- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000511
Monityydyttymättömät rasvat ja KCL lievän verenpaineen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Hypoteesi, jonka mukaan omega-3-rasvahapot sekä magnesium ja kalium ruokavaliossa alensivat verenpainetta lievillä verenpainepotilailla, vaati lisädokumentaatiota, vaikka alustavat ja huonommin kontrolloidut tutkimukset olivat osoittaneet, että tällainen vaikutus oli mahdollinen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat eivät löytäneet toisen monityydyttymättömän rasvahapon, linolihapon, verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi löydökset kasvissyöjien alhaisemmista verenpaineista ja tulokset tutkimuksesta, jossa kasvisruokavaliota syötettiin normaalipaineisiin, johtivat johtopäätökseen, että muut ruokavaliotekijät kuin linolihappo olivat vastuussa kasvisruokavalion mahdollisesta verenpainetta alentavasta vaikutuksesta. Lisätutkimukseen valitut ravintoaineet, omega-3-rasvahapot, magnesium ja kalium, esiintyvät kasvisruokavalioissa suurempia määriä.
Ravintolisää kalaöljyillä oli tehty vain muutamissa tutkimuksissa, joiden tulokset eivät olleet vakuuttavia. Omega-3-rasvahappojen suhde prostasykliinien synteesiin, jotka ovat paikallisesti aktiivisia verisuonia laajentavia aineita ja jotka vähenevät verisuonia supistavan tromboksaanin erittyessä, tarjoaa kuitenkin mahdollisen mekanismin näiden yhdisteiden vaikutukselle verenpaineeseen.
Kaliumin rooli verenpaineen säätelyssä ehdotettiin ensimmäisen kerran kulttuurien välisissä tutkimuksissa, joissa suuria kaliumpitoisuuksia kuluttavilla populaatioilla oli alhaisempi verenpainetauti ja verenpaineen lasku iän myötä. Tässä maassa tehdyt kohorttitutkimukset ovat myös osoittaneet kaliumin saannin tai kaliumin ja natriumin suhteen välisen suhteen, mitattuna virtsan erittymisestä ja verenpaineesta. Useimmiten se havaitsi, että mustien ja valkoisten verenpaineerot ovat olleet yhteydessä eroihin kaliumin erittymisessä.
Tulokset ihmisillä tehdyistä kokeellisista tutkimuksista, joihin sisältyi kaliumlisää normaaleille ja verenpainepotilaille, ovat osoittaneet sekalaisia vaikutuksia, mutta verenpaineen laskua havaittiin johdonmukaisimmin alaryhmissä, joiden suvussa on esiintynyt verenpainetautia tai joilla oli korkeampi verenpaine.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Koe 1: Koehenkilöt satunnaistettiin kalaöljyhoitoryhmään, jossa oli 6 tai 12 grammaa päivässä omega-3-rasvahappoja, tai lumelääkeryhmään. Viikon 12 ja 24 lopussa osallistujat kolmessa ryhmässä siirrettiin johonkin kahdesta muusta hoidosta vielä 12 viikon ajaksi. Ensisijainen tulos oli kliinisen verenpaine 3 päivän aikana hoitojakson lopussa.
Koe 2: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoidosta ja lumelääkkeestä: magnesiumlisä; kaliumlisäys; kalsiumin lisäys; kaikki 3 lisäravintoa; vastaavia placeboja. Oikeudenkäynti oli kaksoissokkoutettu. Kutakin hoitoa annettiin kuuden kuukauden ajan mittausten ollessa lähtötasolla ja lopussa. Ensisijainen tulos oli 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivä on saatu Query/View/Report (QVR) -järjestelmästä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kalium, magnesium, kalsium, 3 yhdessä, lumelääke
Rinnakkaistutkimussuunnitelma, 4 hoitoryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
14 tunnin ambulatorinen verenpaine
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL034593-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset ravintolisät
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi