Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARC046: En fase II-studie av NAB-siolimus hos pasienter med fremgang eller symptomatisk epitelioid hemangioendothelioma

21. mai 2026 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dette er en ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm fase II-studie med en to-trinns design med histologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende epitelioid hemangioendoteliom som krever systemisk behandling. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus. Det primære målet er å bestemme ORR ved RECIST V1.1 av NAB-Sirolimus hos pasienter med EHE som krever systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wagner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute For Cancer Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet EHE som enten er utviklende eller klinisk symptomatisk, ikke en kandidat for kurativ intensjonskirurgi, og krever systemisk terapi etter etterforskerens mening.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom ved RECIST V1.1, definert som minst en lesjon som kan måles nøyaktig i minst en dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥20 m (≥2 cm) med CRM, MRI, MRM) med Caliers) med CMM (≥1 (≥2 cm) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM). Se avsnitt 12 (måling av effekt) for evaluering av målbar sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus ≤2

  • Deltakerne må oppfylle følgende organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Blodplater> 75 000F
    • ANC> 1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x uln eller målt CRCL på> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Total bilirubin <2 x uln
    • Ast/alt <3 x uln
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere terapi til grad <= 1 (definert av CTCAE v5.0) (unntatt alopecia og nevropati, eller immunterapi -relatert hypotyreose). Toksisiteter som er permanente, som hørselstap fra platina -midler, kan være tillatt hvis den medisinske skjermen er avtalt.
  • Effektene av NAB-siolimus på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn må kvinner med barnehovedpotensial og menn gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet) før studiens inntreden og i varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, for deltakelse av studien, og 4 måneder etter fullføring av NAB-Sirolimus-administrasjonen.
  • Kvinnelig pasient med fødselspotensial har en negativ serum graviditetstest innen 7 dager etter påmelding fra studien.
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. (Å gi samtykker på så mange språk som mulig blir oppmuntret).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med gjeldende bevis på aktiv og ukontrollert infeksjon, NYHA klasse III-IV CHF, dokumentert barns klasse B-C-skrumplever, eller ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskeren eller sponsoren kan kompromittere sikkerhet og/eller vurdering av effekt.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt C -virus (HCV) eller hepatitt B -virus (HBV); Personer som er positive for hepatitt B -kjerneantistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -antistoff må ha et negativt PCR -resultat før påmelding; De som er PCR -positive vil bli ekskludert. HIV+ pasienter er tillatt forutsatt at pasienten har en CD4-antall større enn 200 og er HIV ikke påviselig på antivirale medisiner, og det er ingen AIDS-definerende sykdommer innen 12 måneder. Det antivirale medisineringsregimet må ikke inneholde en sterk CYP3A4 -hemmer (f.eks. Proteasehemmere).
  • Hovedkirurgisk prosedyre eller åpen kirurgisk biopsi innen 28 dager etter første dose av studiemedisinen
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdomsinvolvering, eller tidligere historie med NCI CTCAE-grad ≥3 medikamentrelatert CNS-toksisitet. Personer med kjente CNS -metastaser som er behandlet og stabile (uten bevis på CNS -toksisitet) og som ikke krever systemiske steroider, får lov til å bli registrert.
  • Pasienten har kjent psykiatriske eller rusforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter screening
  • Sameksisterende maligniteter eller bruk av andre samtidige undersøkelsesmidler eller kreftmidler, unntatt adjuvans hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft.
  • Gravide er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos sykepleier spedbarn sekundært til behandling av moren med NAB-Sirolimus, skal amming seponeres hvis moren blir behandlet med NAB-siolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm
Legemiddel: NAB-SIROLIMUS
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
For å bestemme ORR ved å gjenskape V1.1 av NAB-Sirolimus hos pasienter med EHE som krever systemisk behandling.
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Tiden fra startbehandling frem til sykdomsprogresjon
Måned 6 og 12
Varighet av responsen
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Tiden fra tumorrespons på sykdomsutvikling
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SARC046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger