- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000511
Poliinsaturados e KCL para controlar a hipertensão leve
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A hipótese de que os ácidos graxos ômega-3, assim como o magnésio e o potássio na dieta reduziam a pressão arterial em hipertensos leves, precisava de mais documentação, embora estudos preliminares e menos bem controlados sugerissem que tal efeito era possível. Em um estudo anterior, os pesquisadores não encontraram um efeito hipotensor de outro ácido graxo poliinsaturado, o ácido linoléico. Além disso, achados de pressão arterial mais baixa em vegetarianos e resultados obtidos de um estudo no qual dietas vegetarianas foram fornecidas a normotensos levaram à conclusão de que outros fatores dietéticos, além do ácido linoleico, eram responsáveis pelo possível efeito hipotensor das dietas vegetarianas. Os nutrientes selecionados para estudos posteriores, ácidos graxos ômega-3, magnésio e potássio, ocorrem em maior quantidade nas dietas vegetarianas.
A suplementação dietética com óleos de peixe só foi feita em alguns estudos com resultados inconclusivos. No entanto, a relação dos ácidos graxos ômega-3 com a síntese de prostaciclinas, que são vasodilatadores localmente ativos e que diminuem com a excreção do vasoconstritor tromboxano, fornece um possível mecanismo para um efeito desses compostos na pressão arterial.
O papel do potássio no controle da pressão arterial foi sugerido pela primeira vez a partir de estudos interculturais em que populações que consumiam altos níveis de potássio apresentavam taxas mais baixas de hipertensão e diminuição da pressão arterial com a idade. Estudos de coorte neste país também mostraram uma relação entre a ingestão de potássio ou a proporção de potássio e sódio, medida pela excreção urinária e pressão arterial. Mais constantemente descobriu que as diferenças de pressão arterial entre negros e brancos foram relacionadas a diferenças na excreção de potássio.
Os resultados de estudos experimentais em humanos envolvendo suplementação de potássio em normotensos e hipertensos indicaram efeitos mistos, mas a redução da pressão arterial foi observada de forma mais consistente em subgrupos com histórico familiar de hipertensão ou naqueles com pressão arterial mais alta.
NARRATIVA DO DESENHO:
Ensaio 1: Os indivíduos foram randomizados para um grupo de tratamento com óleo de peixe de 6 ou 12 gramas/dia de ácidos graxos ômega-3 ou para um grupo placebo. Ao final de 12 e 24 semanas, os participantes dos três grupos passaram para um dos outros dois tratamentos por mais 12 semanas. O desfecho primário foi a pressão arterial clínica em 3 dias no final do período de tratamento.
Ensaio 2: Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos quatro tratamentos e placebo: suplementação de magnésio; suplementação de potássio; suplementação de cálcio; todos os 3 suplementos; placebos correspondentes. O julgamento foi duplo-cego. Cada um dos tratamentos foi administrado por seis meses com medições feitas no início e no final. O desfecho primário foi a PA sistólica ambulatorial de 24 horas.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida do Sistema Consulta/Visualização/Relatório (QVR).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Potássio, Magnésio, Cálcio, Os 3 juntos, Placebo
Projeto de estudo paralelo, 4 grupos de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Fim do estudo
|
PA ambulatorial de 14 horas
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL034593-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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