Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARC046: En fase II-studie av NAB-siolimus hos pasienter med fremgang eller symptomatisk epitelioid hemangioendothelioma

21. mai 2026 oppdatert av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dette er en ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm fase II-studie med en to-trinns design med histologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende epitelioid hemangioendoteliom som krever systemisk behandling. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus. Det primære målet er å bestemme ORR ved RECIST V1.1 av NAB-Sirolimus hos pasienter med EHE som krever systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wagner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet EHE som enten er utviklende eller klinisk symptomatisk, ikke en kandidat for kurativ intensjonskirurgi, og krever systemisk terapi etter etterforskerens mening.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom ved RECIST V1.1, definert som minst en lesjon som kan måles nøyaktig i minst en dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥20 m (≥2 cm) med CRM, MRI, MRM) med Caliers) med CMM (≥1 (≥2 cm) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM) med CRM). Se avsnitt 12 (måling av effekt) for evaluering av målbar sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus ≤2

  • Deltakerne må oppfylle følgende organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Blodplater> 75 000F
    • ANC> 1500μl
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x uln eller målt CRCL på> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Total bilirubin <2 x uln
    • Ast/alt <3 x uln
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere terapi til grad <= 1 (definert av CTCAE v5.0) (unntatt alopecia og nevropati, eller immunterapi -relatert hypotyreose). Toksisiteter som er permanente, som hørselstap fra platina -midler, kan være tillatt hvis den medisinske skjermen er avtalt.
  • Effektene av NAB-siolimus på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn må kvinner med barnehovedpotensial og menn gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet) før studiens inntreden og i varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, for deltakelse av studien, og 4 måneder etter fullføring av NAB-Sirolimus-administrasjonen.
  • Kvinnelig pasient med fødselspotensial har en negativ serum graviditetstest innen 7 dager etter påmelding fra studien.
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. (Å gi samtykker på så mange språk som mulig blir oppmuntret).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med gjeldende bevis på aktiv og ukontrollert infeksjon, NYHA klasse III-IV CHF, dokumentert barns klasse B-C-skrumplever, eller ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskeren eller sponsoren kan kompromittere sikkerhet og/eller vurdering av effekt.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt C -virus (HCV) eller hepatitt B -virus (HBV); Personer som er positive for hepatitt B -kjerneantistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -antistoff må ha et negativt PCR -resultat før påmelding; De som er PCR -positive vil bli ekskludert. HIV+ pasienter er tillatt forutsatt at pasienten har en CD4-antall større enn 200 og er HIV ikke påviselig på antivirale medisiner, og det er ingen AIDS-definerende sykdommer innen 12 måneder. Det antivirale medisineringsregimet må ikke inneholde en sterk CYP3A4 -hemmer (f.eks. Proteasehemmere).
  • Hovedkirurgisk prosedyre eller åpen kirurgisk biopsi innen 28 dager etter første dose av studiemedisinen
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdomsinvolvering, eller tidligere historie med NCI CTCAE-grad ≥3 medikamentrelatert CNS-toksisitet. Personer med kjente CNS -metastaser som er behandlet og stabile (uten bevis på CNS -toksisitet) og som ikke krever systemiske steroider, får lov til å bli registrert.
  • Pasienten har kjent psykiatriske eller rusforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter screening
  • Sameksisterende maligniteter eller bruk av andre samtidige undersøkelsesmidler eller kreftmidler, unntatt adjuvans hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft.
  • Gravide er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos sykepleier spedbarn sekundært til behandling av moren med NAB-Sirolimus, skal amming seponeres hvis moren blir behandlet med NAB-siolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltarm
Legemiddel: NAB-SIROLIMUS
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
For å bestemme ORR ved å gjenskape V1.1 av NAB-Sirolimus hos pasienter med EHE som krever systemisk behandling.
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Tiden fra startbehandling frem til sykdomsprogresjon
Måned 6 og 12
Varighet av responsen
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Tiden fra tumorrespons på sykdomsutvikling
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARC046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epithelioid Hemangioendothelioma (EHE)

Kliniske studier på NAB-SIROLIMUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere