- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000511
Polinsaturi e KCL per controllare l'ipertensione lieve
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'ipotesi che gli acidi grassi omega-3 così come il magnesio e il potassio nella dieta abbassassero la pressione sanguigna negli ipertesi lievi necessitava di ulteriore documentazione, sebbene studi preliminari e meno ben controllati avessero suggerito che tale effetto fosse possibile. In uno studio precedente i ricercatori non hanno trovato un effetto ipotensivo di un altro acido grasso polinsaturo, l'acido linoleico. Inoltre, i risultati di una pressione sanguigna più bassa nei vegetariani e i risultati ottenuti da uno studio in cui le diete vegetariane sono state somministrate a soggetti normotesi hanno portato alla conclusione che fattori dietetici diversi dall'acido linoleico erano responsabili del possibile effetto ipotensivo delle diete vegetariane. I nutrienti che sono stati selezionati per ulteriori studi, acidi grassi omega-3, magnesio e potassio, sono presenti in quantità maggiori nelle diete vegetariane.
L'integrazione alimentare con oli di pesce era stata effettuata solo in pochi studi con risultati inconcludenti. Tuttavia, il rapporto degli acidi grassi omega-3 con la sintesi delle prostacicline, che sono vasodilatatori localmente attivi e che diminuiscono con l'escrezione del vasocostrittore trombossano, fornisce un possibile meccanismo per un effetto di questi composti sulla pressione sanguigna.
Il ruolo del potassio nel controllo della pressione sanguigna è stato suggerito per la prima volta da studi interculturali in cui le popolazioni che consumavano alti livelli di potassio mostravano tassi più bassi di ipertensione e una diminuzione della pressione sanguigna con l'età. Studi di coorte all'interno di questo paese hanno anche mostrato una relazione tra l'assunzione di potassio o il rapporto tra potassio e sodio, misurato dall'escrezione urinaria e dalla pressione sanguigna. Più costantemente ha scoperto che le differenze di pressione sanguigna tra neri e bianchi sono state correlate a differenze nell'escrezione di potassio.
I risultati degli studi sperimentali sull'uomo che coinvolgono l'integrazione di potassio nei normotesi e negli ipertesi hanno indicato effetti misti, ma l'abbassamento della pressione sanguigna è stato osservato in modo più consistente nei sottogruppi con una storia familiare di ipertensione o in quelli con pressione sanguigna più alta.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Prova 1: i soggetti sono stati randomizzati a un gruppo di trattamento con olio di pesce di 6 o 12 grammi/giorno di acidi grassi omega-3 o a un gruppo placebo. Alla fine delle 12 e 24 settimane, i partecipanti ai tre gruppi sono passati a uno degli altri due trattamenti per ulteriori 12 settimane. L'esito primario era la pressione arteriosa clinica per 3 giorni alla fine del periodo di trattamento.
Prova 2: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro trattamenti e placebo: integrazione di magnesio; supplementazione di potassio; supplementazione di calcio; tutti e 3 i supplementi; placebo corrispondenti. Il processo è stato in doppio cieco. Ciascuno dei trattamenti è stato somministrato per sei mesi con misurazioni effettuate al basale e alla fine. L'outcome primario era la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Potassio, Magnesio, Calcio, I 3 insieme, Placebo
Disegno di studio parallelo, 4 gruppi di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
PA ambulatoriale di 14 ore
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL034593-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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