- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000511
Fleromättade och KCL för att kontrollera mild hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Hypotesen att omega-3-fettsyror samt magnesium och kalium i kosten sänkte blodtrycket hos lindriga hypertoni behövde ytterligare dokumentation, även om preliminära och mindre välkontrollerade studier hade föreslagit att en sådan effekt var möjlig. I en tidigare studie fann forskarna ingen hypotensiv effekt av en annan fleromättad fettsyra, linolsyra. Dessutom ledde fynd av lägre blodtryck hos vegetarianer och resultat från en studie där vegetarisk kost matades med normotensiver till slutsatsen att andra kostfaktorer än linolsyra var ansvariga för den eventuella hypotensiva effekten av vegetarisk kost. De näringsämnen som valdes ut för vidare studier, omega-3-fettsyror, magnesium och kalium, förekommer i högre mängder i vegetarisk kost.
Kosttillskott med fiskoljor hade endast gjorts i ett fåtal studier med ofullständiga resultat. Förhållandet mellan omega-3-fettsyror och syntesen av prostacykliner, som är lokalt aktiva kärlvidgande och som minskar med utsöndringen av kärlsammandragande tromboxan, ger dock en möjlig mekanism för en effekt av dessa föreningar på blodtrycket.
Kaliums roll i kontrollen av blodtrycket föreslogs först från tvärkulturella studier där populationer som konsumerade höga nivåer av kalium visade lägre nivåer av hypertoni och en minskning av blodtrycket med åldern. Kohortstudier inom detta land har också visat ett samband mellan kaliumintag eller förhållandet mellan kalium och natrium, mätt med urinutsöndring och blodtryck. Oftast fann man att blodtrycksskillnader mellan svarta och vita har varit relaterade till skillnader i kaliumutsöndring.
Resultaten från humana experimentella studier som involverade kaliumtillskott hos normotensiva och hypertensiva patienter har indikerat blandade effekter men blodtryckssänkning observerades mest konsekvent i undergrupper med en familjehistoria av hypertoni eller de med högre blodtryck.
DESIGNBERÄTTELSE:
Försök 1: Försökspersoner randomiserades till en fiskoljebehandlingsgrupp med 6 eller 12 gram/dag omega-3-fettsyror eller till en placebogrupp. I slutet av 12 och 24 veckor övergick deltagarna i de tre grupperna till en av de andra två behandlingarna i ytterligare 12 veckor. Det primära resultatet var klinikblodtryck under 3 dagar i slutet av behandlingsperioden.
Försök 2: Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en av fyra behandlingar och placebo: magnesiumtillskott; kaliumtillskott; kalciumtillskott; alla 3 kosttillskott; matchande placebo. Rättegången var dubbelblind. Var och en av behandlingarna administrerades under sex månader med mätningar vid baslinjen och i slutet. Det primära resultatet var 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från Query/View/Report (QVR) System.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kalium, Magnesium, Kalcium, De 3 tillsammans, Placebo
Parallell studiedesign, 4 behandlingsgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Slut på studien
|
14 timmars ambulerande BP
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL034593-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på kosttillskott
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna