Porównanie łagodzenia bólu między dwiema metodami zamrażania zastrzyków u dzieci, które usunięto wyrostek robaczkowy
Blok odbytnicy i jednocześnie podawanie dożylnego deksametazonu dla analgezji po pediatrycznej laparoskopowej wyrostka robaczkowego - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steffanie Fisher, MSc
- Numer telefonu: 1989 604-875-2000
- E-mail: steffanie.fisher@cw.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prakash Krishnan, MD
- Numer telefonu: 5616 604-875-2000
- E-mail: prakash.krishnan@cw.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 4-18 lat
- Zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Przechodzenie laparoskopowej wyrostka robaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- Perforowana/skomplikowana diagnoza zapalenia wyrostka robaczkowego
- Poprzednia operacja brzucha
- Alergia na bupiwakainę lub deksametazon
- Poważne opóźnienie rozwojowe zapobieganie stosowaniu skal bólu lub odpowiedniego komunikowania się bólu
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Pacjenci z uzależnieniem od steroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok odbytnicy z dożylnym deksametazonem
Blok odbytnicy (RSB) jest już aktualnym standardem opieki nad laparoskopowymi pacjentami z wyrostkiem robaczkowym i jest stosowany przez dostawców w szpitalu dziecięcym w Kolumbii Brytyjskiej.
Grupa RSB otrzyma maksymalnie 1 ml/kg w sumie znieczulenie lokalne, które zapewnią całkowite obliczenie objętości dla każdego ramienia, otrzyma dawkę bupiwakainy przy lub poniżej 2,5 mg/kg masy ciała.
Zespół anestezjologiczny wykona dwustronne RSB przy użyciu techniki pod kontrolą ultradźwięków w płaszczyźnie z 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000 przy 0,8 ml/kg (połowa całkowitej objętości na stronę) do maksymalnie 20 ml przed nacięciem.
Zespół chirurgiczny wykorzysta następnie pozostałe 0,2 ml/kg do infiltracji pozostałych miejsc portów w grupach RSB.
Dożylny deksametazon będzie podawany jednocześnie.
|
Dwustronne odbytnicy blokuje technikę pod kontrolą ultradźwięków w płaszczyźnie z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1: 200000 przy 0,8 ml/kg (połowa całkowitej objętości na stronę) do maksymalnie 20 ml przed naciskiem.
Dożylny deksametazon dostarczał równolegle do RSB.
Całkowita dawka 150 mcg/kg do maksymalnie 8 mg.
Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga maksymalnie do 10 ml.
|
|
Aktywny komparator: Lokalny znieczulenie
Lokalna znieczulenie w miejscu nacięcia jest również obecnym standardem opieki nad pacjentami z wyrostkiem robaczkowego i jest stosowany przez dostawców w szpitalu dziecięcym w Kolumbii Brytyjskiej.
Ta grupa otrzyma maksymalnie 1 ml/kg ogółem LA, co zapewni całkowite obliczenie objętości dla każdego ramienia, otrzyma dawkę bupiwakainy przy lub poniżej 2,5 mg/kg masy ciała.
Miejscowe ramię infiltracji znieczulenia otrzyma to samo miejscowe znieczulenie, co ramię blokowe odbytnicy (0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000), wstrzykniętymi przez chirurga.
Chirurdzy mogą wstrzykiwać do całkowitej dawki 0,8 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w miejscu portu pępowiny.
Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga.
|
Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga maksymalnie do 10 ml.
0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000.
Całkowita dawka 0,8 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w miejscu portu pępowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita administracja opioidowa
Ramy czasowe: Od początku operacji do 16 godzin po operacji.
|
Ciągła zmienna mierzona przez zbieranie i sumę wszystkich administracji opioidów (z wyłączeniem remifentanilu) z wewnątrzoperacyjnej, oddziału opieki znieczulającej (ACU) oraz rekordów oddziału i przekształcania się na miligram morfinowy na kilogram równoważników.
|
Od początku operacji do 16 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Odrębna zmienna mierzona za pomocą odpowiedniej wizualnej skali analogowej (skierowana do bólu) dla uczestników w wieku poniżej 12 lat.
Skala bólu twarzy znajduje się w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 godzin po operacji
|
|
Ból wyniki po 0 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
|
Odrębna zmienna mierzona za pomocą odpowiedniej wizualnej skali analogowej (skierowana do bólu) dla uczestników w wieku poniżej 12 lat.
Skala bólu twarzy znajduje się w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
|
0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
|
|
Czas spędzony na wykonywaniu bloku odbytnicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
|
Czas wykonywania bloku odbytnicy w ciągu kilku minut, jak rejestrował anestezjolog.
|
Śródoperacyjnie.
|
|
Czas trwania oddziału opieki znieczulającej (ACU)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie.
|
Czas między przyjęciem do ACU a rozładowaniem.
|
Okołooperacyjnie.
|
|
Czas trwania hospitalizacji po produku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (po wejściu do sali operacyjnej) w celu wypisania ze szpitala, średnio 16 godzin.
|
Czas od wejścia do sali operacyjnej do wypisu ze szpitala w kilka minut.
|
Linia podstawowa (po wejściu do sali operacyjnej) w celu wypisania ze szpitala, średnio 16 godzin.
|
|
Postworzenie rodzicielskie dotyczące bólu pooperacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji
|
Ocena rodzicielska bólu pooperacyjnego pacjenta przy użyciu liczbowej skali oceny.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 do 72 godzin po operacji
|
|
Leki bez recepty pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji
|
Które leki niepredukowane są podawane po operacji od rodzica do pacjenta.
|
24 do 72 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie rodzicielskie z odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji.
|
Dyskretna 5-punktowa skala (bardzo niezadowolona, niezadowolona, neutralna, bardzo zadowolona) mierzenie zadowolenia rodziców z odzyskiwania pacjenta.
Bardzo niezadowolony jest gorszy wynik, bardzo zadowolony jest najlepszym rezultatem.
|
24 do 72 godzin po operacji.
|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Zmienna dyskretna mierzona skalą odpowiednią do wieku (skala oceny liczbowej) dla uczestników, którzy mają 12 lat lub starsze.
Numeryczna skala oceny wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym, jakie można sobie wyobrazić.
|
12 godzin po operacji
|
|
Ból wyniki po 0 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
|
Zmienna dyskretna mierzona skalą odpowiednią do wieku (skala oceny liczbowej) dla uczestników, którzy mają 12 lat lub starsze.
Numeryczna skala oceny wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym, jakie można sobie wyobrazić.
|
0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Gee K, Ngo S, Burkhalter L, Beres AL. Safety and feasibility of same-day discharge for uncomplicated appendicitis: A prospective cohort study. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):988-990. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.031. Epub 2018 Feb 9.
- Cairo SB, Raval MV, Browne M, Meyers H, Rothstein DH. Association of Same-Day Discharge With Hospital Readmission After Appendectomy in Pediatric Patients. JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1106-1112. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2221.
- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
- Cheng O, Cheng L, Burjonrappa S. Facilitating factors in same-day discharge after pediatric laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2018 Sep;229:145-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.072. Epub 2018 Apr 25.
- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Deksametazon
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-03547
- F23-05308 (Inny numer grantu/finansowania: BC Children's Hospital Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .