Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindring mellem to metoder til fryseinjektioner hos børn, der får deres appendiks fjernet

14. maj 2025 opdateret af: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rektusskedeblok og samtidig administration af intravenøs dexamethason til analgesi efter pædiatrisk laparoskopisk appendektomi - en pilotundersøgelse

Laparoskopiske appendektomier er de mest almindelige nødoperationer, der udføres hos børn. På trods af at de bliver betragtet som minimalt invasive operationer, kan de resultere i betydelig postoperativ smerte, og 2 af 3 patienter kræver postoperative opioider. Øget postoperativ smerte kan forsinke bedring, øge optagelsestiden på hospitalet, føre til kronisk smerte og forårsage patientens nød. Denne undersøgelse sigter mod at reducere postoperativ smerte i denne population ved at sammenligne de gendannelsesresultater, der er forbundet med administrationen af ​​(1) en RSB med samtidig administration af IV dexamethason som en LA -adjunct (RSB+DEX -gruppe) før snittet med (2) LA -infiltrering alene af kirurgen (LA -gruppen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 4-18 år gammel
  • Diagnosticeret med akut blindtarmbetændelse.
  • Gennemgår en laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Perforeret/kompliceret blindtarmbetændelse
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Allergi mod bupivacaine eller dexamethason
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse for at forhindre patienter i at bruge smerteskalaer eller tilstrækkeligt kommunikere smerter
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter med steroidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rectus kappe blok med intravenøs dexamethason
Rectus -kappeblokken (RSB) er allerede nuværende standard for pleje af laparoskopiske appendektomipatienter og bruges af udbydere på British Columbia børnehospital. RSB -gruppen vil modtage op til maksimalt 1 ml/kg i alt lokalbedøvelse, hvilket vil sikre, at den samlede volumenberegning for hver arm får en bupivacain -dosis ved eller under 2,5 mg/kg kropsvægt. Anæstesiholdet udfører de bilaterale RSB'er ved hjælp af en ultralydstyret teknik i plan med 0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvdelen af ​​den samlede volumen pr. Side) op til maksimalt 20 ml inden incisionen. Det kirurgiske team bruger derefter de resterende 0,2 ml/kg til at infiltrere de resterende portsteder i RSB -grupper. Intravenøs dexamethason administreres samtidigt.
Procedure: Rectus kappe blok
Bilaterale rectus-kappe-blokke ved anvendelse af en ultralydsstyret teknik i plan med 0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvdelen af ​​den samlede volumen pr. Side) op til maksimalt 20 ml før snittet.
Medicin: Intravenøs dexamethason
Intravenøs dexamethason leveret samtidig med RSB. Den samlede dosis på 150 mcg/kg op til maksimalt 8 mg.
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn op til maksimalt 10 ml.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse på snitstedet er også den nuværende standard for pleje for appendektomipatienter og bruges af udbydere på British Columbia børnehospital. Denne gruppe vil modtage op til maksimalt 1 ml/kg i alt LA, hvilket vil sikre, at den samlede volumenberegning for hver arm vil modtage en bupivacain -dosis ved eller under 2,5 mg/kg kropsvægt. Den lokale anæstetiske infiltrationsarm vil modtage den samme lokalbedøvelse som rectus -kappens blokarm (0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000), injiceret af kirurgen. Kirurger kan injicere op til en samlet dosis på 0,8 ml/kg (maksimalt 20 ml) på navlestrømmet. Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn.
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn op til maksimalt 10 ml.
Medicin: Lokalbedøvelsesmiddel på Umbilical Port -stedet
0,25% bupivacaine med epinephrin 1: 200 000. Den samlede dosis på 0,8 ml/kg (maks. 20 ml) på navlestrømmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidadministration
Tidsramme: Fra starten af ​​operationen indtil op til 16 timer efter operativt.
Kontinuerlig variabel målt ved indsamling og i alt All opioid (ekskl. Remifentanil) administrationer fra intraoperativ, anæstetisk plejeenhed (ACU) og afdelingsregistre og konvertering til morfin milligram pr. Kgækvivalenter.
Fra starten af ​​operationen indtil op til 16 timer efter operativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smerte score på 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via alders-passende visuel analog skala (ansigter smertersskala-revideret) for deltagere, der er yngre end 12 år gamle. Faces Pain Scale er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
12 timer postoperativt
Smerter score efter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via alders-passende visuel analog skala (ansigter smertersskala-revideret) for deltagere, der er yngre end 12 år gamle. Faces Pain Scale er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Tid brugt på at udføre rectus kappe blok
Tidsramme: Intraoperativt.
Tid Udførelse af rectus -kappeblokken på få minutter som registreret af anæstesiologen.
Intraoperativt.
Varighed af anæstesiomsorgsenhed (ACU) ophold
Tidsramme: Perioperativt.
Tid mellem ACU -optagelse og decharge.
Perioperativt.
Varighed af postprocedural hospitalisering
Tidsramme: Baseline (ved at komme ind i operationsstuen) for at udskrive fra hospitalet, i gennemsnit 16 timer.
Varighed fra at komme ind i operationsstuen til udskrivning på hospitalet på få minutter.
Baseline (ved at komme ind i operationsstuen) for at udskrive fra hospitalet, i gennemsnit 16 timer.
Forældres perspektiv på patientens postoperative smerter
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Forældrenes vurdering af patientens postoperative smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
24 til 72 timer postoperativt
Ikke-receptpligtige postoperative lægemidler
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Hvilke ikke-receptpligtige lægemidler administreres postoperativt fra forælderen til patienten.
24 til 72 timer postoperativt
Forældres tilfredshed med bedring
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt.
Diskret 5-punkts skala (meget utilfredse, utilfredse, neutrale, tilfreds, meget tilfredse) måling af forældres tilfredshed med patientinddrivelse. Meget utilfreds er det værre resultat, meget tilfreds er det bedste resultat.
24 til 72 timer postoperativt.
Gennemsnitlig postoperativ smerte score på 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via alders-passende skala (numerisk vurderingsskala) for deltagere, der er 12 år eller ældre. Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
12 timer postoperativt
Smerter score efter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via alders-passende skala (numerisk vurderingsskala) for deltagere, der er 12 år eller ældre. Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BC Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H23-03547
  • F23-05308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger