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SARC046: uno studio di fase II di NAB-SiRLIMUS in pazienti con emangiodotelioma epitelioidale in progresso o sintomatico

21 maggio 2026 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Si tratta di una sperimentazione II II non randomizzata a marcia a singolo braccio con un design a due stadi con emangiodotelioma epitelioidico metastatico e/o ricorrente istologicamente confermato che richiede un trattamento sistemico. NAB-SIRIlimus 100 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. L'obiettivo primario è determinare ORR mediante RECIST v1.1 di NAB-SiRLIMUS in pazienti con EHE che richiedono un trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Wagner, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un EHE confermati istologicamente o citologicamente che sta progredendo o clinicamente sintomatico, non un candidato per la chirurgia intenzionale curativa e richiede una terapia sistemica nell'opinione dell'investigatore.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile mediante RECIST V1.1, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non nodali e assi corti per lesioni nodali) come ≥20 mm (≥2 cm) per raggio X o come ≥10 mm (≥1 cm) con clining da clinico da clinico da clinico per clinico. Vedere la sezione 12 (misurazione dell'effetto) per la valutazione della malattia misurabile.
  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2

  • I partecipanti devono soddisfare la seguente funzione di organo e midollo come definito di seguito:

    • Piastrine> 75.000 μl
    • ANC> 1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • Creatinina <1,5 x ULN o CRCL misurato di> 30ml/m2/1,73 m2
    • Bilirubina totale <2 x Uln
    • AST/ALT <3 X Uln
  • I pazienti devono essersi recuperati dalla tossicità correlata alla terapia precedente al grado <= 1 (definito da CTCAE V5.0) (tranne l'alopecia e la neuropatia o l'ipotiroidismo correlato all'immunoterapia). Le tossicità che sono permanenti, come la perdita dell'udito dagli agenti di platino, possono essere consentite se concordate dal monitor medico.
  • Gli effetti del NAB-Sirolimus sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di NAB-Sirolimus.
  • La paziente femmina di potenziale di gravidanza ha un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni dall'arruolamento dello studio.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. (È incoraggiato fornire consensi in quante più lingue possibile).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con attuale evidenza di infezione attiva e non controllata, Classe III-IV della NYHA, documentata la cirrosi di classe B-C del bambino o malattie mediche non controllate che secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor potrebbero compromettere la sicurezza e/o la valutazione dell'efficacia.
  • Infezione attiva con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV); I soggetti positivi per l'anticorpo core di epatite B, l'antigene superficiale dell'epatite B o l'anticorpo di epatite C devono avere un risultato negativo della PCR prima dell'iscrizione; Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. I pazienti con HIV+ sono autorizzati a condizione che il paziente abbia un conteggio CD4 superiore a 200 ed è non rilevabile per i farmaci antivirali e non vi sono malattie che definiscono l'AIDS entro 12 mesi. Il regime di farmaci antivirali non deve contenere un forte inibitore del CYP3A4 (EG Protease inibitori).
  • Procedura chirurgica principale o biopsia chirurgica aperta entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco di studio
  • Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale attivo (SNC) o una storia precedente della tossicità del SNC correlata al droga CTCAE NCI. I soggetti con metastasi del SNC note che sono trattate e stabili (senza evidenza di tossicità del SNC) e non richiedono che gli steroidi sistemici possano essere iscritti.
  • Il paziente ha noto disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
  • Infarto del miocardio entro 12 mesi dallo screening
  • Malenanze coesistenti o uso di altri agenti investigativi simultanei o agenti antitumorali, esclusi la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario o prostatico.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con NAB-SiRLIMUS, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre è trattata con NAB-SiRLIMUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: non randomizzato, a apertura, a un braccio singolo
Droga: NAB-SIROLIMUS
NAB-SIRIlimus 100 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al tumore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Per determinare ORR mediante RECIST V1.1 di NAB-SIRIlimus in pazienti con EHE che richiedono un trattamento sistemico.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Mese 6 e 12
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il tempo dalla risposta tumorale alla progressione della malattia
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SARC046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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