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Poliinsaturados e KCL para controlar a hipertensão leve

12 de dezembro de 2013 atualizado por: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Testar a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 em hipertensos leves não tratados e suplementação de magnésio, cálcio e potássio em não hipertensos. Estes ensaios clínicos foram conduzidos em sequência durante um período de quatro anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A hipótese de que os ácidos graxos ômega-3, assim como o magnésio e o potássio na dieta reduziam a pressão arterial em hipertensos leves, precisava de mais documentação, embora estudos preliminares e menos bem controlados sugerissem que tal efeito era possível. Em um estudo anterior, os pesquisadores não encontraram um efeito hipotensor de outro ácido graxo poliinsaturado, o ácido linoléico. Além disso, achados de pressão arterial mais baixa em vegetarianos e resultados obtidos de um estudo no qual dietas vegetarianas foram fornecidas a normotensos levaram à conclusão de que outros fatores dietéticos, além do ácido linoleico, eram responsáveis ​​pelo possível efeito hipotensor das dietas vegetarianas. Os nutrientes selecionados para estudos posteriores, ácidos graxos ômega-3, magnésio e potássio, ocorrem em maior quantidade nas dietas vegetarianas.

A suplementação dietética com óleos de peixe só foi feita em alguns estudos com resultados inconclusivos. No entanto, a relação dos ácidos graxos ômega-3 com a síntese de prostaciclinas, que são vasodilatadores localmente ativos e que diminuem com a excreção do vasoconstritor tromboxano, fornece um possível mecanismo para um efeito desses compostos na pressão arterial.

O papel do potássio no controle da pressão arterial foi sugerido pela primeira vez a partir de estudos interculturais em que populações que consumiam altos níveis de potássio apresentavam taxas mais baixas de hipertensão e diminuição da pressão arterial com a idade. Estudos de coorte neste país também mostraram uma relação entre a ingestão de potássio ou a proporção de potássio e sódio, medida pela excreção urinária e pressão arterial. Mais constantemente descobriu que as diferenças de pressão arterial entre negros e brancos foram relacionadas a diferenças na excreção de potássio.

Os resultados de estudos experimentais em humanos envolvendo suplementação de potássio em normotensos e hipertensos indicaram efeitos mistos, mas a redução da pressão arterial foi observada de forma mais consistente em subgrupos com histórico familiar de hipertensão ou naqueles com pressão arterial mais alta.

NARRATIVA DO DESENHO:

Ensaio 1: Os indivíduos foram randomizados para um grupo de tratamento com óleo de peixe de 6 ou 12 gramas/dia de ácidos graxos ômega-3 ou para um grupo placebo. Ao final de 12 e 24 semanas, os participantes dos três grupos passaram para um dos outros dois tratamentos por mais 12 semanas. O desfecho primário foi a pressão arterial clínica em 3 dias no final do período de tratamento.

Ensaio 2: Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos quatro tratamentos e placebo: suplementação de magnésio; suplementação de potássio; suplementação de cálcio; todos os 3 suplementos; placebos correspondentes. O julgamento foi duplo-cego. Cada um dos tratamentos foi administrado por seis meses com medições feitas no início e no final. O desfecho primário foi a PA sistólica ambulatorial de 24 horas.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida do Sistema Consulta/Visualização/Relatório (QVR).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Hipertensos leves, de 21 a 70 anos, sem evidência de lesão de órgãos-alvo. Hipertensos não tratados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Potássio, Magnésio, Cálcio, Os 3 juntos, Placebo
Projeto de estudo paralelo, 4 grupos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Fim do estudo
PA ambulatorial de 14 horas
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1983

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30 (AIFA)
  • R01HL034593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HL034593-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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