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Confrontare il sollievo dal dolore tra due metodi di congelamento delle iniezioni nei bambini che hanno rimosso la loro appendice

14 maggio 2025 aggiornato da: Prakash Krishnan, University of British Columbia

RECTUS GHEATH BLOCK E MOTIDINAZIONE DI COTERIE DI DEXAMETASONE PER EVERVOUSE PER ANALGESIA DOTTO APPENDECTOMIA LAPARISCOPICA PEDIATRICA - Uno studio pilota

Le appendicectomie laparoscopiche sono gli interventi di emergenza più comuni eseguiti nei bambini. Nonostante siano considerati interventi chirurgici minimamente invasivi, possono provocare un sostanziale dolore postoperatorio e 2 su 3 pazienti richiedono oppioidi postoperatori. L'aumento del dolore postoperatorio può ritardare il recupero, aumentare i tempi di ricovero in ospedale, portare a dolore cronico e causare angoscia dei pazienti. Questo studio mira a ridurre il dolore postoperatorio in questa popolazione confrontando gli esiti di recupero associati alla somministrazione di (1) un RSB con co -somministrazione di dexametasone IV come aggiunta di LA (gruppo RSB+DEX) prima dell'incisione con (2) infiltrazione di LA da solo da parte del surgeone (gruppo LA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 4-18 anni
  • Diagnosi di appendicite acuta.
  • Sottoposto a un'appendicectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di appendicite perforata/complicata
  • Precedente chirurgia addominale
  • Allergia alla bupivacaina o al desametasone
  • Grave ritardo dello sviluppo che impedisce ai pazienti di usare scale del dolore o di comunicare adeguatamente il dolore
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Pazienti con dipendenza da steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco di guaina del retto con desametasone per via endovenosa
Il blocco di guaina del retto (RSB) è già attuale standard di cura per i pazienti con appendicectomia laparoscopica e viene utilizzato dai fornitori dell'ospedale pediatrico della British Columbia. Il gruppo RSB riceverà fino a un massimo di 1 ml/kg in totale di anestetico locale, il che garantirà il calcolo del volume totale per ciascun braccio riceverà una dose di bupivacaina a un peso corporeo o inferiore a 2,5 mg/kg. Il team di anestesia eseguirà l'RSB bilaterale utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni in piano con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 a 0,8 ml/kg (metà del volume totale per lato) fino a un massimo di 20 ml prima dell'incisione. Il team chirurgico utilizzerà quindi i restanti 0,2 ml/kg per infiltrarsi nei rimanenti siti di porte in gruppi RSB. Il desametasone endovenoso sarà somministrato contemporaneamente.
Procedura: Blocco di guaina del retto
Blocchi di guaina del retto bilaterale che utilizzano una tecnica guidata da ultrasuoni in piano con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 a 0,8 ml/kg (metà del volume totale per lato) fino a un massimo di 20 ml prima dell'incisione.
Droga: Desametasone endovenoso
Il desametasone per via endovenosa consegnata in concomitanza all'RSB. Dose totale di 150 mcg/kg fino a un massimo di 8 mg.
Droga: Anestetico locale nel sito di incisione
Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo fino a un massimo di 10 ml.
Comparatore attivo: Anestetico locale
L'anestetico locale nel sito di incisione è anche lo standard di cura attuale per i pazienti con appendicectomia e viene utilizzato dai fornitori dell'ospedale pediatrico della British Columbia. Questo gruppo riceverà fino a un massimo di 1 ml/kg in totale di LA che garantirà il calcolo del volume totale per ciascun braccio riceverebbe una dose di bupivacaina a un peso corporeo o inferiore a 2,5 mg/kg. Il braccio di infiltrazione anestetica locale riceverà lo stesso anestetico locale del braccio di blocco della guaina del retto (0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200.000), iniettata dal chirurgo. I chirurghi possono iniettare fino a una dose totale di 0,8 ml/kg (massimo 20 ml) nel sito della porta ombelicale. Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo.
Droga: Anestetico locale nel sito di incisione
Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo fino a un massimo di 10 ml.
Droga: Anestetico locale nel sito di porto ombelicale
0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200.000. Dose totale di 0,8 ml/kg (massimo 20 ml) nel sito della porta ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione totale degli oppiacei
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 16 ore dopo l'intervento.
Variabile continua misurata raccogliendo e totalizzando tutte le somministrazioni di oppioidi (escluse remifentanil) da unità di cura intraoperatoria, anestetica (ACU) e record di reparto e convertindo in morfina milligramma per chilogrammo equivalenti.
Dall'inizio dell'intervento fino a 16 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pun del dolore postoperatorio medio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Variabile discreta misurata tramite scala analogica visiva adeguata all'età (fa volto della scala del dolore) per i partecipanti di età inferiore ai 12 anni. La scala del dolore Faces è su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore dopo l'intervento
Punti di dolore a 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Variabile discreta misurata tramite scala analogica visiva adeguata all'età (fa volto della scala del dolore) per i partecipanti di età inferiore ai 12 anni. La scala del dolore Faces è su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Tempo trascorso a eseguire il blocco di guaina del retto
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Tempo eseguendo il blocco della guaina del retto in minuti come registrato dall'anestesista.
Intraoperatorio.
Durata dell'unità di cura di anestesia (ACU)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Tempo tra l'ammissione e la dimissione ACU.
Perioperatorio.
Durata del ricovero post-procedurale
Lasso di tempo: La linea di base (entrando in sala operatoria) per scaricare dall'ospedale, in media 16 ore.
Durata dall'ingresso in sala operatoria alla dimissione in ospedale in pochi minuti.
La linea di base (entrando in sala operatoria) per scaricare dall'ospedale, in media 16 ore.
Prospettiva dei genitori sul dolore postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Valutazione dei genitori del dolore postoperatorio del paziente usando una scala di valutazione numerica. La scala è da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
24-72 ore dopo l'intervento
Farmaci postoperatori non prescription
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Quali farmaci non prescription vengono somministrati post-operatoria dal genitore al paziente.
24-72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori per il recupero
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo l'intervento.
Scala a 5 punti discreta (molto insoddisfatta, insoddisfatta, neutra, soddisfatta, molto soddisfatta) misurando la soddisfazione parentale per il recupero del paziente. Molto insoddisfatto è il risultato peggiore, molto soddisfatto è il miglior risultato.
Da 24 a 72 ore dopo l'intervento.
Pun del dolore postoperatorio medio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Variabile discreta misurata tramite scala adatta all'età (scala di valutazione numerica) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. La scala di valutazione numerica è compresa tra 0 e 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore dopo l'intervento
Punti di dolore a 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Variabile discreta misurata tramite scala adatta all'età (scala di valutazione numerica) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. La scala di valutazione numerica è compresa tra 0 e 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BC Children's Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BC Children's Hospital Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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