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SARC046: Um estudo de Fase II de NAB-Sirolimus em pacientes com hemangondotelioma de epitelioides progressos ou sintomáticos

21 de maio de 2026 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Este é um estudo de fase II de braço único não randomizado, não randomizado, com um projeto de dois estágios com hemangondotelioma metastático e/ou recorrente e/ou recorrente de hemangondotelioma que requer tratamento sistêmico. NAB-SIROLIMUS 100 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa em 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O objetivo principal é determinar o ORR pelo RECIST v1.1 do NAB-Sirolimus em pacientes com EHE que requerem tratamento sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Wagner, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contato:
          • Jennifer Wu
          • Número de telefone: 646-888-6787
          • E-mail: wum2@mskcc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter EHE histologicamente ou citologicamente confirmado que está progredindo ou clinicamente sintomático, não um candidato a cirurgia de intenção curativa e requer terapia sistêmica na opinião do investigador.
  • Participants must have measurable disease by RECIST v1.1, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm (≥2 cm) by chest x-ray or as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam. Consulte a seção 12 (medição do efeito) para a avaliação de doenças mensuráveis.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do ECOG ≤2

  • Os participantes devem atender à seguinte função de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Plaquetas> 75.000μl
    • ANC> 1500μL
    • HGB> 9G/DL
    • Creatinina <1,5 x ULN ou CRCL medido de> 30ml/m2/1,73 m2
    • Bilirrubina total <2 x uln
    • AST/ALT <3 X ULN
  • Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade relacionada à terapia anterior ao grau <= 1 (definido pela CTCAE V5.0) (exceto alopecia e neuropatia ou hipotireoidismo relacionado à imunoterapia). As toxicidades que são permanentes, como a perda auditiva de agentes de platina, podem ser permitidas se acordadas pelo monitor médico.
  • Os efeitos do NAB-Sirolimus no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres de potencial e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo e para a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação do estudo e 4 meses após a conclusão da administração da NAB-Sirolimus.
  • A paciente do potencial de gravidez possui um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias após a inscrição no estudo.
  • Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito. (Fornecer consentimentos no maior número possível de idiomas é incentivado).

Critérios de exclusão:

  • Paciente com evidência atual de infecção ativa e não controlada, NYHA Classe III-IV CHF, Cirrose Classe B-C da Criança da Criança ou doenças médicas não controladas que, na opinião do investigador ou do patrocinador, podem comprometer a segurança e/ou a avaliação da eficácia.
  • Infecção ativa com vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV); Os indivíduos positivos para o anticorpo do núcleo da hepatite B, o antígeno da superfície da hepatite B ou o anticorpo da hepatite C devem ter um resultado de PCR negativo antes da inscrição; Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. Os pacientes com HIV+ são permitidos, desde que o paciente tenha uma contagem de CD4 superior a 200 e seja indetectável em medicamentos antivirais, e não há doenças que definem a AIDS dentro de 12 meses. O regime de medicação antiviral não deve conter um forte inibidor do CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease).
  • Principais procedimentos cirúrgicos ou biópsia cirúrgica aberta dentro de 28 dias após a primeira dose de estudo de estudo
  • Envolvimento da doença do sistema nervoso central ativo (SNC) ou história prévia do grau de NCI CTCAE ≥3 Toxicidade do SNC relacionada a medicamentos. Indivíduos com metástases conhecidas do SNC que são tratadas e estáveis (sem evidência de toxicidade do SNC) e não exigem que os esteróides sistêmicos possam ser matriculados.
  • O paciente conhecia distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a triagem
  • Malignidades coexistentes ou uso de outros agentes de investigação concomitante ou agentes anticâncer, excluindo a terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ou próstata.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial de eventos adversos em bebês de enfermagem, secundário ao tratamento da mãe com NAB-Sirolimus, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com NAB-Sirolimus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rótulo aberto e não randomizado, braço único
Medicamento: NAB-SIROLIMUS
NAB-SIROLIMUS 100 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa em 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Para determinar a ORR por Recist v1.1 de NAB-Sirolimus em pacientes com EH que exigem tratamento sistêmico.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mês 6 e 12
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
Mês 6 e 12
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O tempo da resposta do tumor à progressão da doença
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SARC046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemangioendotelioma Epitelióide (EHE)

Ensaios clínicos em NAB-SIROLIMUS

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