- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000511
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und KCL zur Kontrolle von leichtem Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Hypothese, dass Omega-3-Fettsäuren sowie Magnesium und Kalium in der Ernährung den Blutdruck bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck senken, musste weiter dokumentiert werden, obwohl vorläufige und weniger gut kontrollierte Studien darauf hingewiesen hatten, dass eine solche Wirkung möglich sei. In einer früheren Studie konnten die Forscher keine blutdrucksenkende Wirkung einer anderen mehrfach ungesättigten Fettsäure, der Linolsäure, feststellen. Darüber hinaus führten Erkenntnisse über einen niedrigeren Blutdruck bei Vegetariern und Ergebnisse einer Studie, in der normotensive Personen mit vegetarischer Ernährung gefüttert wurden, zu dem Schluss, dass andere Ernährungsfaktoren als Linolsäure für die mögliche blutdrucksenkende Wirkung vegetarischer Ernährung verantwortlich sind. Die für weitere Untersuchungen ausgewählten Nährstoffe, Omega-3-Fettsäuren, Magnesium und Kalium, kommen in vegetarischer Ernährung in höheren Mengen vor.
Eine Nahrungsergänzung mit Fischölen wurde nur in wenigen Studien mit nicht schlüssigen Ergebnissen durchgeführt. Allerdings liefert die Beziehung von Omega-3-Fettsäuren zur Synthese von Prostacyclinen, die lokal aktive Vasodilatatoren sind und mit der Ausscheidung des Vasokonstriktors Thromboxan abnehmen, einen möglichen Mechanismus für eine Wirkung dieser Verbindungen auf den Blutdruck.
Die Rolle von Kalium bei der Kontrolle des Blutdrucks wurde erstmals in interkulturellen Studien vermutet, in denen Bevölkerungsgruppen, die hohe Kaliummengen zu sich nahmen, mit zunehmendem Alter eine geringere Rate an Bluthochdruck und einen Rückgang des Blutdrucks aufwiesen. Kohortenstudien in diesem Land haben auch einen Zusammenhang zwischen der Kaliumaufnahme oder dem Verhältnis von Kalium und Natrium, gemessen anhand der Urinausscheidung und des Blutdrucks, gezeigt. Am häufigsten wurde festgestellt, dass Blutdruckunterschiede zwischen Schwarzen und Weißen mit Unterschieden in der Kaliumausscheidung zusammenhängen.
Die Ergebnisse aus experimentellen Studien am Menschen mit einer Kaliumergänzung bei Normal- und Hypertonikern deuten auf gemischte Wirkungen hin, eine Blutdrucksenkung wurde jedoch am häufigsten in Untergruppen mit Bluthochdruck in der Familienanamnese oder solchen mit höherem Blutdruck beobachtet.
DESIGN-NARRATIVE:
Versuch 1: Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe mit Fischöl mit 6 oder 12 Gramm Omega-3-Fettsäuren pro Tag oder einer Placebogruppe zugeteilt. Am Ende der 12 und 24 Wochen wurden die Teilnehmer der drei Gruppen für weitere 12 Wochen auf eine der beiden anderen Behandlungen umgestellt. Der primäre Endpunkt war der klinische Blutdruck an drei Tagen am Ende des Behandlungszeitraums.
Versuch 2: Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen und einem Placebo zugeteilt: Magnesiumergänzung; Kaliumergänzung; Kalziumergänzung; alle 3 Ergänzungen; passende Placebos. Der Versuch war doppelblind. Jede der Behandlungen wurde sechs Monate lang durchgeführt, wobei die Messungen zu Beginn und am Ende durchgeführt wurden. Der primäre Endpunkt war der ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem Query/View/Report (QVR)-System ermittelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kalium, Magnesium, Kalzium, die 3 zusammen, Placebo
Paralleles Studiendesign, 4 Behandlungsgruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
14 Stunden ambulanter Blutdruck
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL034593-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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