- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000511
Flerumettede stoffer og KCL for å kontrollere mild hypertensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Hypotesen om at omega-3-fettsyrer samt magnesium og kalium i kosten senket blodtrykket hos milde hypertensive pasienter trengte ytterligere dokumentasjon, selv om foreløpige og mindre godt kontrollerte studier hadde antydet at en slik effekt var mulig. I en tidligere studie fant ikke etterforskerne en hypotensiv effekt av en annen flerumettet fettsyre, linolsyre. I tillegg førte funn av lavere blodtrykk hos vegetarianere og resultater fra en studie der vegetariske dietter ble matet til normotensive til konklusjonen at andre kostholdsfaktorer enn linolsyre var ansvarlige for den mulige hypotensive effekten av vegetariske dietter. Næringsstoffene som ble valgt for videre studier, omega-3 fettsyrer, magnesium og kalium, forekommer i høyere mengder i vegetariske dietter.
Kosttilskudd med fiskeoljer hadde bare blitt gjort i noen få studier med usikre resultater. Forholdet mellom omega-3-fettsyrer og syntesen av prostacykliner, som er lokalt aktive vasodilatorer og som avtar med utskillelsen av vasokonstriktoren tromboksan, gir imidlertid en mulig mekanisme for en effekt av disse forbindelsene på blodtrykket.
Kaliums rolle i kontrollen av blodtrykket ble først antydet fra tverrkulturelle studier der populasjoner som konsumerte høye nivåer av kalium viste lavere forekomst av hypertensjon og en reduksjon i blodtrykket med alderen. Kohortstudier her i landet har også vist en sammenheng mellom kaliuminntak eller forholdet mellom kalium og natrium, målt ved urinutskillelse og blodtrykk. Mest konstant fant det at blodtrykksforskjeller mellom svarte og hvite har vært relatert til forskjeller i kaliumutskillelse.
Resultatene fra humane eksperimentelle studier som involverer kaliumtilskudd hos normotensive og hypertensive personer har indikert blandede effekter, men blodtrykkssenking ble mest konsekvent observert i undergrupper med en familiehistorie med hypertensjon eller de med høyere blodtrykk.
DESIGN NARRATIV:
Forsøk 1: Forsøkspersonene ble randomisert til en fiskeoljebehandlingsgruppe på 6 eller 12 gram/dag omega-3 fettsyrer eller til en placebogruppe. På slutten av 12 og 24 uker ble deltakerne i de tre gruppene krysset over til en av de to andre behandlingene i ytterligere 12 uker. Det primære resultatet var klinikkblodtrykk på 3 dager ved slutten av behandlingsperioden.
Forsøk 2: Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av fire behandlinger og placebo: magnesiumtilskudd; kaliumtilskudd; kalsiumtilskudd; alle 3 kosttilskudd; matchende placebo. Rettssaken var dobbeltblindet. Hver av behandlingene ble administrert i seks måneder med målinger tatt ved baseline og på slutten. Det primære utfallet var 24-timers ambulant systolisk BP.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kalium, Magnesium, Kalsium, De 3 sammen, Placebo
Parallell studiedesign, 4 behandlingsgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Slutt på studiet
|
14 timers ambulerende BP
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL034593-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på kosttilskudd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Lacer S.A.FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluviumItalia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Probi ABFullført
-
KU LeuvenRekrutteringHypoksi | Eksogen ketoseBelgia
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført