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SARC046: Eine Phase-II-Studie mit Nab-Sirolimus bei Patienten mit Fortschritt oder symptomatischem Epithelioid-Hämangioendotheliom

21. Mai 2026 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dies ist eine nicht randomisierte, offene Label-Einzel-ARM-Phase-II-Studie mit einem zweistufigen Design mit histologisch bestätigter metastatischer und/oder wiederkehrender Epithelioid-Hämangioendotheliom, das eine systemische Behandlung erfordert. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, ORR durch Recist v1.1 von Nab-Sirolimus bei Patienten mit EHE zu bestimmen, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigt haben, was entweder fortschreitend oder klinisch symptomatisch ist, kein Kandidat für eine kurative Absichtserscheinung, und erfordert nach Meinung des Forschers eine systemische Therapie.
  • Die Teilnehmer müssen durch Recist V1.1 messbare Erkrankungen haben, die als mindestens eine Läsion definiert werden, die in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser für nicht-nodale Läsionen und Kurzachse für Nodal-Läsionen) als ≥20 mM (≥2 cm) durch ChoR-ROW-X-10-mm-Prüfer (≥2 cm) gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 12 (Messung der Wirkung) zur Bewertung messbarer Erkrankungen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG -Leistungsstatus ≤2

  • Die Teilnehmer müssen die folgende Orgel- und Markfunktion erfüllen, wie unten definiert:

    • Blutplättchen> 75.000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • Hgb> 9g/dl
    • Kreatinin <1,5 x Uln oder gemessene CRCL von> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin <2 x uln
    • AST/Alt <3 x Uln
  • Die Patienten müssen sich von der Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie bis zu Grad <= 1 (definiert durch CTCAE v5.0) (außer Alopezie und Neuropathie oder immuntherapie im Zusammenhang mit Hypothyreose) erholt haben. Die dauerhaften Toxizitäten, wie Hörverlust durch Platinmittel, können zulässig sein, wenn sie vom medizinischen Monitor vereinbart werden.
  • Die Auswirkungen von Nab-Sirolimus auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen von Kinderpotential und Männern vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Studienbeteiligung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) anwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben sind, müssen sich vor der Studie auch für eine angemessene Empfängnisverhütung, für die Teilnahme an der Studie und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von NAB-Sirolimus einschließen.
  • Die Patientin des Kinderpotentials hat innerhalb von 7 Tagen nach der Studienstudiengasse einen negativen Serumschwangerschaftstest.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. (Es wird gefördert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktuellen Hinweisen auf eine aktive und unkontrollierte Infektion, NYHA-Klasse-II-IV-CHF, dokumentierte die Klasse B-C-Klasse des Kindes B-C oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers oder des Sponsors die Sicherheit und/oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Hepatitis -B -Virus (HBV); Probanden, die für Hepatitis -B -Kernantikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -Antikörper positiv sind, müssen vor der Aufnahme ein negatives PCR -Ergebnis erzielen. Diejenigen, die PCR -positiv sind, werden ausgeschlossen. HIV+ -Patienten sind zulässig, sofern der Patient eine CD4-Anzahl von mehr als 200 hat und für antivirale Medikamente HIV nicht nachweisbar ist und innerhalb von 12 Monaten keine AIDS-definierenden Krankheiten gibt. Das antivirale Medikamentenregime darf keinen starken CYP3A4 -Inhibitor (EG -Protease -Inhibitoren) enthalten.
  • Hauptchirurgieverfahren oder offene chirurgische Biopsie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) Krankheitsbeteiligung oder Vorgeschichte der NCI-CTCAE-Grad ≥3 medikamentenbedingte ZNS-Toxizität. Probanden mit bekannten ZNS -Metastasen, die behandelt und stabil sind (ohne Anzeichen einer ZNS -Toxizität) und keine systemischen Steroide benötigen, dürfen eingeschrieben werden.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Nebeneinander zu Malignitäten oder Verwendung anderer gleichzeitiger Untersuchungsmittel oder Antikrebsmittel ohne adjuvante hormonelle Therapie bei Brust- oder Prostatakrebs.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen besteht, die infolge der Behandlung der Mutter mit Nab-Sirolimus infolgedessen sind. Das Stillen sollte abgesetzt werden, wenn die Mutter mit Nab-Sirolimus behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nicht randomisierte, offene Etikett, Einzelarm
Arzneimittel: nab-sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor -Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zu bestimmen orr durch Recist v1.1 von nab-sirolimus bei Patienten mit EHE, die eine systemische Behandlung benötigen.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die Zeit von der Behandlung bis zur Behandlung von Krankheiten
Monat 6 und 12
Antwortdauer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Zeit von Tumorreaktion auf das Fortschreiten der Krankheiten
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARC046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelioides Hämangioendotheliom (EHE)

Klinische Studien zur nab-sirolimus

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