- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000511
Полиненасыщенные соединения и KCL для контроля легкой гипертензии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Гипотеза о том, что омега-3 жирные кислоты, а также магний и калий в рационе снижают артериальное давление у больных с легкой гипертензией, нуждалась в дополнительной документации, хотя предварительные и менее контролируемые исследования предполагали, что такой эффект возможен. В предыдущем исследовании исследователи не обнаружили гипотензивного действия другой полиненасыщенной жирной кислоты, линолевой кислоты. Кроме того, данные о более низком артериальном давлении у вегетарианцев и результаты, полученные в ходе исследования, в котором вегетарианцы питались нормотензивными людьми, позволили сделать вывод о том, что за возможный гипотензивный эффект вегетарианских диет ответственны диетические факторы, отличные от линолевой кислоты. Питательные вещества, которые были отобраны для дальнейшего изучения, омега-3 жирные кислоты, магний и калий, встречаются в больших количествах в вегетарианской диете.
Пищевые добавки с рыбьим жиром проводились только в нескольких исследованиях с неубедительными результатами. Однако взаимосвязь омега-3 жирных кислот с синтезом простациклинов, которые являются локально активными сосудорасширяющими средствами и уменьшаются при выведении сосудосуживающего тромбоксана, обеспечивает возможный механизм действия этих соединений на артериальное давление.
Роль калия в контроле артериального давления впервые была предложена в ходе кросс-культурных исследований, в которых у населения, потребляющего высокие уровни калия, наблюдались более низкие показатели гипертонии и снижение артериального давления с возрастом. Когортные исследования в этой стране также показали взаимосвязь между потреблением калия или соотношением калия и натрия, измеряемым экскрецией с мочой и артериальным давлением. Наиболее часто обнаруживалось, что различия в кровяном давлении между черными и белыми были связаны с различиями в экскреции калия.
Результаты экспериментальных исследований на людях, включающих добавки калия у нормотензивных и гипертоников, показали смешанные эффекты, но снижение артериального давления наиболее последовательно наблюдалось в подгруппах с семейным анамнезом гипертонии или с более высоким артериальным давлением.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Испытание 1: Субъекты были рандомизированы в группу лечения рыбьим жиром 6 или 12 граммов омега-3 жирных кислот в день или в группу плацебо. По истечении 12 и 24 недель участники трех групп были переведены на один из двух других видов лечения еще на 12 недель. Первичной конечной точкой было клиническое артериальное давление на 3-й день в конце периода лечения.
Испытание 2: Субъекты были случайным образом распределены по одному из четырех видов лечения и плацебо: добавление магния; добавка калия; добавка кальция; все 3 добавки; соответствующие плацебо. Испытание было двойным слепым. Каждое лечение проводилось в течение шести месяцев с измерениями в начале и в конце. Первичной конечной точкой было 24-часовое амбулаторное систолическое АД.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из системы запросов/просмотров/отчетов (QVR).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Калий, Магний, Кальций, 3 вместе, Плацебо
Параллельный дизайн исследования, 4 лечебные группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Конец учебы
|
14-часовое амбулаторное АД
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30 (AIFA)
- R01HL034593 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL034593-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования пищевые добавки
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты