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Comparación del alivio del dolor entre dos métodos de congelación en las inyecciones en niños que se eliminan el apéndice

14 de mayo de 2025 actualizado por: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Bloque de vaina de recto y administración conjunta de dexametasona intravenosa para analgesia después de la apendicectomía laparoscópica pediátrica: un estudio piloto

Las apendomías laparoscópicas son las cirugías de emergencia más comunes realizadas en los niños. A pesar de ser considerados cirugías mínimamente invasivas, pueden resultar en un dolor postoperatorio sustancial y 2 de 3 pacientes requieren opioides postoperatorios. El aumento del dolor postoperatorio puede retrasar la recuperación, aumentar el tiempo de ingreso hospitalario, provocar dolor crónico y causar angustia del paciente. Este estudio tiene como objetivo reducir el dolor postoperatorio en esta población al comparar los resultados de recuperación asociados con la administración de (1) un RSB con la administración conjunta de dexametasona IV como un complemento de LA (grupo RSB+DEX) antes de la incisión con (2) infiltración de LA solo por el quirúr (grupo LA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 18 años
  • Diagnosticado con apendicitis aguda.
  • Sometido a una apendicectomía laparoscópica

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de apendicitis perforado/complicado
  • Cirugía abdominal previa
  • Alergia a bupivacaína o dexametasona
  • Retraso severo de desarrollo evitar que los pacientes usen escalas de dolor o que comuniquen adecuadamente el dolor
  • Pacientes con tipo 1 o 2 diabetes mellitus
  • Pacientes con dependencia de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloque de vaina de recto con dexametasona intravenosa
El bloqueo de la vaina del recto (RSB) ya es un estándar de atención actual para pacientes con apendicectomía laparoscópica y es utilizado por proveedores del Hospital de Niños de Columbia Británica. El grupo RSB recibirá hasta un máximo de 1 ml/kg total de anestesia local, lo que garantizará que el cálculo de volumen total para cada brazo recibirá una dosis de bupivacaína a un peso corporal o inferior a 2.5 mg/kg. El equipo de anestesia realizará los RSB bilaterales utilizando una técnica guiada por ultrasonido en el plano con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (mitad del volumen total por lado) hasta un máximo de 20 ml antes de la incisión. El equipo quirúrgico usará los 0.2 ml/kg restantes para infiltrarse en los sitios portuarios restantes en grupos RSB. La dexametasona intravenosa se administrará simultáneamente.
Procedimiento: Bloque de la vaina del recto
Bloques de la vaina del recto bilateral que utilizan una técnica guiada por ultrasonido en el plano con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (la mitad del volumen total por lado) hasta un máximo de 20 ml antes de la incisión.
Droga: Dexametasona intravenosa
Dexametasona intravenosa entregada concurrente al RSB. Dosis total de 150 mcg/kg hasta un máximo de 8 mg.
Droga: Anestesia local en el sitio de incisión
El volumen restante de anestésico local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano hasta un máximo de 10 ml.
Comparador activo: Anestesia local
El anestésico local en el sitio de incisión también es un estándar de atención actual para pacientes con apendicectomía y es utilizado por proveedores del Hospital de Niños de Columbia Británica. Este grupo recibirá hasta un máximo de 1 ml/kg total de LA, lo que asegurará que el cálculo de volumen total para cada brazo recibirá una dosis de bupivacaína a un peso corporal o inferior a 2.5 mg/kg. El brazo de infiltración anestésica local recibirá el mismo anestésico local que el brazo del bloque de la vaina del recto (0.25% bupivacaína con epinefrina 1: 200 000), inyectado por el cirujano. Los cirujanos pueden inyectar una dosis total de 0.8 ml/kg (máximo de 20 ml) en el sitio del puerto umbilical. El volumen restante de anestesia local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano.
Droga: Anestesia local en el sitio de incisión
El volumen restante de anestésico local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano hasta un máximo de 10 ml.
Droga: Anestesia local en el sitio del puerto umbilical
0.25% bupivacaína con epinefrina 1: 200 000. Dosis total de 0.8 ml/kg (máximo de 20 ml) en el sitio del puerto umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración total de opioides
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta hasta 16 horas después de la operación.
Variable continua medida mediante la recolección y totalización de todas las administraciones de opioides (excluyendo remifentanilo) de la unidad intraoperatoria, de atención anestésica (ACU) y los registros de barrio y la conversión a miligramos de morfina por equivalentes de kilogramo.
Desde el comienzo de la cirugía hasta hasta 16 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor postoperatorio medio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Variable discreta medida a través de una escala analógica visual apropiada para la edad (enfrenta la escala de dolor revisada) para los participantes menores de 12 años. La escala de dolor de las caras está en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
12 horas después de la operación
Puntajes de dolor a las 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
Variable discreta medida a través de una escala analógica visual apropiada para la edad (enfrenta la escala de dolor revisada) para los participantes menores de 12 años. La escala de dolor de las caras está en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
Tiempo dedicado a realizar el bloque de la vaina del recto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
Tiempo realizando el bloque de la vaina del recto en minutos según lo registrado por el anestesiólogo.
Intraoperatoriamente.
Duración de la unidad de atención de anestesia (ACU) Estancia
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Tiempo entre la admisión de ACU y el alta.
Perioperatorio.
Duración de la hospitalización post-procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingresar a la sala de operaciones) para el alta del hospital, un promedio de 16 horas.
Duración desde ingresar a la sala de operaciones hasta el alta del hospital en minutos.
Línea de base (al ingresar a la sala de operaciones) para el alta del hospital, un promedio de 16 horas.
Perspectiva de los padres sobre el dolor postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación
Evaluación parental del dolor postoperatorio del paciente utilizando una escala de calificación numérica. La escala es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
24 a 72 horas después de la operación
Medicamentos postoperatorios sin receta
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación
Qué medicamentos sin receta se administran después de la operación del padre al paciente.
24 a 72 horas después de la operación
Satisfacción de los padres con la recuperación
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación.
Escala discreta de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho) que mide la satisfacción de los padres con la recuperación del paciente. Muy insatisfecho es el peor resultado, muy satisfecho es el mejor resultado.
24 a 72 horas después de la operación.
Puntaje de dolor postoperatorio medio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Variable discreta medida a través de una escala apropiada para la edad (escala de calificación numérica) para los participantes que tienen 12 años o más. La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
12 horas después de la operación
Puntajes de dolor a las 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
Variable discreta medida a través de una escala apropiada para la edad (escala de calificación numérica) para los participantes que tienen 12 años o más. La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BC Children's Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Otro número de subvención/financiamiento: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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