- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000511
Polynenasycené mastné kyseliny a KCL pro kontrolu mírné hypertenze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Hypotéza, že omega-3 mastné kyseliny, stejně jako hořčík a draslík ve stravě snižují krevní tlak u mírných hypertoniků, potřebovala další dokumentaci, ačkoli předběžné a méně dobře kontrolované studie naznačovaly, že takový účinek je možný. V předchozí studii výzkumníci nenašli hypotenzní účinek jiné polynenasycené mastné kyseliny, kyseliny linolové. Navíc zjištění nižšího krevního tlaku u vegetariánů a výsledky získané ze studie, ve které byla vegetariánská strava podávána normotonikům, vedly k závěru, že za možný hypotenzivní účinek vegetariánské stravy jsou zodpovědné jiné dietní faktory než kyselina linolová. Živiny, které byly vybrány pro další studium, omega-3 mastné kyseliny, hořčík a draslík, se vyskytují ve větším množství ve vegetariánské stravě.
Suplementace stravy rybím olejem byla provedena pouze v několika studiích s neprůkaznými výsledky. Nicméně vztah omega-3 mastných kyselin k syntéze prostacyklinů, které jsou lokálně aktivními vazodilatátory a které se snižují s vylučováním vazokonstrikčního tromboxanu, poskytuje možný mechanismus účinku těchto sloučenin na krevní tlak.
Role draslíku při kontrole krevního tlaku byla poprvé navržena z mezikulturních studií, ve kterých populace konzumující vysoké hladiny draslíku vykazovaly nižší míru hypertenze a pokles krevního tlaku s věkem. Skupinové studie v této zemi také prokázaly vztah mezi příjmem draslíku nebo poměrem draslíku a sodíku, měřeno vylučováním močí a krevním tlakem. Nejčastěji se zjistilo, že rozdíly v krevním tlaku mezi černochy a bělochy souvisely s rozdíly ve vylučování draslíku.
Výsledky experimentálních studií na lidech zahrnujících suplementaci draslíku u normotoniků a hypertoniků naznačovaly smíšené účinky, ale snížení krevního tlaku bylo nejkonzistentněji pozorováno u podskupin s rodinnou anamnézou hypertenze nebo u osob s vyšším krevním tlakem.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Pokus 1: Subjekty byly randomizovány do skupiny léčené rybím olejem s 6 nebo 12 gramy/den omega-3 mastných kyselin nebo do skupiny s placebem. Na konci 12. a 24. týdne byli účastníci ve třech skupinách převedeni na jednu z dalších dvou léčeb na dalších 12 týdnů. Primárním výsledkem byl klinický krevní tlak po 3 dnech na konci období léčby.
Pokus 2: Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin a placeba: suplementace hořčíkem; suplementace draslíku; suplementace vápníku; všechny 3 doplňky; odpovídající placebo. Soud byl dvojitě zaslepený. Každá z léčeb byla podávána po dobu šesti měsíců s měřením prováděným na začátku a na konci. Primárním výsledkem byl 24hodinový ambulantní systolický TK.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno ze systému Query/View/Report (QVR).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Draslík, hořčík, vápník, 3 dohromady, placebo
Design paralelní studie, 4 léčebné skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Konec studia
|
14hodinový ambulantní TK
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL034593-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na doplňky stravy
-
Indiana UniversityDokončenoBolest svalů | Poškození svalůSpojené státy