Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARC046: Studie II fáze NAB-sirolimu u pacientů s postupujícím nebo symptomatickým epitelioidním hemangioendoteliomem

21. května 2026 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Jedná se o ne-randomizovaný, otevřený štítek, pokus fáze II s jedním ramenem s dvoustupňovým návrhem s histologicky potvrzeným metastatickým a/nebo opakujícím se epitelioidním hemangioendoteliomem vyžadujícím systémovou léčbu. NAB-sirolimus 100 mg/m2 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu. Primárním cílem je určit ORR recist v1.1 NAB-sirolimu u pacientů s EHE, kteří vyžadují systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený EHE, který je buď postupující nebo klinicky symptomatický, nikoli kandidát na léčebný záměr a vyžaduje systémovou terapii podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění RECIST v1.1, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán pro novodální léze a krátkou osu pro uzlové léze) jako ≥ 10 mm nebo třpyt nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt, nebo třpyt. Viz oddíl 12 (měření účinku) pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2

  • Účastníci musí splňovat následující funkci orgánů a dřeně, jak je definováno níže:

    • Destičky> 75 000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x Uln nebo měřeno CRCL> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Celkový bilirubin <2 x uln
    • AST/alt <3 x uln
  • Pacienti se museli zotavit z toxicity související s předchozí terapií na stupeň <= 1 (definovaný CTCAE v5.0) (s výjimkou alopecie a neuropatie nebo hypotyreózy související s imunoterapií). Toxicity, které jsou trvalé, jako je ztráta sluchu od platinových látek, mohou být povolena, pokud jsou dohodnuty lékařským monitorem.
  • Účinky NAB-sirolimu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu se musí ženy před vstupem do studie a po dobu trvání účasti studia a po dobu studie a po dobu studie a po dobu trvání účasti studia a po celou dobu trvání studia a po celou dobu trvání studie a po dobu trvání studia. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži ošetřeni nebo zapsani do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před studií po dobu trvání účasti na studii a 4 měsíce po dokončení podávání NAB-sirolimu.
  • Pacientka s plodným potenciálem má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zápisu do studie.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu. (Poskytování souhlasů v co největších jazycích je podporováno).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se současnými důkazy o aktivní a nekontrolované infekci, NYHA III-IV CHF, zdokumentoval dětskou cirhózu třídy B nebo nekontrolovanou lékařskou chorobu, která by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora mohla ohrozit bezpečnost a/nebo hodnocení účinnosti.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV); Subjekty, které jsou pozitivní na jádro protilátku hepatitidy B, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C, musí mít před zápisem negativní výsledek PCR; Ti, kteří jsou PCR pozitivní, budou vyloučeni. Pacienti s HIV+ jsou povoleny za předpokladu, že pacient má počet CD4 větší než 200 a je nezjistitelný na antivirové léky a během 12 měsíců neexistují žádné onemocnění definující AIDS. Antivirový lék nesmí obsahovat silný inhibitor CYP3A4 (např. Inhibitory proteázy).
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo otevřená chirurgická biopsie do 28 dnů od první dávky studijního léčiva
  • Aktivní postižení onemocnění aktivního centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s léčivem ≥ 3. Subjekty se známými metastázami CNS, které jsou ošetřeny a stabilní (bez důkazu toxicity CNS) a nevyžadují, že jsou povoleny systémové steroidy.
  • Pacient má známé psychiatrické poruchy zneužívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky soudního řízení.
  • Infarkt myokardu do 12 měsíců od screeningu
  • Koexistující malignity nebo použití jakýchkoli jiných souběžných vyšetřovacích látek nebo protirakovinných látek, s výjimkou adjuvantní hormonální terapie pro rakovinu prsu nebo prostaty.
  • Z této studie jsou vyloučeny těhotné ženy, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky s nab-sirolimem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena NAB-sirolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ne-radomizovaný, otevřený štítek, jediný rameno
Lék: Nab-sirolimus
NAB-sirolimus 100 mg/m2 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy nádoru
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanovit ORR recist v1.1 NAB-sirolimu u pacientů s EHE, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6. měsíc
Čas od zahájení léčby až do progrese onemocnění
6. měsíc
Trvání odezvy
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Čas od odezvy nádoru na progresi onemocnění
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARC046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteloidní hemangioendoteliom (EHE)

Klinické studie na Nab-sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení