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Comparando o alívio da dor entre dois métodos de injeção de congelamento em crianças que removem seu apêndice

14 de maio de 2025 atualizado por: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Bloco de bainha reto e co -administração de dexametasona intravenosa para analgesia após apendicectomia laparoscópica pediátrica - um estudo piloto

A apendicectomias laparoscópicas são as cirurgias de emergência mais comuns realizadas em crianças. Apesar de serem consideradas cirurgias minimamente invasivas, elas podem resultar em dor substancial pós -operatória e 2 de 3 pacientes requerem opióides pós -operatórios. O aumento da dor no pós -operatório pode atrasar a recuperação, aumentar o tempo de admissão hospitalar, levar à dor crônica e causar sofrimento do paciente. Este estudo tem como objetivo reduzir a dor pós -operatória nessa população comparando os resultados de recuperação associados à administração de (1) um RSB com a co -administração de dexametasona IV como um adjunto de LA (grupo RSB+DEX) antes da incisão com (2) LA apenas pelo cirurgião (grupo la).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 4 a 18 anos
  • Diagnosticado com apendicite aguda.
  • Passando por uma apendicectomia laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de apendicite de apendicite perfurado/complicado
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Alergia a bupivacaína ou dexametasona
  • Atraso no desenvolvimento grave, impedindo que os pacientes usem escamas de dor ou comunicando adequadamente a dor
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Pacientes com dependência de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco de bainha reto com dexametasona intravenosa
O bloco de bainha do reto (RSB) já é o padrão atual de atendimento para pacientes com apendicectomia laparoscópica e é usado por fornecedores no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica. O grupo RSB receberá até um total de 1 ml/kg de anestésico local, o que garantirá que o cálculo total do volume para cada braço receberá uma dose de bupivacaína em ou abaixo de 2,5 mg/kg de peso corporal. A equipe de anestesia realizará os RSBs bilaterais usando uma técnica guiada por ultrassom no plano com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (metade do volume total por lado) até um máximo de 20 ml antes da incisão. A equipe cirúrgica usará os 0,2 ml/kg restantes para se infiltrar nos locais de porta restantes nos grupos RSB. A dexametasona intravenosa será administrada simultaneamente.
Procedimento: Bloco de bainha reto
Blocos bilaterais de bainha do reto usando uma técnica guiada por ultrassom no plano com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (metade do volume total por lado) até um máximo de 20 mL antes da incisão.
Medicamento: Dexametasona intravenosa
A dexametasona intravenosa entregue simultaneamente ao RSB. Dose total de 150 mcg/kg até um máximo de 8 mg.
Medicamento: Anestésico local no local da incisão
O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião até um máximo de 10 ml.
Comparador Ativo: Anestésico local
A anestésica local no local da incisão também é o padrão atual de atendimento para pacientes com apendicectomia e é usado por fornecedores no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica. Este grupo receberá até um total de 1 ml/kg de LA, o que garantirá que o cálculo total do volume para cada braço recebesse uma dose de bupivacaína com peso corporal ou abaixo de 2,5 mg/kg. O braço de infiltração de anestésico local receberá o mesmo anestésico local que o braço do bloco de bainha do reto (bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000), injetada pelo cirurgião. Os cirurgiões podem injetar até uma dose total de 0,8 ml/kg (máximo de 20 mL) no local da porta umbilical. O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião.
Medicamento: Anestésico local no local da incisão
O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião até um máximo de 10 ml.
Medicamento: Anestésico local no local do porto umbilical
Bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000. Dose total de 0,8 ml/kg (máximo de 20 mL) no local da porta umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração Total de Opióides
Prazo: Desde o início da cirurgia até 16 horas após a operação.
Variável contínua medida pela coleta e total de todas as administrações de opióides (excluindo remifentanil) da unidade intraoperatória, de cuidados anestésicos (ACU) e registros de ala e convertendo em miligramas por morfina por quilograma equivalentes.
Desde o início da cirurgia até 16 horas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da dor pós -operatória às 12 horas
Prazo: 12 horas no pós -operatório
Variável discreta medida por meio de escala analógica visual apropriada para a idade (faces, revisada pela escala) para participantes com menos de 12 anos de idade. A escala de dor nos rostos está em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
12 horas no pós -operatório
Pontuações de dor em 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório
Prazo: 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
Variável discreta medida por meio de escala analógica visual apropriada para a idade (faces, revisada pela escala) para participantes com menos de 12 anos de idade. A escala de dor nos rostos está em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
Tempo gasto realizando o bloco de bainha reto
Prazo: Intraoperatório.
Tempo executando o bloco de bainha do reto em minutos, conforme registrado pelo anestesiologista.
Intraoperatório.
Duração da unidade de cuidados com anestesia (ACU)
Prazo: Perioperatativamente.
Tempo entre admissão e descarga da ACU.
Perioperatativamente.
Duração da hospitalização pós-procedimento
Prazo: BASE (ao entrar na sala de operações) para descarregar do hospital, uma média de 16 horas.
Duração de entrar na sala de operações até a alta hospitalar em minutos.
BASE (ao entrar na sala de operações) para descarregar do hospital, uma média de 16 horas.
Perspectiva dos pais sobre dor pós -operatória do paciente
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório
Avaliação dos pais da dor pós -operatória do paciente usando uma escala de classificação numérica. A escala é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
24 a 72 horas no pós -operatório
Medicamentos pós-operatórios não prescritos
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório
Quais medicamentos sem receita médica são administrados no pós-operatório dos pais ao paciente.
24 a 72 horas no pós -operatório
Satisfação dos pais com a recuperação
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório.
Escala discreta de 5 pontos (muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita, muito satisfeita) medindo a satisfação dos pais com a recuperação do paciente. Muito insatisfeito é o pior resultado, muito satisfeito é o melhor resultado.
24 a 72 horas no pós -operatório.
Pontuação média da dor pós -operatória às 12 horas
Prazo: 12 horas no pós -operatório
Variável discreta medida por escala apropriada para a idade (escala de classificação numérica) para participantes com 12 anos ou mais. A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
12 horas no pós -operatório
Pontuações de dor em 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório
Prazo: 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
Variável discreta medida por escala apropriada para a idade (escala de classificação numérica) para participantes com 12 anos ou mais. A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BC Children's Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Número de outro subsídio/financiamento: BC Children's Hospital Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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