore
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Beregnet som fastende plasmaglukose (mmol/L x fastende plasmaglukose ((μU/L)/22,5) for å estimere β-cellefunksjon (HOMA-B) og insulinresistens (HOMA-IR2)
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt som kg/m² for ungdom i alderen 18 eller 19 år og BMI standardavvik (SD) score for barn i alderen 10-17 år basert på nasjonalt referansemateriale.
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Android/gynoid fettfordeling
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt i kilo basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) justert for kjønn og pubertetsstadium
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt i centimeter
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Selvrapportert Tanner-oppsetning
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Visuell illustrasjon av Tanner iscenesettelse (I-V) angående begge kjønn
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Målt i mmHg
|
Under baseline og ved 16-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Metaller
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Jernforbindelser
- Legeringer
- Kretsbasert trening
- Stål
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- N-20230055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .