- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000447
Atferds-/medikamentterapi for alkohol-nikotinavhengighet (naltrexon/nikotinplaster)
30. september 2010 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Atferdsmessige/farmakologiske behandlinger for alkohol-nikotinavhengighet
Denne studien vil utvikle et atferds- og rusforebyggingsprogram for personer som er avhengige av både alkohol og tobakk.
Studiens mål er å vise at individer som får nikotinerstatningsterapi og naltrekson (Revia) med atferdsterapi vil ha høyere forekomst av avholdenhet fra både røyking og drikking enn individer som ikke får medikamentell behandling.
Individer vil bli plassert i et 12-ukers poliklinisk behandlingsprogram med oppfølgingsvurderinger 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkohol- og nikotinavhengighet.
- Individer vil være polikliniske pasienter med alkohol- og nikotinavhengighet som har fullført avgiftning (medisinert eller ikke-medisinert) i løpet av de siste 48-120 timene.
- Røyker ikke mindre enn 10 sigaretter/dag og ikke mer enn 50 sigaretter/dag.
- Motivert til å slutte å røyke.
- Villig og i stand til å delta i 12 ukers poliklinisk behandling.
- Akseptabel helse.
- Kunne stille en sikkerhet informant.
- Vil gjerne følges i 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Villig og i stand til å oppgi navn på tre familiemedlemmer eller venner for å hjelpe til med å finne deltakere for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av avhengighet av andre stoffer unntatt nikotin og alkohol.
- Å ha moderat alvorlige eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer.
- Nylige (mindre enn 48 timer) bevis på farlig drikking (mer enn 2 drinker/dag for kvinner; 3 drinker/dag for menn).
- Historie om opioidmisbruk.
- Nylig bruk av kokain.
- Har ikke lyst til å slutte å røyke.
- Nylig tidligere eller nåværende farmakoterapi som involverer naltrekson eller transdermale nikotinsystemer.
- Historie om psykose.
- Aktuelle suicidalitet, homicidal eller psykiatriske symptomer som krever andre medisiner.
- Tilstedeværelse av medisinske abnormiteter som kontraindiserer naltrekson eller nikotinerstatningsterapi.
- Nåværende behandling med psykotrope medisiner.
- Graviditet eller pleie for kvinnelige pasienter. Manglende evne eller vilje til å delta i den 12 uker lange polikliniske behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 1999
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Nikotin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- NIAAA-SCHMITZ-11216-04
- R01AA011216 (NIH)
- NIH Grant 5R01AA011216-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .