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Polinsaturi e KCL per controllare l'ipertensione lieve

12 dicembre 2013 aggiornato da: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Testare l'efficacia degli acidi grassi omega-3 negli ipertesi lievi non trattati e l'integrazione di magnesio, calcio e potassio nei non ipertesi. Questi studi clinici sono stati condotti in sequenza per un periodo di quattro anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'ipotesi che gli acidi grassi omega-3 così come il magnesio e il potassio nella dieta abbassassero la pressione sanguigna negli ipertesi lievi necessitava di ulteriore documentazione, sebbene studi preliminari e meno ben controllati avessero suggerito che tale effetto fosse possibile. In uno studio precedente i ricercatori non hanno trovato un effetto ipotensivo di un altro acido grasso polinsaturo, l'acido linoleico. Inoltre, i risultati di una pressione sanguigna più bassa nei vegetariani e i risultati ottenuti da uno studio in cui le diete vegetariane sono state somministrate a soggetti normotesi hanno portato alla conclusione che fattori dietetici diversi dall'acido linoleico erano responsabili del possibile effetto ipotensivo delle diete vegetariane. I nutrienti che sono stati selezionati per ulteriori studi, acidi grassi omega-3, magnesio e potassio, sono presenti in quantità maggiori nelle diete vegetariane.

L'integrazione alimentare con oli di pesce era stata effettuata solo in pochi studi con risultati inconcludenti. Tuttavia, il rapporto degli acidi grassi omega-3 con la sintesi delle prostacicline, che sono vasodilatatori localmente attivi e che diminuiscono con l'escrezione del vasocostrittore trombossano, fornisce un possibile meccanismo per un effetto di questi composti sulla pressione sanguigna.

Il ruolo del potassio nel controllo della pressione sanguigna è stato suggerito per la prima volta da studi interculturali in cui le popolazioni che consumavano alti livelli di potassio mostravano tassi più bassi di ipertensione e una diminuzione della pressione sanguigna con l'età. Studi di coorte all'interno di questo paese hanno anche mostrato una relazione tra l'assunzione di potassio o il rapporto tra potassio e sodio, misurato dall'escrezione urinaria e dalla pressione sanguigna. Più costantemente ha scoperto che le differenze di pressione sanguigna tra neri e bianchi sono state correlate a differenze nell'escrezione di potassio.

I risultati degli studi sperimentali sull'uomo che coinvolgono l'integrazione di potassio nei normotesi e negli ipertesi hanno indicato effetti misti, ma l'abbassamento della pressione sanguigna è stato osservato in modo più consistente nei sottogruppi con una storia familiare di ipertensione o in quelli con pressione sanguigna più alta.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Prova 1: i soggetti sono stati randomizzati a un gruppo di trattamento con olio di pesce di 6 o 12 grammi/giorno di acidi grassi omega-3 o a un gruppo placebo. Alla fine delle 12 e 24 settimane, i partecipanti ai tre gruppi sono passati a uno degli altri due trattamenti per ulteriori 12 settimane. L'esito primario era la pressione arteriosa clinica per 3 giorni alla fine del periodo di trattamento.

Prova 2: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro trattamenti e placebo: integrazione di magnesio; supplementazione di potassio; supplementazione di calcio; tutti e 3 i supplementi; placebo corrispondenti. Il processo è stato in doppio cieco. Ciascuno dei trattamenti è stato somministrato per sei mesi con misurazioni effettuate al basale e alla fine. L'outcome primario era la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ipertesi lievi, di età compresa tra 21 e 70 anni, senza evidenza di danno d'organo. Ipertesi non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Potassio, Magnesio, Calcio, I 3 insieme, Placebo
Disegno di studio parallelo, 4 gruppi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine dello studio
PA ambulatoriale di 14 ore
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1983

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30 (AIFA)
  • R01HL034593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL034593-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su supplementi dietetici

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