Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARC046: Et fase II-forsøg med nab-sirolimus hos patienter med fremskridt eller symptomatisk epithelioid hemangioendothelioma

21. maj 2026 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dette er et ikke-randomiseret, åbent etiket, enkelt arm fase II-forsøg med et to-trins design med histologisk bekræftet metastatisk og/eller tilbagevendende epithelioid hemangioendotheliom, der kræver systemisk behandling. NAB-sirolimus 100 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus. Det primære mål er at bestemme ORR ved RECIST V1.1 af NAB-sirolimus hos patienter med EHE, der kræver systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet Ehe, der enten er fremskridt eller klinisk symptomatisk, ikke en kandidat til helbredende intentioner, og kræver systemisk terapi efter efterforskerens mening.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom ved RECIST V1.1, defineret som mindst en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst en dimension (længst diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og korte akse for knudepunkter) som ≥20 mm (≥2 cm) ved hjælp af brystet X-stråle eller som ≥10 mm (≥1 CM) med CT SCAN, MRI, eller CALIPERS ved undersøgelse af. Se Afsnit 12 (Måling af effekt) for evaluering af målbar sygdom.
  • Alder ≥18 år
  • ECOG Performance Status ≤2

  • Deltagerne skal opfylde følgende organ- og marv -funktion som defineret nedenfor:

    • Blodplader> 75.000 μl
    • ANC> 1500μL
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x Uln eller målt CRCL på> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Total Bilirubin <2 x uln
    • AST/ALT <3 x Uln
  • Patienter skal være kommet sig efter toksicitet relateret til forudgående terapi til klasse <= 1 (defineret af CTCAE V5.0) (undtagen alopecia og neuropati eller immunterapirelateret hypothyreoidisme). Toksiciteter, der er permanente, som høretab fra platinagenter, kan være tilladt, hvis de er aftalt af den medicinske monitor.
  • Virkningerne af NAB-sirolimus på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder med børnebærende potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen og under undersøgelsesdeltagelsen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også være enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsen, i varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og 4 måneder efter afslutningen af NAB-Sirolimus-administrationen.
  • Kvindelig patient af det fødedygtige potentiale har en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding af studiet.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. (Tilvejebringelse af samtykke på så mange sprog som muligt opmuntres).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nuværende bevis for aktiv og ukontrolleret infektion, NYHA-klasse III-IV CHF, dokumenteret barns klasse B-C-cirrhose eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter efterforskerens eller sponsorens mening kan gå på kompromis med sikkerhed og/eller vurdering af effektivitet.
  • Aktiv infektion med hepatitis C -virus (HCV) eller hepatitis B -virus (HBV); Personer, der er positive for hepatitis B -kerneantistof, hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -antistof skal have et negativt PCR -resultat før tilmelding; De, der er PCR -positive, vil blive udelukket. HIV+ -patienter er tilladt, forudsat at patienten har et CD4-antal større end 200 og er HIV uopdagelige på antivirale medicin, og der er ingen AIDS-definerende sygdomme inden for 12 måneder. Det antivirale medicinregime må ikke indeholde en stærk CYP3A4 -hæmmer (f.eks. Proteaseinhibitorer).
  • Større kirurgisk procedure eller åben kirurgisk biopsi inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdomsinddragelse eller tidligere historie med NCI CTCAE-grad ≥3 medikamentrelateret CNS-toksicitet. Personer med kendte CNS -metastaser, der er behandlet og stabile (uden bevis for CNS -toksicitet) og kræver ikke, at systemiske steroider har tilladelse til at blive tilmeldt.
  • Patienten har kendt psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i retssagen.
  • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening
  • Co-eksisterende maligniteter eller anvendelse af andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancer-midler, eksklusive adjuvanshormonbehandling for bryst- eller prostatacancer.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, der er sekundære til behandling af mor med Nab-sirolimus, skal amning afbrydes, hvis moderen behandles med Nab-Sirolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-randomiseret, åben etiket, enkelt arm
Medicin: Nab-sirolimus
NAB-sirolimus 100 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ca. 24 måneder
At bestemme ORR ved RECIST V1.1 af NAB-sirolimus hos patienter med EHE, der kræver systemisk behandling.
Ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Tiden fra startbehandling til sygdomsprogression
Måned 6 og 12
Reaktionsvarighed
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Tiden fra tumorrespons til sygdomsprogression
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARC046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epithelioid Hemangioendothelioma (EHE)

Kliniske forsøg med Nab-sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger