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Vergleich der Schmerzlinderung zwischen zwei Methoden zum Einfrieren von Injektionen bei Kindern, die ihren Anhang entfernt haben

14. Mai 2025 aktualisiert von: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rektusscheideblock und gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Dexamethason für Analgesie nach pädiatrischer laparoskopischer Appendektomie - eine Pilotstudie

Laparoskopische Appendektomien sind die häufigsten Notfalloperationen bei Kindern. Obwohl sie als minimalinvasive Operationen angesehen werden, können sie zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen, und 2 von 3 Patienten benötigen postoperative Opioide. Erhöhte postoperative Schmerzen können die Genesung verzögern, die Zulassungszeit des Krankenhauses erhöhen, zu chronischen Schmerzen führen und Patienten in Belastung verursachen. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen Schmerzen in dieser Population zu verringern, indem die mit der Verabreichung von (1) einer RSB mit iV -Dexamethason als gleichzeitigen Verabschiedung von IV -Dexamethason (RSB+DEX -Gruppe) vor der Inzision mit (2) LA -Infiltration allein vom Surge (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-18 Jahre alt
  • Mit einer akuten Blinddarmentzündung diagnostiziert.
  • Eine laparoskopische Appendektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Perforierte/komplizierte Appendizitisdiagnose
  • Vorherige Bauchoperation
  • Allergie gegen Bupivacain oder Dexamethason
  • Schwere Entwicklungsverzögerung, die verhindern, dass Patienten Schmerzskalen verwenden oder Schmerzen angemessen kommunizieren
  • Patienten mit Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus
  • Patienten mit Steroidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rektusscheideblock mit intravenösem Dexamethason
Der Rektusscheide Block (RSB) ist bereits aktueller Versorgungsstandard für laparoskopische Appendektomiepatienten und wird von Anbietern im British Columbia Children's Hospital verwendet. Die RSB -Gruppe erhält bis zu maximal 1 ml/kg Gesamtanästhetikum, wodurch die Gesamtvolumenberechnung für jeden Arm eine Bupivacain -Dosis bei oder unter 2,5 mg/kg Körpergewicht erhält. Das Anästhesie-Team wird die bilaterale RSBs unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik in der Ebene mit 0,25% Bupivacain mit Epinephrin 1: 200 000 bei 0,8 ml/kg (Hälfte des Gesamtvolumens pro Seite) bis zu maximal 20 ml vor der Inzision durchführen. Das chirurgische Team verwendet dann die verbleibenden 0,2 ml/kg, um die verbleibenden Portstellen in RSB -Gruppen zu infiltrieren. Intravenöses Dexamethason wird gleichzeitig verabreicht.
Verfahren: Rektusscheideblock
Bilaterale Rektusscheideblöcke unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik in der Ebene mit 0,25% Bupivacain mit Epinephrin 1: 200 000 bei 0,8 ml/kg (die Hälfte des Gesamtvolumens pro Seite) bis zu maximal 20 ml vor der Inzision.
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Intravenöses Dexamethason lieferte gleichzeitig dem RSB. Gesamtdosis von 150 mcg/kg bis maximal 8 mg.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum an der Inzisionsstelle
Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen auf maximal 10 ml infiltriert werden.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum
Lokale Anästhetikum an der Inzisionsstelle ist auch der aktuelle Standard für die Versorgung von Appendektomiepatienten und wird von Anbietern des Kinderkrankenhauses British Columbia verwendet. Diese Gruppe erhält bis zu maximal 1 ml/kg insgesamt LA, wodurch sichergestellt wird, dass die Gesamtvolumenberechnung für jeden Arm eine Bupivacain -Dosis bei oder unter 2,5 mg/kg Körpergewicht erhält. Der Infiltrationsarm der lokalen Anästhesie erhält das gleiche Lokalanästhetikum wie der Rektusscheideblockarm (0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1: 200 000), der vom Chirurgen injiziert wurde. Die Chirurgen können an der Nabelschnurortstelle bis zu einer Gesamtdosis von 0,8 ml/kg (maximal 20 ml) injizieren. Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen infiltriert werden.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum an der Inzisionsstelle
Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen auf maximal 10 ml infiltriert werden.
Arzneimittel: Lokalanästhetik
0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1: 200 000. Gesamtdosis von 0,8 ml/kg (maximal 20 ml) an der Nabelschnurortstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Opioidverwaltung
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zu 16 Stunden nach der Operation.
Kontinuierliche Variable, gemessen durch Sammeln und Gesamtveranstaltungen aller Opioid -Verwaltungen (Ausnahme von Remifentanil) von intraoperativen, anästhetischen Pflegeeinheiten (ACU), Station und Umwandlung in Morphinmilligramm pro Kilogramm -Äquivalente.
Von Beginn der Operation bis zu 16 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzbewertung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Diskrete Variable, gemessen über altersgerechte visuelle Analogskala (Gesichtsschmerzskala) für Teilnehmer, die jünger als 12 Jahre sind. Die Schmerzskala der Gesichter befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte nach 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Diskrete Variable, gemessen über altersgerechte visuelle Analogskala (Gesichtsschmerzskala) für Teilnehmer, die jünger als 12 Jahre sind. Die Schmerzskala der Gesichter befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Zeit damit verbracht, den Rektusscheideblock auszuführen
Zeitfenster: Intraoperativ.
Zeit, den Rektusscheideblock in Minuten durchzuführen, wie vom Anästhesisten aufgezeichnet.
Intraoperativ.
Dauer der Anästhesie -Pflegeeinheit (ACU) bleiben
Zeitfenster: Perioperativ.
Zeit zwischen ACU -Zulassung und Entlassung.
Perioperativ.
Dauer des post-proceduralen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Basis (nach dem Eintritt in den Operationssaal) zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 16 Stunden.
Dauer vom Eintritt in den Operationssaal bis zur Krankenhausentladung in Minuten.
Basis (nach dem Eintritt in den Operationssaal) zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 16 Stunden.
Elterliche Perspektive auf postoperative Patientenschmerzen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ
Die postoperative postoperative Patienten mit der elterlichen Bewertung einer numerischen Bewertungsskala. Die Skala ist von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
24 bis 72 Stunden postoperativ
Nicht verschreibungspflichtige postoperative Medikamente
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ
Welche nicht verschreibungspflichtigen Medikamente werden vom Elternteil postoperativ an den Patienten verabreicht.
24 bis 72 Stunden postoperativ
Elterliche Zufriedenheit mit der Genesung
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ.
Diskrete 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden) zur Messung der Elternzufriedenheit mit der Erholung der Patienten. Sehr unzufrieden ist das schlechtere Ergebnis, sehr zufrieden ist das beste Ergebnis.
24 bis 72 Stunden postoperativ.
Mittlere postoperative Schmerzbewertung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Diskrete Variable, gemessen über die altersgerechte Skala (numerische Bewertungsskala) für Teilnehmer, die 12 Jahre oder älter sind. Die numerische Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist.
12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte nach 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Diskrete Variable, gemessen über die altersgerechte Skala (numerische Bewertungsskala) für Teilnehmer, die 12 Jahre oder älter sind. Die numerische Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist.
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BC Children's Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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