- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000511
Monityydyttymättömät rasvat ja KCL lievän verenpaineen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Hypoteesi, jonka mukaan omega-3-rasvahapot sekä magnesium ja kalium ruokavaliossa alensivat verenpainetta lievillä verenpainepotilailla, vaati lisädokumentaatiota, vaikka alustavat ja huonommin kontrolloidut tutkimukset olivat osoittaneet, että tällainen vaikutus oli mahdollinen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat eivät löytäneet toisen monityydyttymättömän rasvahapon, linolihapon, verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi löydökset kasvissyöjien alhaisemmista verenpaineista ja tulokset tutkimuksesta, jossa kasvisruokavaliota syötettiin normaalipaineisiin, johtivat johtopäätökseen, että muut ruokavaliotekijät kuin linolihappo olivat vastuussa kasvisruokavalion mahdollisesta verenpainetta alentavasta vaikutuksesta. Lisätutkimukseen valitut ravintoaineet, omega-3-rasvahapot, magnesium ja kalium, esiintyvät kasvisruokavalioissa suurempia määriä.
Ravintolisää kalaöljyillä oli tehty vain muutamissa tutkimuksissa, joiden tulokset eivät olleet vakuuttavia. Omega-3-rasvahappojen suhde prostasykliinien synteesiin, jotka ovat paikallisesti aktiivisia verisuonia laajentavia aineita ja jotka vähenevät verisuonia supistavan tromboksaanin erittyessä, tarjoaa kuitenkin mahdollisen mekanismin näiden yhdisteiden vaikutukselle verenpaineeseen.
Kaliumin rooli verenpaineen säätelyssä ehdotettiin ensimmäisen kerran kulttuurien välisissä tutkimuksissa, joissa suuria kaliumpitoisuuksia kuluttavilla populaatioilla oli alhaisempi verenpainetauti ja verenpaineen lasku iän myötä. Tässä maassa tehdyt kohorttitutkimukset ovat myös osoittaneet kaliumin saannin tai kaliumin ja natriumin suhteen välisen suhteen, mitattuna virtsan erittymisestä ja verenpaineesta. Useimmiten se havaitsi, että mustien ja valkoisten verenpaineerot ovat olleet yhteydessä eroihin kaliumin erittymisessä.
Tulokset ihmisillä tehdyistä kokeellisista tutkimuksista, joihin sisältyi kaliumlisää normaaleille ja verenpainepotilaille, ovat osoittaneet sekalaisia vaikutuksia, mutta verenpaineen laskua havaittiin johdonmukaisimmin alaryhmissä, joiden suvussa on esiintynyt verenpainetautia tai joilla oli korkeampi verenpaine.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Koe 1: Koehenkilöt satunnaistettiin kalaöljyhoitoryhmään, jossa oli 6 tai 12 grammaa päivässä omega-3-rasvahappoja, tai lumelääkeryhmään. Viikon 12 ja 24 lopussa osallistujat kolmessa ryhmässä siirrettiin johonkin kahdesta muusta hoidosta vielä 12 viikon ajaksi. Ensisijainen tulos oli kliinisen verenpaine 3 päivän aikana hoitojakson lopussa.
Koe 2: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoidosta ja lumelääkkeestä: magnesiumlisä; kaliumlisäys; kalsiumin lisäys; kaikki 3 lisäravintoa; vastaavia placeboja. Oikeudenkäynti oli kaksoissokkoutettu. Kutakin hoitoa annettiin kuuden kuukauden ajan mittausten ollessa lähtötasolla ja lopussa. Ensisijainen tulos oli 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivä on saatu Query/View/Report (QVR) -järjestelmästä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kalium, magnesium, kalsium, 3 yhdessä, lumelääke
Rinnakkaistutkimussuunnitelma, 4 hoitoryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
14 tunnin ambulatorinen verenpaine
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL034593-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .