Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertelindring mellom to metoder for frysinjeksjoner hos barn som har fjernet vedlegget sitt

14. mai 2025 oppdatert av: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rectus skjedeblokk og samtidig administrering av intravenøs dexametason for smertestillende etter pediatrisk laparoskopisk appendektomi - en pilotstudie

Laparoskopiske appendektomier er de vanligste nødoperasjonene som utføres hos barn. Til tross for at de blir ansett som minimalt invasive operasjoner, kan de føre til betydelige postoperative smerter, og 2 av 3 pasienter krever postoperative opioider. Økt postoperativ smerte kan forsinke utvinning, øke sykehusinnleggelsestiden, føre til kroniske smerter og forårsake pasientens nød. Denne studien tar sikte på å redusere postoperativ smerte i denne populasjonen ved å sammenligne utvinningsresultatene assosiert med administrering av (1) en RSB med samtidig administrering av IV dexamethason som et LA -tillegg (RSB+DEX -gruppe) før snittet med (2) LA -infiltrasjon alene av kirurgen (LA -gruppen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 4-18 år
  • Diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse.
  • Gjennomgår en laparoskopisk appendektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Perforert/komplisert appendisittdiagnose
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Allergi mot bupivakain eller dexamethason
  • Alvorlig utviklingsforsinkelse forhindrer at pasienter bruker smerteskala eller kommuniserende smerter tilstrekkelig
  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med steroidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rectus skjedeblokk med intravenøs dexametason
Rectus -skjedeblokken (RSB) er allerede gjeldende standard for omsorg for laparoskopiske appendektomipasienter og brukes av leverandører ved British Columbia Children's Hospital. RSB -gruppen vil motta opptil maksimalt 1 ml/kg totalt lokalbedøvelse, noe som vil sikre at den totale volumberegningen for hver arm vil motta en bupivakindose ved eller under 2,5 mg/kg kroppsvekt. Anestesi-teamet vil utføre den bilaterale RSB-er ved bruk av en ultralydstyrt teknikk i planet med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvparten av det totale volumet per side) opp til maksimalt 20 ml før snittet. Det kirurgiske teamet vil deretter bruke de resterende 0,2 ml/kg for å infiltrere de gjenværende portstedene i RSB -grupper. Intravenøs dexametason vil bli administrert samtidig.
Fremgangsmåte: Rectus skjedeblokk
Bilaterale rectus-skjedeblokker ved bruk av en ultralydstyrt teknikk i flyet med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvparten av det totale volumet per side) opp til maksimalt 20 ml før snittet.
Legemiddel: Intravenøs dexametason
Intravenøs dexametason levert samtidig til RSB. Total dose på 150 mcg/kg opp til maksimalt 8 mg.
Legemiddel: Lokalbedøvelse på snittstedet
Det gjenværende volumet av lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert av snittstedene etter kirurgens skjønn opp til maksimalt 10 ml.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse på snittstedet er også aktuell omsorgsstandard for applikasjonspasienter og brukes av leverandører ved British Columbia Children's Hospital. Denne gruppen vil motta opptil maksimalt 1 ml/kg totalt LA, noe som vil sikre at den totale volumberegningen for hver arm vil motta en bupivakindose ved eller under 2,5 mg/kg kroppsvekt. Den lokalbedøvelsesinfiltrasjonsarmen vil motta den samme lokalbedøvelsen som rectus -skjedeblokkarmen (0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000), injisert av kirurgen. Kirurger kan injisere opp til en total dose på 0,8 ml/kg (maksimalt 20 ml) på navlestrengen. Det gjenværende volumet av lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert av snittstedene etter kirurgens skjønn.
Legemiddel: Lokalbedøvelse på snittstedet
Det gjenværende volumet av lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert av snittstedene etter kirurgens skjønn opp til maksimalt 10 ml.
Legemiddel: Lokalbedøvelse på navlestasjonsstedet
0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000. Total dose på 0,8 ml/kg (maksimalt 20 ml) på navlestrengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidadministrasjon
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til opp til 16 timer etter operativt.
Kontinuerlig variabel målt ved å samle og totalere alle opioid (unntatt remifentanil) administrasjoner fra intraoperativ, anestesi -omsorgsenhet (ACU) og menighetsregister og konvertere til morfin milligram per kilo ekvivalenter.
Fra starten av operasjonen til opp til 16 timer etter operativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertestillende smerter etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via aldersmessig visuell analog skala (står overfor smerteskala-revidert) for deltakere som er yngre enn 12 år gamle. Ansiktene smerteskala er i en skala fra 0 til 10, der 0 ikke er smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
12 timer postoperativt
Smerter scorer etter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via aldersmessig visuell analog skala (står overfor smerteskala-revidert) for deltakere som er yngre enn 12 år gamle. Ansiktene smerteskala er i en skala fra 0 til 10, der 0 ikke er smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Tid brukt på å utføre rectus hylseblokk
Tidsramme: Intraoperativt.
Tid med å utføre rectus -skjedeblokken på få minutter som registrert av anestesilegen.
Intraoperativt.
Varighet av anestesiomsorgsenhet (ACU) opphold
Tidsramme: Perioperativt.
Tid mellom ACU -opptak og utskrivning.
Perioperativt.
Varighet av post-prosedyre sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline (når du kommer inn i operasjonsrommet) for utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 16 timer.
Varighet fra å komme inn i operasjonsrommet til utskrivning på sykehus på få minutter.
Baseline (når du kommer inn i operasjonsrommet) for utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 16 timer.
Foreldreperspektiv på pasient postoperativ smerte
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Foreldres vurdering av pasientens postoperative smerter ved bruk av en numerisk vurderingsskala. Skalaen er fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
24 til 72 timer postoperativt
Ikke-reseptfrie postoperative medisiner
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Hvilke ikke-reseptfrie medisiner administreres postoperativt fra foreldrene til pasienten.
24 til 72 timer postoperativt
Foreldres tilfredshet med bedring
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt.
Diskret 5-punkts skala (veldig utilfreds, utilfreds, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd) som måler foreldrenes tilfredshet med pasientgjenoppretting. Veldig utilfreds er det verre utfallet, veldig fornøyd er det beste resultatet.
24 til 72 timer postoperativt.
Gjennomsnittlig smertestillende smerter etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via aldersmessig skala (numerisk vurderingsskala) for deltakere som er 12 år eller eldre. Den numeriske vurderingsskalaen er fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
12 timer postoperativt
Smerter scorer etter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via aldersmessig skala (numerisk vurderingsskala) for deltakere som er 12 år eller eldre. Den numeriske vurderingsskalaen er fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BC Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Annet stipend/finansieringsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger