- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000511
Polyinsaturés et KCL pour contrôler l'hypertension légère
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'hypothèse selon laquelle les acides gras oméga-3 ainsi que le magnésium et le potassium dans l'alimentation réduisaient la tension artérielle chez les hypertendus légers nécessitait une documentation plus approfondie, bien que des études préliminaires et moins bien contrôlées aient suggéré qu'un tel effet était possible. Dans une étude précédente, les chercheurs n'ont pas trouvé d'effet hypotenseur d'un autre acide gras polyinsaturé, l'acide linoléique. De plus, les résultats d'une pression artérielle plus basse chez les végétariens et les résultats d'une étude dans laquelle des régimes végétariens ont été administrés à des normotendus ont conduit à la conclusion que des facteurs alimentaires autres que l'acide linoléique étaient responsables de l'effet hypotenseur possible des régimes végétariens. Les nutriments qui ont été sélectionnés pour une étude plus approfondie, les acides gras oméga-3, le magnésium et le potassium, sont présents en plus grande quantité dans les régimes végétariens.
La supplémentation alimentaire avec des huiles de poisson n'avait été faite que dans quelques études avec des résultats non concluants. Cependant, la relation des acides gras oméga-3 avec la synthèse des prostacyclines, qui sont des vasodilatateurs actifs localement et qui diminuent avec l'excrétion du vasoconstricteur thromboxane, fournit un mécanisme possible pour un effet de ces composés sur la pression artérielle.
Le rôle du potassium dans le contrôle de la pression artérielle a été suggéré pour la première fois à partir d'études interculturelles dans lesquelles des populations consommant des niveaux élevés de potassium présentaient des taux d'hypertension plus faibles et une diminution de la pression artérielle avec l'âge. Des études de cohorte dans ce pays ont également montré une relation entre l'apport en potassium ou le rapport potassium/sodium, tel que mesuré par l'excrétion urinaire et la pression artérielle. Le plus souvent, il a été constaté que les différences de pression artérielle entre les Noirs et les Blancs étaient liées à des différences d'excrétion de potassium.
Les résultats d'études expérimentales sur l'homme portant sur la supplémentation en potassium chez les normotendus et les hypertendus ont indiqué des effets mitigés, mais la baisse de la pression artérielle a été observée le plus systématiquement dans les sous-groupes ayant des antécédents familiaux d'hypertension ou ceux ayant une pression artérielle plus élevée.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Essai 1 : Les sujets ont été randomisés dans un groupe de traitement à l'huile de poisson de 6 ou 12 grammes/jour d'acides gras oméga-3 ou dans un groupe placebo. Au bout de 12 et 24 semaines, les participants des trois groupes ont été transférés à l'un des deux autres traitements pendant 12 semaines supplémentaires. Le critère de jugement principal était la pression artérielle clinique à 3 jours à la fin de la période de traitement.
Essai 2 : Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des quatre traitements et au placebo : supplémentation en magnésium ; supplémentation en potassium; supplémentation en calcium; les 3 suppléments ; placebos correspondants. L'essai était en double aveugle. Chacun des traitements a été administré pendant six mois avec des mesures prises au départ et à la fin. Le critère de jugement principal était la PA systolique ambulatoire sur 24 heures.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir du système Query/View/Report (QVR).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Potassium, Magnésium, Calcium, Les 3 ensemble, Placebo
Plan d'étude parallèle, 4 groupes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Fin d'étude
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PA ambulatoire de 14 heures
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL034593-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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