- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000511
Flerumættede og KCL til at kontrollere mild hypertension
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Hypotesen om, at omega-3-fedtsyrer samt magnesium og kalium i kosten sænkede blodtrykket hos milde hypertensive patienter, krævede yderligere dokumentation, selvom foreløbige og mindre velkontrollerede undersøgelser havde antydet, at en sådan effekt var mulig. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne ikke en hypotensiv effekt af en anden flerumættet fedtsyre, linolsyre. Desuden førte fund af lavere blodtryk hos vegetarer og resultater opnået fra en undersøgelse, hvor vegetarisk kost blev fodret med normotensive, til den konklusion, at andre kostfaktorer end linolsyre var ansvarlige for den mulige hypotensive effekt af vegetarisk kost. De næringsstoffer, som blev udvalgt til yderligere undersøgelse, omega-3 fedtsyrer, magnesium og kalium, forekommer i højere mængder i vegetarisk kost.
Kosttilskud med fiskeolier var kun blevet foretaget i få undersøgelser med usikre resultater. Men forholdet mellem omega-3-fedtsyrer og syntesen af prostacycliner, som er lokalt aktive vasodilatorer, og som aftager med udskillelsen af den vasokonstriktor thromboxan, giver en mulig mekanisme for en effekt af disse forbindelser på blodtrykket.
Kaliums rolle i kontrollen af blodtrykket blev først foreslået fra tværkulturelle undersøgelser, hvor befolkninger, der indtog høje niveauer af kalium, viste lavere forekomster af hypertension og et fald i blodtrykket med alderen. Kohortestudier her i landet har også vist en sammenhæng mellem kaliumindtagelse eller forholdet mellem kalium og natrium, målt ved urinudskillelse og blodtryk. Mest konstant fandt det ud af, at blodtryksforskelle mellem sorte og hvide har været relateret til forskelle i kaliumudskillelse.
Resultaterne fra humane eksperimentelle undersøgelser, der involverede kaliumtilskud hos normotensive og hypertensive patienter, har indikeret blandede effekter, men blodtrykssænkning blev mest konsekvent observeret i undergrupper med en familiehistorie med hypertension eller dem med højere blodtryk.
DESIGN FORTÆLLING:
Forsøg 1: Forsøgspersoner blev randomiseret til en fiskeoliebehandlingsgruppe på 6 eller 12 gram/dag omega-3 fedtsyrer eller til en placebogruppe. I slutningen af 12 og 24 uger blev deltagerne i de tre grupper krydset over til en af de to andre behandlinger i yderligere 12 uger. Det primære resultat var klinikblodtryk på 3 dage i slutningen af behandlingsperioden.
Forsøg 2: Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af fire behandlinger og placebo: magnesiumtilskud; kaliumtilskud; calciumtilskud; alle 3 kosttilskud; matchende placebo. Retssagen var dobbeltblindet. Hver af behandlingerne blev administreret i seks måneder med målinger taget ved baseline og ved afslutningen. Det primære resultat var 24-timers ambulatorisk systolisk BP.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kalium, Magnesium, Calcium, De 3 sammen, Placebo
Parallelt studiedesign, 4 behandlingsgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Slut på studiet
|
14 timers ambulant BP
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HL034593-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med kosttilskud
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina