Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia treningu siłowego mające na celu zminimalizowanie późnych skutków białaczki lub chłoniaka u nastolatków u dzieci (STEEL)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henrik Riel, Aalborg University

Ćwiczenia treningu siłowego mające na celu zminimalizowanie późnych skutków białaczki lub chłoniaka u dzieci u młodzieży – badanie STEEL – ogólnokrajowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest włączenie do badania 60 dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 19 lat, które przeszły pomyślnie leczenie białaczki lub chłoniaka. W oparciu o randomizację albo 1) rozpoczną 16 tygodni treningu ze STALĄ, albo 2) rozpoczną 16 tygodni treningu obwodowego. Trening STEEL obejmuje ćwiczenia głównych grup mięśni z wykorzystaniem wolnych ciężarów, masy ciała lub dostosowanych maszyn. Trening obwodowy ma strukturę podobną do poprzedniego treningu dla grupy docelowej i obejmuje ćwiczenia z wykorzystaniem masy ciała, piłek gimnastycznych i kółek. Szkolenie odbywa się w lokalnych ośrodkach z przyjaciółmi lub innymi uczestnikami projektu. Przed rozpoczęciem udziału w projekcie dziecko/młodzież oraz ich rodzice lub opiekunowie otrzymają informacje na temat późnych skutków, diety, snu i ćwiczeń fizycznych, zapewniając wskazówki i wsparcie dotyczące elementów projektu. Efekty obu metod treningowych zostaną ocenione na podstawie zgłaszanej przez samych uczestników jakości życia, siły mięśni, masy mięśniowej, zawartości minerałów w kościach, sprawności fizycznej i wskaźników zespołu metabolicznego (BMI, obwód talii, ciśnienie krwi i analiza krwi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako ogólnokrajowe randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną podzieleni według płci i losowo przydzieleni do bloków (wielkość bloków od 2 do 6) w stosunku 1:1 do programu treningu STEEL lub obwodowego. Badacz niezaangażowany w badanie wygeneruje sekwencję alokacji za pomocą generatora liczb losowych i jest jedyną osobą, która będzie znać rozmiary bloków. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Aalborg, Rigshospitalet, Szpitalach Uniwersyteckich w Odense i Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus i zostało zaprojektowane we współpracy z rodzicami osób, które w dzieciństwie wyzdrowiały z raka, oraz dorosłymi osobami, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i cierpią na późne skutki. Uczestnicy muszą przystąpić do trzech badań w swoich szpitalach: przed badaniem oraz po 8 i 16 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od dziesięciu do 19 lat w momencie włączenia
  • Minimum 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii bez górnego limitu
  • Umiejętność zrozumienia interwencji fizycznej i ogólnych porad dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu badawczym obejmującym podobne leczenie
  • Ciąża
  • Arytmia serca podczas wysiłku
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające leczenie
  • Obecność stanu klinicznego wymagającego natychmiastowego leczenia
  • Planowane operacje w ciągu najbliższych 12 miesięcy, które mogą zakłócać wykonywanie ćwiczeń
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania wysiłku fizycznego ocenia lekarz prowadzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STAL
Trening siłowy STEEL będzie składał się z progresywnego treningu okresowego, którego intensywność dopasowywana jest do poziomu początkowego danej osoby, a następnie stopniowo zwiększana. W tygodniu 1 do tygodnia 5 względne obciążenie będzie odpowiadać maksimum 12 powtórzeń (RM). W tygodniu 5 do tygodnia 10 względne obciążenie będzie wynosić 10 RM, a w tygodniu 11 do 16 względne obciążenie będzie wynosić 8 RM. Ćwiczenia będą głównie składać się z ruchów złożonych, które aktywują duże grupy mięśni nóg, pleców, ramion i tułowia.
Inny: STAL
Stosunkowo ciężki trening siłowy
Aktywny komparator: Szkolenie obwodu
Na 10 stanowiskach znajdą się ćwiczenia zarówno wzmacniające, jak i sercowo-naczyniowe, takie jak przysiady, skakanie, brzuszki, biegi stacjonarne, pływanie w leżeniu przodem, skoki narciarskie, pompki, rzuty piłką, podciąganie kółkiem i gra w klasy. Każda stacja trwa 45 sekund, a pomiędzy każdą stacją będzie 15 sekund przerwy. Obwód powtarza się przez trzy rundy. Aby zapewnić podobną progresję intensywności, z biegiem czasu będziemy zwiększać ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) przez uczestników. W tygodniu 1 do tygodnia 5 RPE podczas ćwiczeń będzie wynosić 6-7. W tygodniu 5–10 RPE będzie wynosić 8–9, a w tygodniu 11–16 RPE będzie wynosić 10.
Inny: Szkolenie obwodu
Szkolenie obwodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Mierzone w Nm na podstawie testów wyprostu i zgięcia kolana oraz wyprostu i zgięcia łokcia przy użyciu ręcznej dynamometrii
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystamy duńską wersję skali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core oraz wielowymiarową skalę zmęczenia PedsQL™ (5,9). PedsQL to krótki, 23-elementowy model pomiarowy, który ocenia jakość życia w czterech obszarach: funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym. Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Wielowymiarowy test zmęczenia PedsQL™ zawiera 18 pytań związanych ze zmęczeniem i wykorzystuje tę samą punktację co test PedsQL
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Liczy się krok
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Podczas całej interwencji będziemy oceniać liczbę kroków uczestników za pomocą zegarka Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Wydatek kaloryczny
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Ocenimy wydatek kaloryczny uczestników (KCAL) podczas całej interwencji za pomocą zegarka Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Maksymalna siła dynamiczna
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji treningowej 16-tygodniowej interwencji
przetestujemy maksimum 1 powtórzenia (RM) na maszynach do wyciskania nóg i klatki piersiowej
Podczas pierwszej i ostatniej sesji treningowej 16-tygodniowej interwencji
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego i skład ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmierzymy gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) obliczoną jako wskaźnik Z i skład ciała (% tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i masy mięśni szkieletowych) za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii znajduje się w każdym szpitalu.
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Siła chwytu i tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego będziemy mierzyć ciągłą izometryczną siłę uścisku dłoni i tempo jej rozwoju.
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Siła mięśni, wytrzymałość i tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Zastosujemy 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, aby ocenić siłę, wytrzymałość i tempo rozwoju siły kończyn dolnych.
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Sprawność i wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Przeprowadzimy 6-minutowy test marszu, aby ocenić wydolność krążeniowo-oddechową i wytrzymałość chodu
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Ćwicz przestrzeganie zasad i wierność
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zgodność i wierność ćwiczeń będą mierzone za pomocą dzienników treningowych, które uczestnicy wypełniają samodzielnie po sesjach treningowych bez nadzoru oraz przez fizjoterapeutę podczas sesji treningowych pod nadzorem. Zgodność ćwiczeń odnosi się do tego, czy sesje treningowe zostały przeprowadzone, a wierność odnosi się do tego, czy ćwiczenia zostały wykonane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi liczby powtórzeń, serii i intensywności.
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały czas trwania badania i oceniane od 1 do 5 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Uczestnicy proszeni są o skontaktowanie się z odpowiedzialnym lekarzem w szpitalu, w którym zostali zapisani, gdy tylko wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Ból wywołany ruchem
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Do oceny bólu wywołanego ruchem w ciągu ostatniego tygodnia użyjemy numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Podczas 16-tygodniowej obserwacji
Ocenimy zadowolenie uczestników z ich odpowiedniej interwencji, korzystając z 5-punktowej skali rang od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Podczas 16-tygodniowej obserwacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Hemoglobina glikowana (Hba1c)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/mol
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Insulina
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mU/L
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Peptyd c proinsuliny
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w ng/ml
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Glukagon
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w pg/ml
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem wyniku insulinooporności
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Obliczane jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l x stężenie glukozy w osoczu na czczo ((μU/l)/22,5) w celu oszacowania funkcji komórek β (HOMA-B) i insulinooporności (HOMA-IR2)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kg/m² dla młodzieży w wieku 18 lub 19 lat oraz wyniki odchylenia standardowego BMI (SD) dla dzieci w wieku 10–17 lat w oparciu o krajowe materiały referencyjne.
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Dystrybucja tłuszczu androidalnego/gynoidalnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dostosowanej do płci i etapu dojrzewania
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w centymetrach
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Inscenizacja Tannera według własnego uznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Wizualna ilustracja inscenizacji Tannera (I-V) dotycząca obu płci
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w mmHg
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20230055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami