Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selpercatinib Pre-RAI hos pasienter med RET Fusion Thyroid Cancer (RAISE) (RAISE)

23. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Selpercatinib for å forbedre RAI-aviditet hos barn, ungdom og unge voksne med nylig diagnostisert differensiert skjoldbruskkjertelkreft som huser RET-fusjoner

Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste formen for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC). Den tradisjonelle førstelinjebehandlingen for pasienter med avansert DTC etter kirurgisk reseksjon er radioaktivt jod (RAI) terapi. Imidlertid vil mindre enn en fjerdedel av pasientene med lungemetastaser oppnå en fullstendig respons på RAI-behandling, og denne behandlingen medfører risiko for lungefibrose og en stadig mer anerkjent risiko for sekundære maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av selpercatinib etterfulgt av 131I-behandling for pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkreft. Det primære fase II-målet vil være å evaluere den pulmonale strukturelle responsraten ved 18 måneder på kombinasjonen av selpercatinib gitt i 6 måneder etterfulgt av 131I-behandling. Dette er unntatt fra Investigational New Drug-krav i henhold til FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Meghan Donnelly, MPH
  • Telefonnummer: 267-426-9343
  • E-post: 23DT022@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Unviersity of California, San Francisco (UCSF)
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Rangaswami, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Avsluttet
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2-21 år, inkludert
  2. Histologisk diagnose av en differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, status etter tyreoidektomi og adekvat lokal terapi (f.eks. lymfeknutedisseksjon i henhold til standardbehandling) for metastatisk sykdom i nakken etter den behandlende etterforskerens vurdering

  3. Anatomisk evaluerbar sykdom på bryst-CT (Computed Tomography) som oppfyller ett av følgende kriterier (oppnådd innen 90 dager etter påmelding):

    A. multiple (> 10) ikke-kalsifiserte solide lungeknuter synlige på CT og/eller B. forstørrende, adskilte lungeknuter synlige på CT av et hvilket som helst antall som samsvarer med metastatisk sykdom

  4. Identifikasjon av en aktiverende RET-genendring (fusjon eller mutasjon). RET-endringsresultatet bør genereres fra et laboratorium med spesifikke sertifiseringer (avhengig av landets krav) som tydelig angir tilstedeværelsen av en RET-endring uten kjent kinasedomeneresistensmutasjon
  5. Lansky/Karnofsky ytelsesstatus >50 %

  6. Tilstrekkelig organfunksjon

    A. Benmargsfunksjon:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før påmelding)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer).

    B. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller maksimalt serumkreatinin basert på alder/kjønn.

    C. Tilstrekkelig leverfunksjon

    • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) < / = 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder. Bortsett fra deltakere med en dokumentert historie med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på <3,0X ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) <2,5X ULN ELLER <5x ULN hvis leveren har tumorinvolvering. For formålet med denne studien er ULN for ALT 45 U/L.
    • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  7. Pasienten må ha normale serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium (kan motta tilskudd)
  8. Menn med partnere i fertil alder eller kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandling med studiemedisin og i 6 måneder etter siste dose studiemedisin. Selpercatinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner. Råd kvinner til ikke å amme under behandling med selpercatinib og i 1 uke etter siste dose
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin, i samsvar med lokale forskrifter) dokumentert innen 24 timer før behandling med studiemedisin og minst månedlig mens de er på studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere systemisk behandling for skjoldbruskkjertelkreft, inkludert RET-hemmere eller 131I.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for selpercatinib og radioaktivt jod for fosteret/nyfødt.
  3. Samtidig behandling: Pasienter som for tiden får en sterk CYP3A4-induktor eller -hemmer er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås 14 dager før behandling til slutten av studiebehandlingen.
  4. Pasienter med klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom, Torsades de pointes eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av studiebehandling eller forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  5. Har klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidlet.
  6. Tar samtidig medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse.
  7. Aktiv blødning eller med betydelig risiko for blødning.
  8. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 140/90 hos voksne eller mer enn 95 % for høyde og kjønn hos barn). Bruk av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Selpercatinib monoterapi med 131I terapi

Pasienter vil få selpercatinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose.

Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med selpercatinib. Selpercatinib vil fortsette i 5 dager etter RAI-behandling, og deretter vil pasientene gå inn i en avventende behandlingsperiode.

Pasienter som opplever sykdomsprogresjon når som helst mens de er på selpercatinib, vil fortsette til 131I-behandling og seponere selpercatinib.
Legemiddel: Selpercatinib monoterapi
Pasienter vil få selpercatinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose.
Stråling: 131I Terapi
Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med selpercatinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig total, pulmonal, strukturell og biokjemisk respons.
Tidsramme: 18 måneder
Bestem den totale, pulmonale, strukturelle og biokjemiske responsraten på selpercatinib hos pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkjertelkreft behandlet med 6 måneder med selpercatinib før 131I-behandling
18 måneder
Antall pasienter som overlever uten progresjon av sykdommen etter 5 år etter protokollbehandling.
Tidsramme: 5 år
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til kombinasjonen av selpercatinib fulgt 6 måneder senere 131I-behandling fra oppstart av selpercatinib-behandling
5 år
Andel av alle inkluderte pasienter som viser økt aviditet av radioaktivt jod 6 måneder etter monoterapi med selpercatinib.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem andelen pasienter som onkogenspesifikk, målrettet terapi øker tumor RAI-aviditet.
6 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser og dosebegrensende toksisitet med kombinasjonen av selpercatinib og 131I-behandling, gradert i henhold til CTCAE v5.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheten til kombinasjonen av selpercatinib gitt i 6 måneder etterfulgt av 131I-behandling hos pasienter med RET-fusjonsdifferensiert skjoldbruskkreft
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-021524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere